Kalasurimi-peptidin hyväksyttävyys ja teho alle viisivuotiailla lapsilla, jotka kärsivät kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta

Proteiinienergia-aliravitsemus (PEM), mukaan lukien kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM: painon ja pituuden z-pisteet <-2 - -3 tai olkavarren keskimmäinen ympärysmitta (MUAC) 115 - < 125 mm), on merkittävä sairastuvuuden ja alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus kehitysmaissa/matalatuloisissa maissa. Noin 14,6 % kaikesta alle 5-vuotiaiden kuolleisuudesta maailmanlaajuisesti johtuu MAM:ista. MAM:in esiintyvyys alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa Bangladeshissa on ~12 % (~1,7 miljoonaa). Riittävästi ravintoaineita sisältävän ruokavalion tarjoaminen on MAM-lasten hoidon perusta. Ravinnon proteiini on enimmäkseen peräisin kasviperäisistä lähteistä keski- ja pienituloisille väestöille, joiden keskuudessa MAM:n ja muiden PEM-muotojen esiintyvyys on korkea. Nyt on mahdollista jalostaa kalaa pidemmän säilyvyyden omaaviksi kalapeptideiksi ilman jääkaappia, jotka tunnetaan nimellä "kalasurimi" ja joita kuluttavat eri ihmisryhmät, jotka tarvitsevat enemmän tasapainoista proteiinia; Tämä voisi olla houkutteleva vaihtoehto kalaproteiinin lisäämiselle lasten ruokavalioon pienituloisissa maissa, kuten Bangladeshissa.

Fish Surimi -peptidi hajotetaan valkoisesta kalanlihasta kasviperäisen entsyymin avulla ja ainesosana on vain kalanlihaa, joka koostuu 20 erilaisesta aminohaposta, mukaan lukien yhdeksän välttämätöntä aminohappoa. Ihmistutkimuksissa sen on todettu alentavan veren lipidejä, glukoosia, IgE:tä, kohonnutta verenpainetta sekä lisäävän seerumin albumiinia ja kokonaisproteiinia sekä luun tiheyttä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan "fish Surimin" hyväksyttävyyttä ja tehoa 2-5-vuotiailla lapsilla, jotka kärsivät MAM:sta. Pilottitutkimus, jossa on kaksi vaihetta: i) hyväksyttävyyden arvioiminen pienellä mukavuusnäytteellä (N=30) (vaihe 1); ja ii) ehdotetaan tämän kalapeptidin tehokkuutta (painonnousunopeutta) pienessä mukavuusnäytteessä (N = 70: 35 interventio 35 kontrolli) (vaihe 2).

Hyväksyttävyyskoe (ensimmäinen vaihe): Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen Dhakan sairaalan tutkimusosastolla icddr,b. Jokaiselle lapselle tutkimus kestää kaksi päivää: eli kahden lounaan ja kahden illallisen syömisen suora tarkkailu. Yksittäiselle lapselle tarjotaan satunnaisesti ja cross over -suunnitelmalla 5g kalasurimia lounaalla ja 5g illallisella yhtenä päivänä tai saman aterian aikana ilman kalapeptidiä toisena päivänä sokeasti. Tutkijat tarkkailevat syömisen täydellisyyttä ja innokkuutta sekä mahdollisia sivuvaikutuksia (esim. allergia, oksentelu, ripuli jne.) näiden kahden päivän aikana.

Tehokkuuden pilottikoe (toinen vaihe): Tutkijat tekevät pilottikokeen arvioidakseen kalasurimin tehoa (pääasiassa lasten painonnousuun) eri ruokien/aterioiden kanssa 2–5-vuotiaille lapsille, joilla on MAM. Dhakan kaupunki Bangladeshissa. Lapset rekisteröidään Dhakan sairaalasta icddr,b:stä, kun akuutti sairaus on parantunut. Interventioryhmä saa (kotilisänä) kahden viikon kala-annoksen Surimia (@10g/vrk kahdessa annoksessa eli 5g + 5g kumpikin ilmatiiviissä pakkauksessa), joka tarjoillaan kahdesti päivässä sekoitettuna perheen ruokavalioon. Vertailuryhmälle ei anneta lisäravinteita, mutta vanhemmille annetaan ravitsemusneuvontaa, jotta lapselle annetaan ravitsevaa ruokaa riittävässä määrin, ja molempien ryhmien lapset saavat hivenravinteita. Lapsen huoltajalle toimitetaan kala Surimia icddr,b:n sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja häntä pyydetään tulemaan kahden viikon välein seurantaan icddr,b:n ravitsemusseurantayksikössä (NFU). Jokaisella seurantakäynnillä tutkimusavustaja/terveydenhoitaja tekee antropometrian, kerää sairastuvuushistoriaa viimeisestä käynnistä/seurannasta sekä ravitsemushistoriaa selvittääkseen, miten lapsella menee surimi-kala-saannin yhteydessä. Dhakan sairaalan päivystävä lääkäri icddr,b tarjoaa minkä tahansa sairauden hoidon vakiomenetelmällä. Seuraavien kahden viikon annos tarjotaan ja siten jokaista lasta seurataan noin 3 kuukauden ajan kuuden NFU-seurantakäynnin aikana. Mahdollisen keskeyttämisen vähentämiseksi molempiin suuntiin kuljetuskustannukset (~ 150-250 taka) korvataan jokaisen seurantakäynnin aikana huoltajille. Kahden aikataulun mukaisen seurantapäivän puolivälissä tutkimusassistentti soittaa perheelle matkapuhelimella seuratakseen lapsen ruokintaa ja sairastuvuutta. Noin 5 ml verta otetaan lasten kyynärpäälaskimosta biokemiallista testiä varten ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua ja siitä analysoidaan hemoglobiini (Hb), c-reaktiivinen proteiini, sinkki, ferritiini, albumiini, kokonaisproteiini ja IgE. Verenottopäivien aikana jokaiselle lapselle annetaan lelu (vie kotiin).