- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02272712
La efectividad del tratamiento en línea para el insomnio en sobrevivientes de cáncer
La efectividad del tratamiento en línea para el insomnio en sobrevivientes de cáncer: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un efecto adverso común del cáncer y su tratamiento. Más del 25 % de los supervivientes de cáncer cumplen los criterios de diagnóstico, una tasa al menos dos veces superior a la de la población general. A pesar de la omnipresencia del problema, el insomnio está infradiagnosticado y tratado en los sobrevivientes de cáncer, lo que genera un sufrimiento significativo y consecuencias asociadas, como fatiga, problemas cognitivos, alteración del estado de ánimo, discapacidad funcional, disminución de la calidad de vida e inmunosupresión. De acuerdo con la evidencia reciente de que la terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio (TCC-I) es eficaz para tratar el insomnio en los sobrevivientes de cáncer, la TCC-I se recomienda como tratamiento de primera línea en la nueva guía de práctica pancanadiense para trastornos del sueño en adultos con cáncer. Sin embargo, una barrera importante para la aplicación práctica de esta recomendación es la falta de profesionales debidamente capacitados en los centros oncológicos. Además, se supone que, a diferencia de la farmacoterapia, la TCC-I está libre de efectos secundarios relacionados con el tratamiento; sin embargo, no tenemos conocimiento de los síntomas que pueden experimentar los sobrevivientes de cáncer y/o exacerbados durante el tratamiento con CBT-I (p. ej., aumento de la fatiga, deterioro cognitivo) porque dichos efectos no se controlan sistemáticamente. Con el objetivo de mejorar el acceso a CBT-I, se han desarrollado versiones en línea. Se realizó una evaluación inicial en pacientes con cáncer con resultados prometedores, aunque las limitaciones del estudio incluyen un tamaño de muestra pequeño (n = 28), una condición de control que no coincidió con la modalidad y el tiempo, falta de datos de seguimiento y falta de investigar los posibles efectos secundarios durante el tratamiento. Está claramente justificada una mayor investigación y es consistente con los conocimientos de los pacientes de cáncer canadienses que han sugerido el uso de la tecnología como un factor que facilitaría su participación en un programa de tratamiento del insomnio.
Las preguntas de investigación específicas que se abordarán en nuestro ensayo controlado aleatorio de dos grupos propuesto incluyen: 1) ¿Los sobrevivientes de cáncer con insomnio crónico que reciben un tratamiento de TCC-I basado en Internet de 6 semanas tienen una mejoría mayor en la gravedad del insomnio y otros problemas secundarios? los resultados del sueño y la calidad de vida, que los participantes en un grupo de control de educación sobre el sueño en línea? 2) ¿Existen efectos secundarios a corto plazo asociados con la TCC-I para los sobrevivientes de cáncer (es decir, los participantes empeoran antes de mejorar)?
Los pacientes adultos ambulatorios diagnosticados con cualquier tipo de cáncer (etapas I-III), que completaron el tratamiento activo durante al menos 1 mes (con la excepción de la terapia hormonal) y sin recurrencia del cáncer serán reclutados del Centro de Cáncer del Hospital de Ottawa y Cancercare Manitoba ( n = 150). Todos cumplirán con los criterios de diagnóstico e investigación establecidos para el insomnio crónico. Antes de la aceptación en el estudio, se explicarán completamente los procedimientos, se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y se obtendrá el consentimiento formal. Una vez aceptados en el estudio, los participantes serán asignados al azar (estratificados por terapia hormonal, sí o no) a uno de los dos brazos del estudio. Las medidas de evaluación en línea (gravedad del insomnio, despertar previo al sueño, creencias sobre el sueño, fatiga, estado de ánimo, ansiedad, calidad de vida) se completarán en el período inicial, en la semana 6 (después del tratamiento) y en el seguimiento de 3 meses; sin embargo, las evaluaciones diarias en línea de los parámetros del sueño y los posibles efectos secundarios (fatiga, afecto, cognición, dolor, dosificación de medicamentos) se ingresarán diariamente y los posibles efectos secundarios también se evaluarán en línea semanalmente durante el curso del tratamiento. Los análisis incluirán modelos mixtos y modelos de curva de crecimiento latente.
La intervención computarizada evaluada en este estudio tiene el potencial de cerrar una brecha existente en la traducción del conocimiento al proporcionar a los sobrevivientes de cáncer un acceso generalizado a la TCC-I de manera rentable. El estudio también investigará los posibles efectos secundarios a corto plazo de la CBT-I en línea para que los pacientes puedan estar completamente informados al tomar decisiones de tratamiento. El programa en línea podría servir como base de un modelo de atención escalonada como se recomienda en la guía de sueño pancanadiense para adultos con cáncer. En general, al reducir la carga de los efectos residuales del cáncer y sus tratamientos, esta investigación tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer en Canadá y en otros lugares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios con diagnóstico de cualquier tipo de cáncer (estadios I-III) siempre que el tratamiento activo se complete durante al menos 1 mes (con la excepción de la terapia hormonal) y no haya diagnóstico de recurrencia del cáncer
- Presencia de a) dificultad para iniciar o mantener el sueño o despertar temprano en la mañana ≥ 30 minutos, b) deterioro durante el día (por ejemplo, concentración reducida, fatiga, irritabilidad), c) persistencia del problema durante al menos 3 meses, que ocurre ≥ 3 noches por semana , con d) oportunidad adecuada para dormir y e) no atribuible en su totalidad a un trastorno de salud mental o física, f) acceso a Internet de alta velocidad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de recurrencia del cáncer
- Presencia de síntomas sugestivos de tendencias suicidas agudas, manía actual, esquizofrenia o lesión en la cabeza
- trabajo por turnos
- Consumo semanal de alcohol en exceso de 14 tragos por semana para hombres y 12 tragos por semana para mujeres
- Terapia cognitiva conductual actual o previa para el insomnio
- No residentes de Ontario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Un tratamiento cognitivo-conductual en línea de 6 semanas para el insomnio.
