Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность онлайн-лечения бессонницы у выживших после рака

28 мая 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Эффективность онлайн-лечения бессонницы у выживших после рака: рандомизированное контролируемое исследование

Хронической бессонницей страдают более 25% выживших после рака, что вдвое больше, чем среди населения в целом. Панканадское руководство по сну для взрослых с раком рекомендует когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I) в качестве лучшего лечения. Однако основными проблемами являются отсутствие доступной КПТ-И в онкологических центрах и отсутствие информации о возможных побочных эффектах КПТ-И. Чтобы решить эту проблему, наше исследование оценит эффективность и потенциальные краткосрочные побочные эффекты онлайн-версии CBT-I. Ожидается, что по сравнению с выжившими после рака, которые проходят онлайн-программу обучения сну, те, кто проходит онлайн-КПТ-I, будут испытывать улучшение сна, настроение и качество жизни, а также снижение беспокойства и усталости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница является распространенным побочным эффектом рака и его лечения. Более 25% выживших после рака соответствуют диагностическим критериям, что как минимум в два раза выше, чем у населения в целом. Несмотря на распространенность проблемы, бессонница недостаточно диагностируется и недостаточно лечится у выживших после рака, что приводит к значительным страданиям и связанным с ними последствиям, таким как усталость, когнитивные проблемы, расстройство настроения, функциональная инвалидность, снижение качества жизни и иммуносупрессия. В соответствии с недавними данными о том, что групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) эффективна при лечении бессонницы у выживших после рака, КПТ-I рекомендуется в качестве терапии первой линии в новом Панканадском практическом руководстве по нарушению сна у взрослых с раком. Однако основным препятствием для практического применения этой рекомендации является нехватка должным образом подготовленных специалистов в онкологических центрах. Более того, предполагается, что, в отличие от фармакотерапии, КПТ-I не имеет побочных эффектов, связанных с лечением; однако у нас нет сведений о симптомах, которые могут возникнуть у выживших после рака и / или усугубиться во время лечения КПТ-И (например, повышенная утомляемость, когнитивные нарушения), поскольку такие эффекты не отслеживаются систематически. С целью улучшения доступа к CBT-I были разработаны онлайн-версии. Одна первоначальная оценка была проведена у онкологических больных с многообещающими результатами, хотя ограничения исследования включают небольшой размер выборки (n = 28), контрольное состояние, которое не соответствовало модальности и времени, отсутствие данных последующего наблюдения и неспособность исследовать возможные побочные эффекты во время лечения. Дальнейшее расследование явно оправдано и согласуется с мнением канадских больных раком, которые предложили использовать технологию в качестве фактора, который облегчил бы их участие в программе лечения бессонницы.

Конкретные исследовательские вопросы, которые должны быть рассмотрены в предлагаемом нами рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами, включают: 1) У выживших после рака с хронической бессонницей, которые получают 6-недельное интернет-лечение КПТ-I, наблюдается большее улучшение тяжести бессонницы и других вторичных сон и качество жизни, чем участники контрольной группы онлайн-обучения сну? 2) Существуют ли краткосрочные побочные эффекты, связанные с КПТ-I для выживших после рака (т. е. участникам становится хуже, прежде чем им станет лучше)?

Взрослые амбулаторные пациенты с диагнозом любого типа рака (стадии I-III), завершившие активное лечение в течение не менее 1 месяца (за исключением гормональной терапии) и без рецидива рака, будут набраны из Онкологического центра больницы Оттавы и Cancercare Manitoba ( п = 150). Все они будут соответствовать установленным диагностическим и исследовательским критериям хронической бессонницы. Перед принятием в исследование процедуры будут полностью объяснены, оценены критерии включения/исключения и получено официальное согласие. После принятия в исследование участники будут рандомизированы (стратифицированы по гормональной терапии — да или нет) в одну из двух групп исследования. Меры онлайн-оценки (тяжесть бессонницы, пробуждение перед сном, представления о сне, утомляемость, настроение, тревога, качество жизни) будут завершены в исходный период, на 6-й неделе (после лечения) и через 3 месяца наблюдения; тем не менее, ежедневные онлайн-оценки параметров сна и потенциальных побочных эффектов (усталость, аффект, когнитивные функции, боль, дозировка лекарств) будут вводиться ежедневно, а потенциальные побочные эффекты также будут оцениваться онлайн еженедельно в течение курса лечения. Анализ будет включать смешанное моделирование и модели скрытой кривой роста.

