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Aceptabilidad y eficacia del 'péptido de surimi de pescado' en niños menores de cinco años que padecen desnutrición aguda moderada

La desnutrición proteico-energética (PEM), incluida la desnutrición aguda moderada (MAM: puntuación z de peso para la talla <-2 a -3, o circunferencia del brazo medio superior (MUAC) 115 a < 125 mm) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños menores de 5 años de países en desarrollo/de bajos ingresos. Aproximadamente el 14,6% de toda la mortalidad de menores de 5 años en todo el mundo se atribuye a MAM. La prevalencia de MAM entre niños menores de 5 años en Bangladesh es ~12% (~1,7 millones). Proporcionar una dieta que contenga los nutrientes adecuados es el pilar del tratamiento de los niños con MAM. La proteína dietética se deriva principalmente de fuentes vegetales para la población de ingresos medios y bajos, entre los cuales la prevalencia de MAM y otras formas de PEM es alta. Ahora es posible procesar pescado en péptidos de pescado con una vida útil más larga sin refrigerador, conocido como 'surimi de pescado' y consumido por diferentes categorías de personas que necesitan proteínas más equilibradas; esta podría ser una alternativa atractiva para suministrar proteína de pescado en la dieta de los niños en países de bajos ingresos como Bangladesh.

El péptido de surimi de pescado se descompone a partir de la carne de pescado blanco utilizando enzimas derivadas de plantas y el ingrediente es solo carne de pescado que consta de 20 tipos diferentes de aminoácidos, incluidos nueve aminoácidos esenciales. En estudios en humanos, se encontró que ayuda a reducir los lípidos en la sangre, la glucosa, la IgE, la hipertensión y aumenta la albúmina sérica, las proteínas totales y la densidad ósea.

El presente estudio está diseñado para evaluar la aceptabilidad y la eficacia del 'pez surimi' en niños de 2 a 5 años que padecen MAM. Un estudio piloto con dos fases: evaluar la i) aceptabilidad con una pequeña muestra de conveniencia (N=30) (fase 1); y ii) se propone la eficacia (tasa de ganancia de peso) de este péptido de pescado en una pequeña muestra de conveniencia (N=70: 35 intervención 35 control) (fase 2).

Ensayo de aceptabilidad (primera fase): los investigadores llevarán a cabo este estudio en la sala de estudios del Hospital de Dhaka del icddr,b. Para cada niño el estudio será de dos días: es decir, observación directa de la ingesta de alimentos de dos almuerzos y dos cenas. De manera aleatoria y con un diseño cruzado, a un niño individual se le ofrecerán 5 g de surimi de pescado durante el almuerzo y 5 g durante la cena en un día o la misma comida sin ningún péptido de pescado el otro día de manera ciega. Los investigadores observarán la plenitud y el entusiasmo por comer y cualquier posible efecto secundario (p. alergia, vómitos, diarrea, etc.) durante estos dos días.

Ensayo piloto de eficacia (segunda fase): Los investigadores realizarán un ensayo piloto para evaluar la eficacia (principalmente en el aumento de peso de los niños) del surimi de pescado administrado en el hogar con varios alimentos/comidas en niños de 2 a 5 años con MAM. Ciudad de Dhaka de Bangladesh. Los niños se inscribirán en el Hospital de Dhaka de icddr,b después de la mejoría de cualquier enfermedad aguda. El grupo de intervención recibirá (como suplemento para llevar a casa) una ración de surimi de pescado para dos semanas (10 g/día en dos dosis, es decir, 5 g + 5 g cada una en un paquete hermético), que se servirá dos veces al día mezclado con la dieta familiar. El grupo de control no recibirá suplementos, pero los padres recibirán consejos dietéticos para proporcionar alimentos nutritivos al niño en cantidades adecuadas, y los niños de ambos grupos recibirán micronutrientes rociados. El tutor del niño recibirá surimi de pescado durante el alta inicial del hospital icddr,b y se le pedirá que venga para un seguimiento quincenal en la unidad de seguimiento nutricional (NFU) de icddr,b. Durante cada visita de seguimiento, el asistente de investigación del estudio/trabajador de salud realizará la antropometría, recopilará el historial de morbilidad desde la última visita/seguimiento y también se tomará el historial dietético para averiguar cómo le está yendo al niño junto con la ingesta de pescado Surimi. El médico de guardia del Hospital Dhaka de icddr,b brindará el tratamiento de cualquier enfermedad según el método estándar. Se proporcionará la ración para las próximas dos semanas y de esa manera se seguirá a cada niño durante ~ 3 meses en seis visitas de seguimiento de NFU. Para reducir la posible deserción, se reembolsará a los tutores el costo del transporte de ida y vuelta (~ 150 a 250 taka) durante cada visita de seguimiento. A la mitad de los dos días de seguimiento programados, el asistente de investigación llamará a la familia por teléfono celular para monitorear el estado de alimentación y morbilidad del niño. Se recolectarán aproximadamente 5 ml de sangre de la vena antecubital de los niños para una prueba bioquímica en el momento de la inscripción y al final de los 3 meses y se analizará para detectar hemoglobina (Hb), proteína c reactiva, zinc, ferritina, albúmina, proteína total e IgE. Durante los días de extracción de sangre, a cada niño se le entregará un juguete (para llevar a casa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • icddr,b Dhaka hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el tutor
  • Edades de 2 a 5 años
  • WHZ <-2 a -3 o (MUAC) 115 a < 125 mm sin edema
  • Padre/tutor que planea permanecer en la misma área durante 3 a 4 meses (para fines de seguimiento sin inconvenientes)

Criterio de exclusión:

  • WHZ ≤ -3 z-scores o presencia de edema bilateral de los pies
  • Antecedentes de alergia a cualquier producto de pescado.
  • Anorexia, ictericia o enfermedad crónica o cualquier enfermedad grave que justifique la remisión al hospital
  • Cualquier anomalía congénita
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico con intervención al niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Péptido de surimi de pescado en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias: aumento de peso después de servir la dieta de prueba durante 12 semanas: se medirán los cambios en el peso corporal durante el período de estudio y se calculará la "puntuación Z de peso para la talla".
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Azharul Islam Khan, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-14047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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