암 생존자의 불면증에 대한 온라인 치료의 효과
암 생존자의 불면증에 대한 온라인 치료의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
불면증은 암과 그 치료의 일반적인 부작용입니다. 암 생존자의 25% 이상이 진단 기준을 충족하며 이는 일반 인구보다 최소 2배 높은 비율입니다. 문제의 만연에도 불구하고, 불면증은 암 생존자에서 과소 진단되고 과소 치료되어 심각한 고통과 피로, 인지 문제, 기분 장애, 기능 장애, 삶의 질 저하 및 면역 억제와 같은 관련 결과를 초래합니다. 불면증에 대한 그룹인지 행동 요법(CBT-I)이 암 생존자의 불면증 치료에 효과적이라는 최근 증거와 일치하여 CBT-I는 암에 걸린 성인의 수면 장애에 대한 새로운 범캐나다 진료 지침에서 1차 치료로 권장됩니다. 그러나 이 권장 사항의 실제 적용에 대한 주요 장벽은 암 센터에 적절하게 훈련된 전문가가 부족하다는 것입니다. 또한 약물 요법과 달리 CBT-I는 치료 관련 부작용이 없다고 가정합니다. 그러나 우리는 암 생존자가 경험할 수 있는 증상 및/또는 CBT-I 치료 중 악화될 수 있는 증상(예: 피로 증가, 인지 장애)에 대한 지식이 없습니다. 왜냐하면 그러한 영향이 체계적으로 모니터링되지 않기 때문입니다. CBT-I에 대한 접근성 향상을 목표로 온라인 버전이 개발되었습니다. 연구의 한계에는 작은 샘플 크기(n = 28), 양식 및 시간 일치에 실패한 제어 조건, 후속 데이터 부족, 치료 중 잠재적인 부작용을 조사합니다. 불면증 치료 프로그램 참여를 용이하게 하는 요인으로 기술 사용을 제안한 캐나다 암 환자의 통찰력과 일치하는 추가 조사가 분명히 필요합니다.
우리가 제안한 2개 그룹, 무작위, 대조 시험에서 다루어야 할 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다. 1) 6주간 인터넷 기반 CBT-I 치료를 받는 만성 불면증이 있는 암 생존자는 불면증 중증도 및 기타 이차적인 측면에서 더 큰 개선이 있습니까? 온라인 수면 교육 통제 그룹의 참가자보다 수면 및 삶의 질 결과? 2) 암 생존자에 대한 CBT-I와 관련된 단기 부작용이 있습니까(즉, 참가자가 호전되기 전에 악화됩니까)?
모든 유형의 암(I-III기) 진단을 받고 최소 1개월 동안 활성 치료(호르몬 요법 제외)를 완료했으며 암 재발이 없는 성인 외래환자는 The Ottawa Hospital Cancer Center 및 Cancercare Manitoba(Cancercare Manitoba)( 엔 = 150). 모두 만성 불면증에 대한 확립된 진단 및 연구 기준을 충족합니다. 연구 승인 전에 절차를 충분히 설명하고 포함/제외 기준을 평가하고 정식 동의를 얻습니다. 일단 연구에 참여하면 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다(호르몬 요법의 예 또는 아니오로 계층화됨). 온라인 평가 측정(불면증 중증도, 수면 전 각성, 수면에 대한 믿음, 피로, 기분, 불안, 삶의 질)은 기준선 기간, 6주차(치료 후) 및 3개월 추적 조사에서 완료됩니다. 그러나 수면 매개변수 및 잠재적 부작용(피로, 영향, 인지, 통증, 약물 투여)에 대한 온라인 일지 평가가 매일 입력되고 잠재적 부작용도 치료 과정을 통해 매주 온라인으로 평가됩니다. 분석에는 혼합 모델링 및 잠재 성장 곡선 모델이 포함됩니다.
이 연구에서 평가된 전산화된 개입은 비용 효율적인 방식으로 암 생존자에게 CBT-I에 대한 광범위한 액세스를 제공함으로써 지식 번역의 기존 격차를 해소할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 또한 환자가 치료 결정을 내릴 때 충분한 정보를 얻을 수 있도록 온라인 CBT-I의 잠재적인 단기 부작용을 조사할 것입니다. 온라인 프로그램은 암에 걸린 성인을 위한 범캐나다 수면 가이드라인에서 권장하는 단계별 치료 모델의 기초 역할을 할 수 있습니다. 전반적으로, 이 연구는 암과 그 치료의 잔류 효과에 대한 부담을 줄임으로써 캐나다와 다른 지역의 암 생존자들의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암(I-III기) 진단을 받은 성인 외래환자로서 최소 1개월 동안 적극적인 치료가 완료되고(호르몬 요법 제외) 암 재발 진단이 없는 경우
- a) 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 30분 이상 이른 아침에 깨는 것, b) 주간 장애(예: 집중력 저하, 피로, 짜증), c) 적어도 3개월 동안 문제가 지속되고 주당 3일 밤 이상 발생합니다. , d) 적절한 수면 기회 및 e) 전적으로 정신적 또는 신체적 건강 장애에 기인하지 않음, f) 고속 인터넷에 대한 액세스
제외 기준:
- 암 재발의 진단
- 급성 자살성향, 현재 조증, 정신분열증 또는 두부 손상을 시사하는 증상의 존재
- 교대 근무
- 남성의 경우 주당 14잔, 여성의 경우 주당 12잔을 초과하는 주간 알코올 사용
- 불면증에 대한 현재 또는 이전 인지 행동 요법
- 온타리오 비거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료
불면증에 대한 6주 온라인 인지 행동 치료.
매주 불면증에 대한 인지 행동 이론과 일치하는 다른 주제에 초점을 맞춥니다.
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불면증에 대한 심리교육, 이완훈련, 수면제한, 자극조절, 의사의 지시에 따른 수면테이퍼링, 인지치료, 수면위생
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간섭 없음: 제어 조건
온라인 주의 일치 컨트롤 암은 개입 그룹을 구성하는 활성 성분에 초점을 맞추지 않고 수면에 대한 교육을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(Morin & Espie, 2003)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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인지된 수면 장애에 대한 정신측정학적으로 건전한 7개 항목 자기 보고 척도.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며 총점 범위는 0에서 28까지입니다.
ISI는 최근 대규모의 이질적인 암 환자 샘플에서 검증되었습니다(Savard, Savard, Simard, & Ivers, 2005).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 에드먼턴 증상 평가 시스템 개정판(ESAS-R)(Philip, Smith, Craft, & Lickiss, (1998)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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잠재적인 부작용에 대한 일일 평가.
ESAS-R은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 숨가쁨, 우울증, 불안, 웰빙 등의 증상을 0-10 척도로 평가합니다.
이 연구를 위해 생성된 9개 항목 측정 항목에는 통증, 졸음, 우울, 불안 및 웰빙 항목이 포함되며 ESAS-R과 유사한 형식으로 피로, 짜증, 건망증 및 집중력이 추가됩니다.
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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수면일기(Carney et al., 2012)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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불면증 연구에서 표준화된 일일 결과 측정.
매일 아침 응답자는 a) 수면 시간, b) 취침 시간, c) 수면 시작 잠복기(취침 후 잠드는 데 걸리는 예상 시간(분)), d) 숫자를 기록하는 데 2~4분이 필요합니다. 각성의.
복용한 모든 약물도 기록됩니다.
일기 데이터는 수면 시작 후 기상 시간(침상에 있는 시간에서 총 수면 시간과 수면 시작 대기 시간을 뺀 값) 및 수면 효율(총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율)을 계산하는 데 사용됩니다.
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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긍정적 및 부정적 영향 일정(부정적 하위 척도)(Watson, Clark & Tellegen, 1988)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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감정 상태를 묘사하는 10개의 부정적인 형용사로 구성됩니다.
응답자는 5점 척도를 사용하여 각 형용사가 자신의 현재 감정 상태와 일치하는 정도를 평가합니다.
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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통증 강도 등급(Jensen, Turner, Romano, & Fisher, 1999)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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자가 보고된 현재, 악화, 최소 및 평균 통증을 각각 평가합니다.
좋은 타당도, 신뢰도, 변화에 대한 민감도, 암 통증에 대한 적절성이 보고되었습니다(Jensen et al., 1999).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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암 치료-인지 척도의 기능적 평가: 지각된 인지 장애 하위척도(Wagner et al., 2004)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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수면 척도(DBAS-10)에 대한 역기능적 믿음과 태도(Espie, Inglis, Harvey, & Tessier, 2000)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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수면에 대한 부적응적 믿음의 10개 항목 자기 보고 척도(예: 불면증의 즉각적이고 장기적인 부정적인 결과에 대한 믿음, 불면증에 대한 통제의 필요성에 대한 믿음).
아날로그 척도로 개발되었으나 1(강력히 동의하지 않음)에서 6(강력하게 동의함)까지의 응답 범위를 갖는 Likert형 척도로 변형되었습니다.
따라서 가능한 점수의 범위는 10에서 60까지이며, 점수가 높을수록 수면에 대한 인지 부적응이 높다는 것을 의미합니다.
DBAS는 중간 정도의 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다(Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh, & Quillian, 2001).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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수면 전 각성 척도(PSAS)(Nicassio, Mendlowitz, Fussell, & Petras, 1985)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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불면증과 관련된 인지 과각성의 8개 항목 척도.
하위 척도 점수의 범위는 8에서 40까지이며, 점수가 높을수록 과각성이 심함을 나타냅니다.
내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 수렴 타당도에 대한 증거는 저자가 초기 간행물에서 보고했습니다.
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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다차원 피로도 조사(MFI)(Smets, Garssen, Bonke, & de Haes, 1995)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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5개의 하위 척도로 구성되어 있으며 저자는 전반적인 피로 수준을 조사하기 위해 일반 피로 하위 척도를 사용할 것을 권장합니다.
일반 피로(GF) 하위 척도는 우수한 내적 일관성(0.83-0.90 범위)을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
및 GF 하위 척도 점수는 피로에 대한 다른 자가 보고 척도와 긍정적이고 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
하위 척도의 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
암 환자에게 자주 사용됩니다(Smets, Garssen, Cull, & de Haes, 1996).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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우울증 불안 스트레스 척도 - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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불안, 우울증, 스트레스의 3가지 척도로 안정적으로 그룹화할 수 있는 42개 항목의 자가 보고 척도. 그러나 우울증 하위 척도만 본 연구에 포함될 것입니다.
우울증 하위 척도는 임상 표본에서 높은 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.96)을 보여주었습니다(Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)(Mundt, Marks, Shear, & Griest, 2002)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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간단한 5개 항목 척도는 중요한 삶의 영역에서 손상된 기능에 대한 환자의 관점을 평가합니다.
저자는 높은 수준의 내적 일관성(Cronbach's alpha = .7-.94), 우수한 검사-재검사 신뢰도 및 치료에 따른 변화에 대한 민감도를 보고합니다.
후속 연구에서 심리 측정 특성을 확인했습니다(Mataix-Cols et al., 2006).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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사건 규모의 영향(IES)(Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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특정 스트레스 요인(예: 암)과 관련된 주관적 스트레스의 15개 항목 척도.
그것은 강력한 정신 측정 특성을 가지고 있으며 암 연구에 자주 사용됩니다(Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser, & Hickie, 2001).
4점 빈도 척도는 다음과 같다: 0='전혀 그렇지 않다', 1='거의 그렇지 않다', 3='가끔', 5='자주 그렇다', 총점을 계산할 수 있도록 함(가능한 범위: 0) -75) 및 별도의 침입 및 회피 하위 척도 점수(각각 가능한 범위는 0-35 및 0-40).
종양학 연구에 따르면 40점 이상의 점수는 심각한 스트레스 반응을 나타냅니다(Cella, Mahon, & Donovan, 1990).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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생존자 문제 평가(ASC)(Gotay & Pagano, 2007)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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일반적인 삶의 질 측정에서 다루지 않는 암 관련 문제를 측정하기 위해 고안된 5개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
처음 세 가지 질문은 암 관련 걱정 하위 척도에 로드되고 마지막 두 질문은 일반적인 건강 걱정을 측정합니다.
내부 일관성, 수렴 및 판별 타당성의 증거는 원래 기사에서 입증되었습니다.
최근 개입 연구는 변화에 대한 민감도에 대한 몇 가지 증거를 제공합니다(Hershman et.
외, 2013).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)- 글로벌 삶의 질 하위 척도(Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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Global Quality of Life Subscale(Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)은 암 환자를 대상으로 개발 및 검증되었습니다.
1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 응답 범위가 있는 리커트 유형 척도로 평가된 두 가지 항목으로 구성된 글로벌 삶의 질 척도가 사용됩니다.
점수는 변환되어 0에서 100까지의 등급을 제공합니다.
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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다차원 피로 인벤토리(Smets, Garssen, Bonke, & de Haes, 1995)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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글로벌 준수 척도
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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허용 가능한 내적 일관성(Cronbach's alpha = .81)
구성 타당도, 5개 항목 의료 결과 연구 일반 준수 척도(MOS-A; Kravitz et al., 1993)의 수정된 버전은 치료 준수를 평가합니다.
MOS-A는 의사를 심리학자로 대체하여 수정되었으며 샘플 항목은 "나는 심리학자의 제안을 정확히 따랐습니다"와 "나는 심리학자가 제안한 일을 하는 것이 쉽다는 것을 알았습니다."
참가자는 1(전혀 없음)에서 6(항상)의 척도로 응답합니다.
총 점수 범위는 5~30점이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 의미합니다.
MOS-A의 점수는 운동 및 식이요법 영역에서 다른 유형의 요법 준수와 상관관계가 있고(DiMatteo et al., 1993), 불면증 영역에서 치료 장벽과 음의 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다(Vincent, Lewycky , & Finnegan, 2008).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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클라이언트 피드백 설문지
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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참가자가 온라인 프로그램이 수면 문제에 도움이 되었다고 얼마나 확신하는지, 추가 도움(예: 대면 상담)을 요청할 계획인지, 프로그램에서 가장 좋았던 점, 수면 문제를 개선하기 위해 변경할 점을 평가하기 위한 4개 항목 설문지 더 나은 프로그램.
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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Client Global Improvement and Overall Change (CGI)(가이, 1976)
기간: 2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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환자의 인지된 전반적 개선을 평가합니다.
CGI는 환자들에게 치료에 참여한 결과 수면 및 수면 관련 효과의 전반적인 변화를 보고하도록 요청했습니다.
참가자는 만성 통증, 우울증 또는 불안과 같은 다른 문제가 아니라 수면의 변화를 평가하도록 요청받습니다.
응답 선택 범위는 매우 개선됨(1)에서 매우 악화됨(7)까지입니다.
CGI-자기 보고서 버전의 구성 유효성에 대한 증거는 CGI 점수가 수면 매개변수(예: TST, SE)의 치료 관련 변화와 유의미하고 긍정적으로 연관되어 있다는 증명에서 나옵니다(Vincent, 미공개).
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2016년 10월 ~ 2019년 10월, 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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