- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272712
A eficácia do tratamento online para insônia em sobreviventes de câncer
A eficácia do tratamento on-line para insônia em sobreviventes de câncer: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um efeito adverso comum do câncer e seu tratamento. Mais de 25% dos sobreviventes de câncer atendem aos critérios diagnósticos, uma taxa pelo menos duas vezes maior que a da população em geral. Apesar da onipresença do problema, a insônia é subdiagnosticada e subtratada em sobreviventes de câncer, resultando em sofrimento significativo e consequências associadas, como fadiga, problemas cognitivos, distúrbios do humor, incapacidade funcional, diminuição da qualidade de vida e imunossupressão. Consistente com evidências recentes de que a terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia (TCC-I) é eficaz no tratamento da insônia em sobreviventes de câncer, a TCC-I é recomendada como tratamento de primeira linha na nova diretriz prática pan-canadense para distúrbios do sono em adultos com câncer. Uma grande barreira para a aplicação prática desta recomendação, no entanto, é a falta de profissionais adequadamente treinados nos centros oncológicos. Além disso, presume-se que, em contraste com a farmacoterapia, a TCC-I não apresenta efeitos colaterais relacionados ao tratamento; no entanto, não temos conhecimento dos sintomas que podem ser experimentados por sobreviventes de câncer e/ou exacerbados durante o tratamento TCC-I (por exemplo, aumento da fadiga, comprometimento cognitivo) porque esses efeitos não são monitorados sistematicamente. Com o objetivo de melhorar o acesso ao CBT-I, foram desenvolvidas versões online. Uma avaliação inicial foi realizada em pacientes com câncer com resultados promissores, embora as limitações do estudo incluam um pequeno tamanho de amostra (n = 28), condição de controle que falhou em combinar modalidade e tempo, falta de dados de acompanhamento e falha em investigar possíveis efeitos colaterais durante o tratamento. Mais investigações são claramente justificadas e consistentes com as percepções de pacientes canadenses com câncer que sugeriram o uso da tecnologia como um fator que facilitaria sua participação em um programa de tratamento de insônia.
Questões de pesquisa específicas a serem abordadas em nosso estudo proposto de dois grupos, randomizado e controlado incluem: 1) Os sobreviventes de câncer com insônia crônica que recebem um tratamento de TCC-I de 6 semanas baseado na Internet apresentam maior melhora na gravidade da insônia e outras complicações secundárias? resultados de sono e qualidade de vida, do que os participantes de um grupo de controle de educação do sono on-line? 2) Existem efeitos colaterais de curto prazo associados à TCC-I para sobreviventes de câncer (ou seja, os participantes pioram antes de melhorarem)?
Pacientes ambulatoriais adultos diagnosticados com qualquer tipo de câncer (estágios I-III), completaram o tratamento ativo por pelo menos 1 mês (com exceção da terapia hormonal) e sem recorrência do câncer serão recrutados do Ottawa Hospital Cancer Center e Cancercare Manitoba ( n = 150). Todos atenderão aos critérios de diagnóstico e pesquisa estabelecidos para insônia crônica. Antes da aceitação no estudo, os procedimentos serão totalmente explicados, os critérios de inclusão/exclusão avaliados e o consentimento formal obtido. Uma vez aceitos no estudo, os participantes serão randomizados (estratificados por terapia hormonal - sim ou não) para um dos dois braços do estudo. As medidas de avaliação online (gravidade da insônia, despertar pré-sono, crenças sobre sono, fadiga, humor, ansiedade, qualidade de vida) serão concluídas no período inicial, na semana 6 (pós-tratamento) e no acompanhamento de 3 meses; no entanto, avaliações diárias on-line dos parâmetros do sono e possíveis efeitos colaterais (fadiga, afeto, cognição, dor, dosagem de drogas) serão inseridas diariamente e os possíveis efeitos colaterais também serão avaliados on-line semanalmente durante o tratamento. As análises envolverão modelagem mista e modelos de curva de crescimento latente.
A intervenção computadorizada avaliada neste estudo tem o potencial de preencher uma lacuna existente na tradução do conhecimento, fornecendo aos sobreviventes de câncer amplo acesso à CBT-I de maneira econômica. O estudo também investigará os possíveis efeitos colaterais de curto prazo da CBT-I online, para que os pacientes possam ser totalmente informados ao tomar decisões de tratamento. O programa online pode servir como base para um modelo de tratamento escalonado, conforme recomendado na diretriz de sono pan-canadense para adultos com câncer. No geral, ao reduzir a carga dos efeitos residuais do câncer e seus tratamentos, esta pesquisa visa melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer no Canadá e em outros lugares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ambulatoriais com diagnóstico de qualquer tipo de câncer (estágios I-III), desde que o tratamento ativo esteja completo por pelo menos 1 mês (com exceção da terapia hormonal) e não haja diagnóstico de recidiva do câncer
- Presença de a) dificuldade em iniciar ou manter o sono ou despertar matinal ≥ 30 minutos, b) comprometimento diurno (por exemplo, concentração reduzida, fadiga, irritabilidade), c) persistência do problema por pelo menos 3 meses, ocorrendo ≥ 3 noites por semana , com d) oportunidade adequada para dormir e e) não totalmente atribuível a um distúrbio de saúde mental ou física, f) acesso à internet de alta velocidade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de recidiva do câncer
- Presença de sintomas sugestivos de suicídio agudo, mania atual, esquizofrenia ou traumatismo craniano
- Trabalho por turnos
- Uso semanal de álcool em excesso de 14 drinques por semana para homens e 12 drinques por semana para mulheres
- Terapia cognitivo-comportamental atual ou anterior para insônia
- Não residentes de Ontário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Um tratamento cognitivo-comportamental on-line de 6 semanas para insônia.
Cada semana se concentra em um tópico diferente consistente com a teoria cognitivo-comportamental da insônia.
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psicoeducação sobre insônia, treinamento de relaxamento, restrição do sono, controle de estímulos, redução hipnótica sob orientação de um médico, terapia cognitiva, higiene do sono
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Sem intervenção: Condição de controle
O braço de controle de atenção combinada on-line fornecerá educação sobre o sono sem qualquer foco nos ingredientes ativos que constituem o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (Morin & Espie, 2003)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma medida de autorrelato de 7 itens, psicometricamente sólida, de comprometimento do sono percebido.
Cada item é avaliado por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito), para uma pontuação total variando de 0 a 28.
O ISI foi recentemente validado em uma amostra grande e heterogênea de pacientes com câncer (Savard, Savard, Simard e Ivers, 2005).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton modificado revisado (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft e Lickiss, (1998)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma avaliação diária de potenciais efeitos colaterais.
A ESAS-R avalia sintomas como dor, cansaço, sonolência, náusea, apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar em uma escala de 0 a 10.
A medida de 9 itens criada para este estudo inclui os itens de dor, sonolência, depressão, ansiedade e bem-estar e adiciona fadiga, irritabilidade, esquecimento e concentração em um formato que, de outra forma, se assemelha ao ESAS-R.
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Diário do sono (Carney et al., 2012)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma medida de resultado diária padronizada na pesquisa de insônia.
Todas as manhãs, os entrevistados precisam de 2 a 4 minutos para registrar a) o número de horas dormidas, b) o tempo na cama, c) a latência do início do sono (tempo estimado em minutos que levou para adormecer depois de ir para a cama) e d) o número de despertares.
Todos os medicamentos tomados também são registrados.
Os dados do diário são usados para calcular o tempo acordado após o início do sono (a quantidade de tempo na cama menos o tempo total de sono e a latência do início do sono) e a eficiência do sono (a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (subescala negativa) (Watson, Clark & Tellegen, 1988)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Composto por 10 adjetivos negativos que descrevem estados emocionais.
Usando uma escala de 5 pontos, os entrevistados avaliam até que ponto cada adjetivo é consistente com seu estado emocional atual.
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Classificações de intensidade da dor (Jensen, Turner, Romano e Fisher, 1999)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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A dor autorreferida atual, pior, mínima e média são avaliadas.
Boa validade, confiabilidade, sensibilidade à mudança e adequação à dor do câncer foram relatadas (Jensen et al., 1999).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Avaliação Funcional da Escala de Terapia-Cognição do Câncer: Subescala de Comprometimento Cognitivo Percebido (Wagner et al., 2004)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey e Tessier, 2000)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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uma medida de auto-relato de 10 itens de crenças desadaptativas sobre o sono (por exemplo, crenças sobre as consequências negativas imediatas e de longo prazo da insônia, crenças sobre a necessidade de controle sobre a insônia).
Embora desenvolvida como uma escala analógica, foi transformada em escala do tipo Likert com respostas variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Assim, as pontuações possíveis variaram de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando mais cognições desadaptativas em relação ao sono.
O DBAS tem confiabilidade e validade moderadas (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh, & Quillian, 2001).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Escala de despertar pré-sono (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell e Petras, 1985)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma medida de 8 itens de hiperexcitação cognitiva associada à insônia.
A pontuação da subescala pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais hiperexcitação.
Evidências de consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente foram relatadas pelos autores em sua publicação inicial.
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) (Smets, Garssen, Bonke e de Haes, 1995)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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É composto por 5 subescalas e os autores recomendam o uso da subescala de fadiga geral para investigações dos níveis gerais de fadiga.
A subescala de fadiga geral (GF) mostrou ter boa consistência interna (variando de 0,83-0,90),
e as pontuações da subescala GF demonstraram uma correlação positiva e significativa com outras medidas de auto-relato de fadiga.
As pontuações na subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
É freqüentemente usado em pacientes com câncer (Smets, Garssen, Cull e de Haes, 1996).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma medida de autorrelato de 42 itens que pode ser agrupada de forma confiável em três escalas: ansiedade, depressão e estresse; no entanto, apenas a subescala de depressão será incluída no presente estudo.
A subescala de depressão demonstrou alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,96) em uma amostra clínica (Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) (Mundt, Marks, Shear & Griest, 2002)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma escala breve de 5 itens avalia as perspectivas do paciente sobre o funcionamento prejudicado em domínios importantes da vida.
Os autores relatam um alto nível de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,7-0,94), boa confiabilidade teste-reteste e sensibilidade a mudanças com o tratamento.
Estudos subsequentes confirmaram suas propriedades psicométricas (Mataix-Cols et al., 2006).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Impacto da Escala de Eventos (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Uma medida de 15 itens de estresse subjetivo em relação a um estressor específico (por exemplo, câncer).
Tem fortes propriedades psicométricas e é freqüentemente usado na pesquisa do câncer (Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser, & Hickie, 2001).
A escala de frequência de quatro pontos é a seguinte: 0='nunca', 1='raramente', 3='às vezes', 5='frequentemente', permitindo o cálculo de uma pontuação total (com um intervalo possível de 0 -75) e pontuações separadas das subescalas de intrusão e evitação (com uma faixa possível de 0-35 e 0-40, respectivamente).
Pesquisas em oncologia sugerem que uma pontuação ≥ 40 é indicativa de uma resposta significativa ao estresse (Cella, Mahon e Donovan, 1990).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC) (Gotay & Pagano, 2007)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Um questionário de 5 itens projetado para medir preocupações específicas do câncer não cobertas por medidas gerais de qualidade de vida.
Cada item é avaliado usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
As três primeiras perguntas carregam uma subescala de preocupação específica com o câncer e as duas últimas medem a preocupação geral com a saúde.
Evidências de consistência interna, validade convergente e discriminante foram demonstradas no artigo original.
Um estudo de intervenção recente fornece algumas evidências de sua sensibilidade à mudança (Hershman et.
al., 2013).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) - Subescala de Qualidade de Vida Global (Aaronson, Ahmedzai e Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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A Subescala Global de Qualidade de Vida (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997) foi desenvolvida e validada com pacientes com câncer.
Será utilizada a escala global de qualidade de vida, composta por dois itens classificados em escala do tipo Likert com respostas variando de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
As pontuações são transformadas para fornecer uma classificação que varia de 0 a 100.
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Inventário de fadiga multidimensional (Smets, Garssen, Bonke e de Haes, 1995)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Escala de adesão global
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Com consistência interna aceitável (alfa de Cronbach = 0,81)
e validade de construto, uma versão modificada da escala de cinco itens Medical Outcomes Study General Adherence Scale (MOS-A; Kravitz et al., 1993) avalia a adesão ao tratamento.
O MOS-A foi modificado substituindo o médico pelo psicólogo, e os itens de amostra são "Eu segui exatamente as sugestões do meu psicólogo" e "Achei fácil fazer as coisas que meu psicólogo sugeriu que eu fizesse".
Os participantes respondem em uma escala de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre).
As pontuações totais variam de 5 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior adesão.
Verificou-se que as pontuações no MOS-A se correlacionam com a adesão a outros tipos de regimes nas áreas de exercícios e dieta (DiMatteo et al., 1993) e se correlacionam negativamente com barreiras ao tratamento na área de insônia (Vincent, Lewycky , & Finnegan, 2008).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Questionário de feedback do cliente
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Um questionário de quatro itens para avaliar o quão confiante os participantes estão de que o programa on-line ajudou em seus problemas de sono, se planejam pedir mais ajuda (por exemplo, aconselhamento pessoal), o que mais gostaram no programa e o que mudariam para tornar o programe melhor.
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Melhoria global do cliente e mudança geral (CGI) (Guy, 1976)
Prazo: Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Avalia a melhora global percebida pelos pacientes.
O CGI pediu aos pacientes que relatassem a mudança geral em seu sono e nos efeitos relacionados ao sono como resultado da participação em seu tratamento.
Os participantes são solicitados a avaliar a mudança em seu sono e não em qualquer outro problema, como dor crônica, depressão ou ansiedade.
As opções de resposta variam de muito melhor (1) a muito pior (7).
A evidência da validade de construção da versão de autorrelato do CGI vem da demonstração de que os escores do CGI estão significativa e positivamente associados a alterações relacionadas ao tratamento nos parâmetros do sono (por exemplo, TST, SE) (Vincent, não publicado).
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Outubro 2016 - Outubro 2019, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140224-01H
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