Компьютеризированное вмешательство, оцененное в этом исследовании, может заполнить существующий пробел в передаче знаний, предоставив выжившим после рака широкий доступ к КПТ-I экономически эффективным способом. В исследовании также будут изучены потенциальные краткосрочные побочные эффекты онлайн-КПТ-I, чтобы пациенты могли быть полностью информированы при принятии решений о лечении. Онлайн-программа может послужить основой для ступенчатой ​​модели ухода, рекомендованной в Панканадских рекомендациях по сну для взрослых, больных раком. В целом, уменьшая бремя остаточных последствий рака и его лечения, это исследование направлено на повышение качества жизни выживших после рака в Канаде и других странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные пациенты с диагнозом любой формы рака (стадии I-III) при условии завершения активного лечения в течение не менее 1 месяца (за исключением гормональной терапии) и отсутствии диагноза рецидива рака
  • Наличие а) трудности с засыпанием или поддержанием сна или ранними утренними пробуждениями ≥ 30 минут, б) дневными нарушениями (например, снижение концентрации внимания, утомляемость, раздражительность), в) сохранением проблемы в течение не менее 3 месяцев, возникающей ≥ 3 ночей в неделю , с d) достаточными возможностями для сна и e) не полностью связанными с психическим или физическим расстройством здоровья, f) доступом к высокоскоростному Интернету

Критерий исключения:

  • Диагностика рецидива рака
  • Наличие симптомов, указывающих на острое суицидальное поведение, текущую манию, шизофрению или черепно-мозговую травму.
  • Сменная работа
  • Еженедельное употребление алкоголя более 14 доз в неделю для мужчин и 12 доз в неделю для женщин
  • Текущая или предыдущая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
  • Нерезиденты Онтарио

