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A eficácia do tratamento online para insônia em sobreviventes de câncer

28 de maio de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

A eficácia do tratamento on-line para insônia em sobreviventes de câncer: um estudo controlado randomizado

A insônia crônica afeta mais de 25% dos sobreviventes de câncer, uma taxa que é o dobro da população em geral. A diretriz de sono pan-canadense para adultos com câncer recomenda a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) como o melhor tratamento. Os principais problemas, no entanto, são a falta de CBT-I disponível nos centros de câncer e a falta de informações sobre possíveis efeitos colaterais do CBT-I. Para resolver esse problema, nosso estudo avaliará a eficácia e os possíveis efeitos colaterais de curto prazo de uma versão online do CBT-I. Espera-se que, quando comparados aos sobreviventes de câncer que recebem um programa de educação do sono on-line, aqueles que recebem CBT-I on-line experimentem sono, humor e qualidade de vida melhorados, além de redução da ansiedade e fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A insônia é um efeito adverso comum do câncer e seu tratamento. Mais de 25% dos sobreviventes de câncer atendem aos critérios diagnósticos, uma taxa pelo menos duas vezes maior que a da população em geral. Apesar da onipresença do problema, a insônia é subdiagnosticada e subtratada em sobreviventes de câncer, resultando em sofrimento significativo e consequências associadas, como fadiga, problemas cognitivos, distúrbios do humor, incapacidade funcional, diminuição da qualidade de vida e imunossupressão. Consistente com evidências recentes de que a terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia (TCC-I) é eficaz no tratamento da insônia em sobreviventes de câncer, a TCC-I é recomendada como tratamento de primeira linha na nova diretriz prática pan-canadense para distúrbios do sono em adultos com câncer. Uma grande barreira para a aplicação prática desta recomendação, no entanto, é a falta de profissionais adequadamente treinados nos centros oncológicos. Além disso, presume-se que, em contraste com a farmacoterapia, a TCC-I não apresenta efeitos colaterais relacionados ao tratamento; no entanto, não temos conhecimento dos sintomas que podem ser experimentados por sobreviventes de câncer e/ou exacerbados durante o tratamento TCC-I (por exemplo, aumento da fadiga, comprometimento cognitivo) porque esses efeitos não são monitorados sistematicamente. Com o objetivo de melhorar o acesso ao CBT-I, foram desenvolvidas versões online. Uma avaliação inicial foi realizada em pacientes com câncer com resultados promissores, embora as limitações do estudo incluam um pequeno tamanho de amostra (n = 28), condição de controle que falhou em combinar modalidade e tempo, falta de dados de acompanhamento e falha em investigar possíveis efeitos colaterais durante o tratamento. Mais investigações são claramente justificadas e consistentes com as percepções de pacientes canadenses com câncer que sugeriram o uso da tecnologia como um fator que facilitaria sua participação em um programa de tratamento de insônia.

Questões de pesquisa específicas a serem abordadas em nosso estudo proposto de dois grupos, randomizado e controlado incluem: 1) Os sobreviventes de câncer com insônia crônica que recebem um tratamento de TCC-I de 6 semanas baseado na Internet apresentam maior melhora na gravidade da insônia e outras complicações secundárias? resultados de sono e qualidade de vida, do que os participantes de um grupo de controle de educação do sono on-line? 2) Existem efeitos colaterais de curto prazo associados à TCC-I para sobreviventes de câncer (ou seja, os participantes pioram antes de melhorarem)?

Pacientes ambulatoriais adultos diagnosticados com qualquer tipo de câncer (estágios I-III), completaram o tratamento ativo por pelo menos 1 mês (com exceção da terapia hormonal) e sem recorrência do câncer serão recrutados do Ottawa Hospital Cancer Center e Cancercare Manitoba ( n = 150). Todos atenderão aos critérios de diagnóstico e pesquisa estabelecidos para insônia crônica. Antes da aceitação no estudo, os procedimentos serão totalmente explicados, os critérios de inclusão/exclusão avaliados e o consentimento formal obtido. Uma vez aceitos no estudo, os participantes serão randomizados (estratificados por terapia hormonal - sim ou não) para um dos dois braços do estudo. As medidas de avaliação online (gravidade da insônia, despertar pré-sono, crenças sobre sono, fadiga, humor, ansiedade, qualidade de vida) serão concluídas no período inicial, na semana 6 (pós-tratamento) e no acompanhamento de 3 meses; no entanto, avaliações diárias on-line dos parâmetros do sono e possíveis efeitos colaterais (fadiga, afeto, cognição, dor, dosagem de drogas) serão inseridas diariamente e os possíveis efeitos colaterais também serão avaliados on-line semanalmente durante o tratamento. As análises envolverão modelagem mista e modelos de curva de crescimento latente.

A intervenção computadorizada avaliada neste estudo tem o potencial de preencher uma lacuna existente na tradução do conhecimento, fornecendo aos sobreviventes de câncer amplo acesso à CBT-I de maneira econômica. O estudo também investigará os possíveis efeitos colaterais de curto prazo da CBT-I online, para que os pacientes possam ser totalmente informados ao tomar decisões de tratamento. O programa online pode servir como base para um modelo de tratamento escalonado, conforme recomendado na diretriz de sono pan-canadense para adultos com câncer. No geral, ao reduzir a carga dos efeitos residuais do câncer e seus tratamentos, esta pesquisa visa melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer no Canadá e em outros lugares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ambulatoriais com diagnóstico de qualquer tipo de câncer (estágios I-III), desde que o tratamento ativo esteja completo por pelo menos 1 mês (com exceção da terapia hormonal) e não haja diagnóstico de recidiva do câncer
  • Presença de a) dificuldade em iniciar ou manter o sono ou despertar matinal ≥ 30 minutos, b) comprometimento diurno (por exemplo, concentração reduzida, fadiga, irritabilidade), c) persistência do problema por pelo menos 3 meses, ocorrendo ≥ 3 noites por semana , com d) oportunidade adequada para dormir e e) não totalmente atribuível a um distúrbio de saúde mental ou física, f) acesso à internet de alta velocidade

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de recidiva do câncer
  • Presença de sintomas sugestivos de suicídio agudo, mania atual, esquizofrenia ou traumatismo craniano
  • Trabalho por turnos
  • Uso semanal de álcool em excesso de 14 drinques por semana para homens e 12 drinques por semana para mulheres
  • Terapia cognitivo-comportamental atual ou anterior para insônia
  • Não residentes de Ontário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Um tratamento cognitivo-comportamental on-line de 6 semanas para insônia. Cada semana se concentra em um tópico diferente consistente com a teoria cognitivo-comportamental da insônia.
psicoeducação sobre insônia, treinamento de relaxamento, restrição do sono, controle de estímulos, redução hipnótica sob orientação de um médico, terapia cognitiva, higiene do sono
Sem intervenção: Condição de controle
O braço de controle de atenção combinada on-line fornecerá educação sobre o sono sem qualquer foco nos ingredientes ativos que constituem o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (Morin & Espie, 2003)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma medida de autorrelato de 7 itens, psicometricamente sólida, de comprometimento do sono percebido. Cada item é avaliado por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito), para uma pontuação total variando de 0 a 28. O ISI foi recentemente validado em uma amostra grande e heterogênea de pacientes com câncer (Savard, Savard, Simard e Ivers, 2005).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton modificado revisado (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft e Lickiss, (1998)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma avaliação diária de potenciais efeitos colaterais. A ESAS-R avalia sintomas como dor, cansaço, sonolência, náusea, apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar em uma escala de 0 a 10. A medida de 9 itens criada para este estudo inclui os itens de dor, sonolência, depressão, ansiedade e bem-estar e adiciona fadiga, irritabilidade, esquecimento e concentração em um formato que, de outra forma, se assemelha ao ESAS-R.
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Diário do sono (Carney et al., 2012)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma medida de resultado diária padronizada na pesquisa de insônia. Todas as manhãs, os entrevistados precisam de 2 a 4 minutos para registrar a) o número de horas dormidas, b) o tempo na cama, c) a latência do início do sono (tempo estimado em minutos que levou para adormecer depois de ir para a cama) e d) o número de despertares. Todos os medicamentos tomados também são registrados. Os dados do diário são usados ​​para calcular o tempo acordado após o início do sono (a quantidade de tempo na cama menos o tempo total de sono e a latência do início do sono) e a eficiência do sono (a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Esquema de Afeto Positivo e Negativo (subescala negativa) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Composto por 10 adjetivos negativos que descrevem estados emocionais. Usando uma escala de 5 pontos, os entrevistados avaliam até que ponto cada adjetivo é consistente com seu estado emocional atual.
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Classificações de intensidade da dor (Jensen, Turner, Romano e Fisher, 1999)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
A dor autorreferida atual, pior, mínima e média são avaliadas. Boa validade, confiabilidade, sensibilidade à mudança e adequação à dor do câncer foram relatadas (Jensen et al., 1999).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Avaliação Funcional da Escala de Terapia-Cognição do Câncer: Subescala de Comprometimento Cognitivo Percebido (Wagner et al., 2004)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey e Tessier, 2000)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
uma medida de auto-relato de 10 itens de crenças desadaptativas sobre o sono (por exemplo, crenças sobre as consequências negativas imediatas e de longo prazo da insônia, crenças sobre a necessidade de controle sobre a insônia). Embora desenvolvida como uma escala analógica, foi transformada em escala do tipo Likert com respostas variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Assim, as pontuações possíveis variaram de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando mais cognições desadaptativas em relação ao sono. O DBAS tem confiabilidade e validade moderadas (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh, & Quillian, 2001).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Escala de despertar pré-sono (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell e Petras, 1985)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma medida de 8 itens de hiperexcitação cognitiva associada à insônia. A pontuação da subescala pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais hiperexcitação. Evidências de consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente foram relatadas pelos autores em sua publicação inicial.
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) (Smets, Garssen, Bonke e de Haes, 1995)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
É composto por 5 subescalas e os autores recomendam o uso da subescala de fadiga geral para investigações dos níveis gerais de fadiga. A subescala de fadiga geral (GF) mostrou ter boa consistência interna (variando de 0,83-0,90), e as pontuações da subescala GF demonstraram uma correlação positiva e significativa com outras medidas de auto-relato de fadiga. As pontuações na subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. É freqüentemente usado em pacientes com câncer (Smets, Garssen, Cull e de Haes, 1996).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma medida de autorrelato de 42 itens que pode ser agrupada de forma confiável em três escalas: ansiedade, depressão e estresse; no entanto, apenas a subescala de depressão será incluída no presente estudo. A subescala de depressão demonstrou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,96) em uma amostra clínica (Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) (Mundt, Marks, Shear & Griest, 2002)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma escala breve de 5 itens avalia as perspectivas do paciente sobre o funcionamento prejudicado em domínios importantes da vida. Os autores relatam um alto nível de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,7-0,94), boa confiabilidade teste-reteste e sensibilidade a mudanças com o tratamento. Estudos subsequentes confirmaram suas propriedades psicométricas (Mataix-Cols et al., 2006).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Impacto da Escala de Eventos (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Uma medida de 15 itens de estresse subjetivo em relação a um estressor específico (por exemplo, câncer). Tem fortes propriedades psicométricas e é freqüentemente usado na pesquisa do câncer (Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser, & Hickie, 2001). A escala de frequência de quatro pontos é a seguinte: 0='nunca', 1='raramente', 3='às vezes', 5='frequentemente', permitindo o cálculo de uma pontuação total (com um intervalo possível de 0 -75) e pontuações separadas das subescalas de intrusão e evitação (com uma faixa possível de 0-35 e 0-40, respectivamente). Pesquisas em oncologia sugerem que uma pontuação ≥ 40 é indicativa de uma resposta significativa ao estresse (Cella, Mahon e Donovan, 1990).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC) (Gotay & Pagano, 2007)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Um questionário de 5 itens projetado para medir preocupações específicas do câncer não cobertas por medidas gerais de qualidade de vida. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito). As três primeiras perguntas carregam uma subescala de preocupação específica com o câncer e as duas últimas medem a preocupação geral com a saúde. Evidências de consistência interna, validade convergente e discriminante foram demonstradas no artigo original. Um estudo de intervenção recente fornece algumas evidências de sua sensibilidade à mudança (Hershman et. al., 2013).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) - Subescala de Qualidade de Vida Global (Aaronson, Ahmedzai e Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
A Subescala Global de Qualidade de Vida (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997) foi desenvolvida e validada com pacientes com câncer. Será utilizada a escala global de qualidade de vida, composta por dois itens classificados em escala do tipo Likert com respostas variando de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). As pontuações são transformadas para fornecer uma classificação que varia de 0 a 100.
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Inventário de fadiga multidimensional (Smets, Garssen, Bonke e de Haes, 1995)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Escala de adesão global
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Com consistência interna aceitável (alfa de Cronbach = 0,81) e validade de construto, uma versão modificada da escala de cinco itens Medical Outcomes Study General Adherence Scale (MOS-A; Kravitz et al., 1993) avalia a adesão ao tratamento. O MOS-A foi modificado substituindo o médico pelo psicólogo, e os itens de amostra são "Eu segui exatamente as sugestões do meu psicólogo" e "Achei fácil fazer as coisas que meu psicólogo sugeriu que eu fizesse". Os participantes respondem em uma escala de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre). As pontuações totais variam de 5 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior adesão. Verificou-se que as pontuações no MOS-A se correlacionam com a adesão a outros tipos de regimes nas áreas de exercícios e dieta (DiMatteo et al., 1993) e se correlacionam negativamente com barreiras ao tratamento na área de insônia (Vincent, Lewycky , & Finnegan, 2008).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Questionário de feedback do cliente
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Um questionário de quatro itens para avaliar o quão confiante os participantes estão de que o programa on-line ajudou em seus problemas de sono, se planejam pedir mais ajuda (por exemplo, aconselhamento pessoal), o que mais gostaram no programa e o que mudariam para tornar o programe melhor.
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Melhoria global do cliente e mudança geral (CGI) (Guy, 1976)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
Avalia a melhora global percebida pelos pacientes. O CGI pediu aos pacientes que relatassem a mudança geral em seu sono e nos efeitos relacionados ao sono como resultado da participação em seu tratamento. Os participantes são solicitados a avaliar a mudança em seu sono e não em qualquer outro problema, como dor crônica, depressão ou ansiedade. As opções de resposta variam de muito melhor (1) a muito pior (7). A evidência da validade de construção da versão de autorrelato do CGI vem da demonstração de que os escores do CGI estão significativa e positivamente associados a alterações relacionadas ao tratamento nos parâmetros do sono (por exemplo, TST, SE) (Vincent, não publicado).
Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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