Cada semana se enfoca en un tema diferente consistente con la teoría cognitivo-conductual del insomnio.
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psicoeducación sobre el insomnio, entrenamiento en relajación, restricción del sueño, control de estímulos, reducción hipnótica bajo la dirección de un médico, terapia cognitiva, higiene del sueño
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Sin intervención: Condición de control
El brazo de control emparejado de atención en línea brindará educación sobre el sueño sin ningún enfoque en los ingredientes activos que constituyen el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (Morin & Espie, 2003)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una medida de autoinforme psicométricamente sólida de 7 ítems sobre el deterioro del sueño percibido.
Cada ítem se califica utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho), para una puntuación total que va de 0 a 28.
El ISI se validó recientemente en una muestra grande y heterogénea de pacientes con cáncer (Savard, Savard, Simard e Ivers, 2005).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema modificado de evaluación de síntomas de Edmonton-Revisado (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft y Lickiss, (1998)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una evaluación diaria de los posibles efectos secundarios.
El ESAS-R evalúa síntomas que incluyen dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar en una escala de 0 a 10.
La medida de 9 ítems creada para este estudio incluye los ítems de dolor, somnolencia, depresión, ansiedad y bienestar y agrega fatiga, irritabilidad, olvido y concentración en un formato que por lo demás se parece al ESAS-R.
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Diario de sueño (Carney et al., 2012)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una medida de resultado diaria estandarizada en la investigación del insomnio.
Cada mañana, los encuestados requieren de 2 a 4 minutos para registrar a) la cantidad de horas que durmieron, b) el tiempo en la cama, c) la latencia de inicio del sueño (tiempo estimado en minutos que les tomó quedarse dormidos después de acostarse), y d) el número de despertares.
También se registran todos los medicamentos tomados.
Los datos del diario se utilizan para calcular el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (la cantidad de tiempo en la cama menos el tiempo total de sueño y la latencia de inicio del sueño) y la eficiencia del sueño (la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Programa de afecto positivo y negativo (subescala negativa) (Watson, Clark & Tellegen, 1988)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Consta de 10 adjetivos negativos que describen estados emocionales.
Usando una escala de 5 puntos, los encuestados califican el grado en que cada adjetivo es consistente con su estado emocional actual.
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Calificaciones de intensidad del dolor (Jensen, Turner, Romano y Fisher, 1999)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Se evalúa el dolor actual, peor, mínimo y promedio autoinformado.
Se ha informado de buena validez, confiabilidad, sensibilidad al cambio y adecuación al dolor por cáncer (Jensen et al., 1999).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Escala de cognición: Subescala de deterioro cognitivo percibido (Wagner et al., 2004)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey y Tessier, 2000)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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una medida de autoinforme de 10 ítems de creencias desadaptativas sobre el sueño (p. ej., creencias sobre las consecuencias negativas inmediatas y a largo plazo del insomnio, creencias sobre la necesidad de controlar el insomnio).
Aunque se desarrolló como una escala analógica, se transformó en una escala tipo Likert con respuestas que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Por lo tanto, las puntuaciones posibles oscilaron entre 10 y 60, y las puntuaciones más altas indicaron más cogniciones desadaptativas con respecto al sueño.
El DBAS tiene una confiabilidad y validez moderadas (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh y Quillian, 2001).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Escala de excitación previa al sueño (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell y Petras, 1985)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una medida de 8 ítems de la hiperexcitación cognitiva asociada con el insomnio.
La puntuación de la subescala puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor hiperexcitación.
La evidencia de la consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la validez convergente ha sido reportada por los autores en su publicación inicial.
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI) (Smets, Garssen, Bonke y de Haes, 1995)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Consta de 5 subescalas, y los autores recomiendan utilizar la subescala de fatiga general para las investigaciones de los niveles generales de fatiga.
Se ha encontrado que la subescala de fatiga general (GF) tiene una buena consistencia interna (rango de 0.83-0.90),
y se ha demostrado que las puntuaciones de la subescala GF se correlacionan positiva y significativamente con otras medidas de fatiga autoinformadas.
Las puntuaciones en la subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
Se utiliza con frecuencia en pacientes con cáncer (Smets, Garssen, Cull y de Haes, 1996).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una medida de autoinforme de 42 ítems que se puede agrupar de manera confiable en tres escalas: ansiedad, depresión y estrés; sin embargo, en el presente estudio solo se incluirá la subescala de depresión.
La subescala de depresión ha demostrado una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,96) en una muestra clínica (Brown, Chorpita, Korotitsch y Barlow, 1997).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Escala de ajuste social y laboral (WSAS) (Mundt, Marks, Shear y Griest, 2002)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una escala breve de 5 ítems evalúa las perspectivas del paciente sobre el funcionamiento deteriorado en dominios importantes de la vida.
Los autores reportan un alto nivel de consistencia interna (alfa de Cronbach = .7-.94), buena confiabilidad test-retest y sensibilidad al cambio con el tratamiento.
Estudios posteriores han confirmado sus propiedades psicométricas (Mataix-Cols et al., 2006).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Escala de Impacto de Evento (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Una medida de 15 ítems de estrés subjetivo en relación con un factor estresante específico (p. ej., cáncer).
Tiene fuertes propiedades psicométricas y se usa con frecuencia en la investigación del cáncer (Cella y Tross, 1986; Cella, Mahon y Donovan, 1990; Thewes, Meiser y Hickie, 2001).
La escala de frecuencia de cuatro puntos es la siguiente: 0='nada', 1='rara vez', 3='a veces', 5='a menudo', lo que permite calcular una puntuación total (con un rango posible de 0 -75) y puntuaciones separadas de las subescalas de intrusión y evitación (con un rango posible de 0-35 y 0-40, respectivamente).
La investigación en oncología sugiere que una puntuación de ≥ 40 es indicativa de una respuesta de estrés significativa (Cella, Mahon y Donovan, 1990).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Evaluación de las Preocupaciones del Sobreviviente (ASC) (Gotay & Pagano, 2007)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Un cuestionario de 5 ítems diseñado para medir las preocupaciones específicas del cáncer que no están cubiertas en las medidas generales de calidad de vida.
Cada ítem se califica mediante una escala tipo Likert de cuatro puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
Las primeras tres preguntas se cargan en una subescala de preocupación específica del cáncer y las dos últimas miden la preocupación general por la salud.
En el artículo original se han demostrado evidencias de consistencia interna, validez convergente y discriminante.
Un estudio de intervención reciente proporciona alguna evidencia de su sensibilidad al cambio (Hershman et.
al., 2013).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) - Subescala de calidad de vida global (Aaronson, Ahmedzai y Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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La subescala de calidad de vida global (Aaronson, Ahmedzai y Bergman, 1993; Osoba et al., 1997) se desarrolló y validó con pacientes con cáncer.
Se utilizará la escala global de calidad de vida, compuesta por dos ítems puntuados en una escala tipo Likert con respuestas que van de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
Las puntuaciones se transforman para proporcionar una calificación que va de 0 a 100.
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Inventario de fatiga multidimensional (Smets, Garssen, Bonke y de Haes, 1995)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Escala de Adherencia Global
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Con aceptable consistencia interna (alfa de Cronbach = .81)
y validez de constructo, una versión modificada de la Escala de Adherencia General del Estudio de Resultados Médicos de cinco ítems (MOS-A; Kravitz et al., 1993) evalúa el cumplimiento del tratamiento.
El MOS-A se modificó reemplazando al médico por un psicólogo, y los elementos de muestra son "Seguí exactamente las sugerencias de mi psicólogo" y "Me resultó fácil hacer las cosas que mi psicólogo me sugirió que hiciera".
Los participantes responden en una escala de 1 (nunca) a 6 (todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adherencia.
Se ha encontrado que las puntuaciones en el MOS-A se correlacionan con la adherencia a otros tipos de regímenes en áreas de ejercicio y dieta (DiMatteo et al., 1993), y se correlacionan negativamente con las barreras para el tratamiento en el área del insomnio (Vincent, Lewycky , y Finnegan, 2008).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Cuestionario de comentarios del cliente
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Un cuestionario de cuatro ítems para evaluar qué tan seguros están los participantes de que el programa en línea ayudó a su problema de sueño, si planean pedir más ayuda (por ejemplo, asesoramiento en persona), qué es lo que más les gustó del programa y qué cambiarían para mejorar. programa mejor.
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Mejora global del cliente y cambio general (CGI) (Guy, 1976)
Periodo de tiempo: Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Evalúa la mejoría global percibida por los pacientes.
El CGI pidió a los pacientes que informaran sobre el cambio general en su sueño y en los efectos relacionados con el sueño como resultado de la participación en su tratamiento.
Se pide a los participantes que califiquen el cambio en su sueño y no en ningún otro problema como dolor crónico, depresión o ansiedad.
Las opciones de respuesta oscilaron entre muy mejoradas (1) y mucho peores (7).
La evidencia de la validez de constructo de la versión de autoinforme de CGI proviene de la demostración de que las puntuaciones de CGI se asocian significativa y positivamente con los cambios relacionados con el tratamiento en los parámetros del sueño (p. ej., TST, SE) (Vincent, sin publicar).
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Octubre 2016 - Octubre 2019, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140224-01H
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