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
6-недельный онлайн-когнитивно-поведенческий курс лечения бессонницы. Каждая неделя посвящена отдельной теме, соответствующей когнитивно-поведенческой теории бессонницы.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
психообразование при бессоннице, релаксационные тренировки, ограничение сна, контроль стимулов, гипнотическое снижение дозы под руководством врача, когнитивная терапия, гигиена сна
Без вмешательства: Условия контроля
Онлайн-контрольная группа с согласованным вниманием предоставит информацию о сне без какого-либо внимания к активным ингредиентам, составляющим группу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (Morin & Espie, 2003)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Психометрически верная мера самоотчета из 7 пунктов о воспринимаемом нарушении сна. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим баллом от 0 до 28. ISI недавно был подтвержден на большой гетерогенной выборке больных раком (Savard, Savard, Simard, & Ivers, 2005).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Эдмонтонская система оценки симптомов, пересмотренная (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft, & Lickiss, (1998)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Ежедневная оценка возможных побочных эффектов. ESAS-R оценивает симптомы, включая боль, усталость, сонливость, тошноту, аппетит, одышку, депрессию, тревогу и самочувствие по шкале от 0 до 10. Мера из 9 пунктов, созданная для этого исследования, включает в себя пункты боли, сонливости, депрессии, беспокойства и благополучия, а также добавляет усталость, раздражительность, забывчивость и концентрацию в формате, который в остальном напоминает ESAS-R.
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Дневник сна (Carney et al., 2012)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Стандартизированный ежедневный показатель результатов исследований бессонницы. Каждое утро респондентам требуется 2-4 минуты, чтобы записать а) количество часов сна, б) время, проведенное в постели, в) латентный период начала сна (оценочное время в минутах, которое потребовалось, чтобы заснуть после того, как легли спать) и г) количество часов. пробуждений. Все принимаемые лекарства также фиксируются. Данные дневника используются для расчета времени бодрствования после начала сна (количество времени, проведенного в постели, за вычетом общего времени сна и задержки начала сна) и эффективности сна (отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Таблица позитивных и негативных аффектов (отрицательная подшкала) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Состоит из 10 отрицательных прилагательных, описывающих эмоциональные состояния. Используя 5-балльную шкалу, респонденты оценивают, насколько каждое прилагательное соответствует его или ее текущему эмоциональному состоянию.
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Рейтинги интенсивности боли (Дженсен, Тернер, Романо и Фишер, 1999 г.)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Оцениваются текущая, худшая, наименьшая и средняя боль, о которых сообщают сами пациенты. Сообщалось о хорошей валидности, надежности, чувствительности к изменениям и уместности при раковой боли (Jensen et al., 1999).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Функциональная оценка шкалы терапии рака и познания: подшкала воспринимаемых когнитивных нарушений (Wagner et al., 2004)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Шкала дисфункциональных убеждений и отношения к сну (DBAS-10) (Эспи, Инглис, Харви и Тессье, 2000 г.)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
самооценка из 10 пунктов неадекватных представлений о сне (например, убеждения о немедленных и долгосрочных негативных последствиях бессонницы, убеждения о необходимости контролировать бессонницу). Хотя она была разработана как аналоговая шкала, она была преобразована в шкалу типа Лайкерта с ответами от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). Таким образом, возможные баллы варьировались от 10 до 60, причем более высокие баллы указывали на более неадекватные когниции в отношении сна. DBAS имеет умеренную надежность и достоверность (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh, & Quillian, 2001).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Шкала пробуждения перед сном (PSAS) (Никассио, Мендловиц, Фассел и Петрас, 1985)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Измерение из 8 пунктов когнитивного гипервозбуждения, связанного с бессонницей. Оценка по подшкале может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее гипервозбуждение. Доказательства внутренней согласованности, надежности повторного тестирования и конвергентной валидности были представлены авторами в их первоначальной публикации.
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) (Сметс, Гарссен, Бонке и де Хаес, 1995 г.)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Он состоит из 5 субшкал, и авторы рекомендуют использовать субшкалу общей утомляемости для исследования общего уровня утомляемости. Было обнаружено, что подшкала общей усталости (GF) имеет хорошую внутреннюю согласованность (в диапазоне от 0,83 до 0,90), Было показано, что баллы по подшкалам GF положительно и значимо коррелируют с другими показателями усталости в самооценке. Баллы по подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую усталость. Он часто используется у больных раком (Smets, Garssen, Cull, & de Haes, 1996).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Шкала депрессивно-тревожного стресса - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Измерение самоотчета из 42 пунктов, которое можно надежно сгруппировать по трем шкалам: тревога, депрессия и стресс; однако в настоящее исследование будет включена только подшкала депрессии. Подшкала депрессии продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,96) в клинической выборке (Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) (Мундт, Маркс, Шир и Грист, 2002 г.)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Краткая шкала из 5 пунктов оценивает перспективы пациента в отношении нарушения функционирования в важных областях жизни. Авторы сообщают о высоком уровне внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,7–0,94), хорошей ретестовой надежности и чувствительности к изменениям в процессе лечения. Последующие исследования подтвердили его психометрические свойства (Mataix-Cols et al., 2006).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Влияние шкалы событий (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Измерение субъективного стресса из 15 пунктов по отношению к конкретному стрессору (например, раку). Он обладает сильными психометрическими свойствами и часто используется в исследованиях рака (Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser, & Hickie, 2001). Четырехбалльная частотная шкала выглядит следующим образом: 0 = «совсем нет», 1 = «редко», 3 = «иногда», 5 = «часто», что позволяет рассчитать общий балл (с возможным диапазоном 0 -75) и отдельные баллы по субшкалам вторжения и избегания (с возможным диапазоном 0-35 и 0-40 соответственно). Исследования в области онкологии предполагают, что показатель ≥ 40 баллов указывает на значительную реакцию на стресс (Cella, Mahon, & Donovan, 1990).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Оценка опасений выживших (ASC) (Gotay & Pagano, 2007 г.)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Анкета из 5 пунктов, предназначенная для измерения конкретных проблем, связанных с раком, не охваченных общими показателями качества жизни. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 4 (очень сильно). Первые три вопроса относятся к подшкале беспокойства, связанного с раком, а последние два измеряют общее беспокойство о здоровье. Доказательства внутренней согласованности, конвергентной и дискриминантной валидности были продемонстрированы в оригинальной статье. Недавнее интервенционное исследование дает некоторые доказательства его чувствительности к изменениям (Hershman et. др., 2013).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) – глобальная субшкала качества жизни (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Глобальная субшкала качества жизни (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997) была разработана и проверена на больных раком. Будет использоваться глобальная шкала качества жизни, состоящая из двух пунктов, оцениваемых по шкале типа Лайкерта с ответами от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Баллы преобразуются для предоставления рейтинга в диапазоне от 0 до 100.
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Многомерная инвентаризация усталости (Сметс, Гарссен, Бонке и де Хаес, 1995 г.)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Глобальная шкала приверженности
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
С приемлемой внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,81) и конструктная валидность, модифицированная версия общей шкалы приверженности к лечению, состоящая из пяти пунктов (MOS-A; Kravitz et al., 1993), оценивает приверженность лечению. MOS-A был изменен путем замены врача на психолога, а примерные пункты: «Я точно следовал советам моего психолога» и «Мне было легко делать то, что мне советовал мой психолог». Участники отвечают по шкале от 1 (никогда) до 6 (все время). Суммарные баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы отражают большую приверженность лечению. Было обнаружено, что баллы по шкале MOS-A коррелируют с соблюдением других режимов в области упражнений и диеты (DiMatteo et al., 1993) и отрицательно коррелируют с препятствиями для лечения в области бессонницы (Vincent, Lewycky). и Финнеган, 2008 г.).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Анкета обратной связи с клиентом
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Анкета из четырех пунктов для оценки того, насколько участники уверены в том, что онлайн-программа помогла решить их проблему со сном, планируют ли они обратиться за дополнительной помощью (например, за личным консультированием), что им больше всего понравилось в программе и что они хотели бы изменить, чтобы улучшить качество сна. запрограммируй лучше.
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Глобальное улучшение клиента и общее изменение (CGI) (Гай, 1976)
Временное ограничение: Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет
Оценивает воспринимаемое пациентами глобальное улучшение. CGI попросила пациентов сообщить об общих изменениях в их сне и связанных со сном эффектах в результате участия в их лечении. Участников просят оценить изменения в их сне, а не в каких-либо других проблемах, таких как хроническая боль, депрессия или тревога. Варианты ответа варьировались от очень значительного улучшения (1) до очень значительного ухудшения (7). Свидетельство конструктивной валидности версии CGI-самоотчета исходит из демонстрации того, что оценки CGI значительно и положительно связаны с изменениями параметров сна, связанными с лечением (например, TST, SE) (Vincent, неопубликовано).
Октябрь 2016 г. - октябрь 2019 г., до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

University of Manitoba
Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140224-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться