在线治疗癌症幸存者失眠的有效性
在线治疗癌症幸存者失眠的有效性:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
失眠是癌症及其治疗的常见副作用。 超过 25% 的癌症幸存者符合诊断标准,这一比率至少是普通人群的两倍。 尽管这个问题普遍存在,但癌症幸存者对失眠症的诊断和治疗不足,导致严重的痛苦和相关后果,如疲劳、认知问题、情绪障碍、功能障碍、生活质量下降和免疫抑制。 与最近的证据表明,针对失眠症的团体认知行为疗法 (CBT-I) 可有效治疗癌症幸存者的失眠症,CBT-I 被推荐为新的泛加拿大癌症成人睡眠障碍实践指南的一线治疗。 然而,实际应用该建议的一个主要障碍是癌症中心缺乏经过适当培训的专业人员。 此外,假设与药物疗法相比,CBT-I 没有治疗相关的副作用;然而,我们不知道癌症幸存者可能经历的症状和/或在 CBT-I 治疗期间加剧的症状(例如,疲劳增加、认知障碍),因为没有系统地监测这些影响。 为了改进对 CBT-I 的访问,开发了在线版本。 对癌症患者进行了一项初步评估,取得了令人鼓舞的结果,尽管该研究的局限性包括样本量小 (n = 28)、控制条件与模式和时间不匹配、缺乏后续数据以及未能调查治疗期间的潜在副作用。 进一步的调查显然是必要的,并且与加拿大癌症患者的见解一致,他们建议使用技术作为促进他们参与失眠治疗计划的一个因素。
我们提议的两组随机对照试验中要解决的具体研究问题包括:1) 患有慢性失眠的癌症幸存者接受为期 6 周的基于互联网的 CBT-I 治疗后,失眠严重程度和其他继发性问题是否有更大改善?与在线睡眠教育对照组的参与者相比,睡眠和生活质量结果如何? 2) 癌症幸存者是否存在与 CBT-I 相关的短期副作用(即,参与者在好转之前是否会变得更糟)?
将从渥太华医院癌症中心和 Cancercare Manitoba 招募被诊断患有任何类型癌症(I-III 期)、完成至少 1 个月积极治疗(激素治疗除外)并且没有癌症复发的成人门诊患者( n = 150)。 所有人都将符合既定的慢性失眠诊断和研究标准。 在接受研究之前,将对程序进行充分解释,评估纳入/排除标准,并获得正式同意。 一旦被接受进入研究,参与者将被随机分配(通过激素治疗分层——是或否)到两个研究组之一。 在线评估措施(失眠严重程度、睡前觉醒、睡眠信念、疲劳、情绪、焦虑、生活质量)将在基线期、第 6 周(治疗后)和 3 个月随访时完成;但是,每天都会输入睡眠参数和潜在副作用(疲劳、影响、认知、疼痛、药物剂量)的在线日记评估,并且在整个治疗过程中每周还会在线评估潜在的副作用。 分析将涉及混合建模和潜在增长曲线模型。
本研究中评估的计算机化干预有可能通过以具有成本效益的方式为癌症幸存者提供广泛的 CBT-I 访问来弥合知识翻译方面的现有差距。 该研究还将调查在线 CBT-I 的潜在短期副作用,以便患者在做出治疗决定时能够充分了解情况。 在线计划可以作为泛加拿大成人癌症睡眠指南中推荐的阶梯式护理模式的基础。 总的来说,通过减轻癌症及其治疗后遗症的负担,这项研究旨在提高加拿大和其他地方癌症幸存者的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为任何类型癌症(I-III 期)的成年门诊患者,只要完成至少 1 个月的积极治疗(激素治疗除外)并且没有癌症复发的诊断
- 存在 a) 难以开始或维持睡眠或清晨醒来 ≥ 30 分钟,b) 日间障碍(例如,注意力不集中、疲劳、易怒),c) 问题持续至少 3 个月,每周出现 ≥ 3 晚, d) 充足的睡眠机会和 e) 不完全归因于精神或身体健康障碍,f) 访问高速互联网
排除标准:
- 癌症复发的诊断
- 存在提示急性自杀、当前躁狂、精神分裂症或头部受伤的症状
- 换岗
- 男性每周饮酒超过 14 杯,女性每周超过 12 杯
- 当前或以前的失眠认知行为疗法
- 非安大略省居民
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知行为疗法
为期 6 周的失眠在线认知行为治疗。
每周关注一个与失眠的认知行为理论一致的不同主题。
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关于失眠的心理教育、放松训练、睡眠限制、刺激控制、在医生指导下的催眠减量、认知疗法、睡眠卫生
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无干预:控制条件
在线注意力匹配控制组将提供睡眠教育,而不关注构成干预组的活性成分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数(Morin & Espie,2003)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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一种心理测量上合理的 7 项自我报告测量感知睡眠障碍。
每个项目都使用从 0(完全不)到 4(非常)的五点李克特量表进行评分,总分从 0 到 28。
ISI 最近在大量异质性癌症患者样本中得到验证(Savard、Savard、Simard 和 Ivers,2005 年)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的埃德蒙顿症状评估系统修订版 (ESAS-R)(Philip、Smith、Craft 和 Lickiss,(1998 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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每日评估潜在的副作用。
ESAS-R 评估的症状包括疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、食欲、呼吸急促、抑郁、焦虑和幸福感,评分范围为 0-10。
为这项研究创建的 9 项测量包括疼痛、困倦、抑郁、焦虑和健康项目,并以类似于 ESAS-R 的格式增加了疲劳、易怒、健忘和注意力集中。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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睡眠日记 (Carney et al., 2012)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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失眠研究中的标准化每日结果测量。
每天早上,受访者需要 2-4 分钟来记录 a) 睡眠小时数,b) 在床上的时间,c) 入睡潜伏期(上床后入睡所需的估计时间,以分钟为单位),以及 d) 数量的觉醒。
还记录了所有服用的药物。
日记数据用于计算入睡后的清醒时间(在床上的时间减去总睡眠时间和入睡潜伏期)和睡眠效率(总睡眠时间与在床上时间的比值)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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正面和负面影响表(负分量表)(Watson, Clark & Tellegen, 1988)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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由 10 个描述情绪状态的负面形容词组成。
使用 5 分制,受访者对每个形容词与他或她当前情绪状态的一致程度进行评分。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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疼痛强度评级(Jensen、Turner、Romano 和 Fisher,1999 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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分别评估自我报告的当前、更严重、最小和平均疼痛。
已经报道了良好的有效性、可靠性、对变化的敏感性和对癌症疼痛的适用性(Jensen 等人,1999)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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癌症治疗认知量表的功能评估:感知认知障碍子量表(Wagner 等人,2004 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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关于睡眠量表的功能失调的信念和态度 (DBAS-10)(Espie、Inglis、Harvey 和 Tessier,2000)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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关于睡眠的适应不良信念的 10 项自我报告测量(例如,关于失眠的直接和长期负面后果的信念,关于需要控制失眠的信念)。
虽然是作为模拟量表开发的,但它被转化为 Likert 型量表,其反应范围从 1(强烈不同意)到 6(强烈同意)。
因此,可能的分数范围为 10 到 60,分数越高表明对睡眠的适应不良认知越多。
DBAS 具有适度的信度和效度(Edinger、Wohlegemuth、Radtke、Marsh 和 Quillian,2001 年)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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睡前觉醒量表 (PSAS)(Nicassio、Mendlowitz、Fussell 和 Petras,1985 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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与失眠相关的认知过度唤醒的 8 项测量。
子量表得分范围从 8 到 40,得分越高表示过度觉醒程度越高。
作者在其最初的出版物中报告了内部一致性、重测信度和收敛效度的证据。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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多维疲劳清单 (MFI)(Smets、Garssen、Bonke 和 de Haes,1995 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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它由 5 个分量表组成,作者建议使用一般疲劳分量表来调查疲劳的总体水平。
一般疲劳 (GF) 子量表被发现具有良好的内部一致性(范围为 0.83-0.90),
和 GF 子量表分数已被证明与其他自我报告的疲劳测量值呈正相关且显着相关。
子量表的分数范围从 4 到 20,分数越高表明疲劳程度越高。
它经常用于癌症患者 (Smets, Garssen, Cull, & de Haes, 1996)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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抑郁焦虑压力量表 - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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一项包含 42 项的自我报告措施,可以可靠地分为三个量表:焦虑、抑郁和压力;然而,本研究仅包括抑郁分量表。
抑郁分量表在临床样本中表现出较高的内部一致性(Cronbach's alpha = 0.96)(Brown、Chorpita、Korotitsch 和 Barlow,1997)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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工作和社会适应量表 (WSAS)(Mundt、Marks、Shear 和 Griest,2002 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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一个简短的 5 项量表评估了患者对重要生活领域功能受损的看法。
作者报告了高水平的内部一致性(Cronbach's alpha = .7-.94)、良好的重测可靠性和对治疗变化的敏感性。
随后的研究证实了它的心理测量特性(Mataix-Cols 等人,2006 年)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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事件量表 (IES) 的影响(Horowitz、Wilner 和 Alvarez,1979)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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与特定压力源(例如癌症)相关的主观压力的 15 项测量。
它具有很强的心理测量特性,经常用于癌症研究(Cella & Tross,1986 年;Cella、Mahon 和 Donovan,1990 年;Thewes、Meiser 和 Hickie,2001 年)。
四点频率量表如下:0='一点也不',1='很少',3='有时',5='经常',允许计算总分(可能范围为 0 -75) 和单独的入侵和回避子量表分数(可能的范围分别为 0-35 和 0-40)。
肿瘤学研究表明,≥ 40 分表示存在显着的应激反应(Cella、Mahon 和 Donovan,1990 年)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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幸存者问题评估 (ASC)(Gotay & Pagano,2007 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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一份 5 项问卷,旨在衡量一般生活质量措施中未涵盖的癌症特定问题。
每个项目都使用从 1(完全没有)到 4(非常多)的四点李克特量表进行评分。
前三个问题加载了癌症特定的忧虑分量表,后两个问题衡量了一般健康忧虑。
内部一致性、收敛效度和判别效度的证据已在原始文章中得到证明。
最近的一项干预研究提供了它对变化的敏感性的一些证据(Hershman 等人。
等人,2013 年)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) - 全球生活质量子量表(Aaronson、Ahmedzai 和 Bergman,1993 年;Osoba 等人,1997 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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全球生活质量分量表(Aaronson、Ahmedzai 和 Bergman,1993 年;Osoba 等人,1997 年)是针对癌症患者开发和验证的。
将使用全球生活质量量表,该量表由两个按李克特式量表评分的项目组成,反应范围从 1(非常差)到 7(极好)。
分数经过转换以提供从 0 到 100 的评分。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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多维疲劳清单(Smets、Garssen、Bonke 和 de Haes,1995 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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全球依从性量表
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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具有可接受的内部一致性(Cronbach's alpha = .81)
和结构有效性,五项医疗结果研究一般依从性量表(MOS-A;Kravitz 等人,1993)的修改版本评估治疗的依从性。
MOS-A 通过用心理学家代替医生进行了修改,示例项目是“我完全遵循了我的心理学家的建议”和“我发现很容易做我的心理学家建议我做的事情。”
参与者以 1(没有时间)到 6(所有时间)的等级回答。
总分从 5 分到 30 分,分数越高表示依从性越好。
已发现 MOS-A 的分数与坚持其他类型的运动和饮食方案有关(DiMatteo 等人,1993 年),并且与失眠领域的治疗障碍呈负相关(Vincent,Lewycky , & 芬尼根, 2008).
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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客户反馈问卷
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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一份包含四个项目的问卷,用于评估参与者对在线课程帮助他们解决睡眠问题的信心、他们是否打算寻求进一步的帮助(例如,亲自咨询)、他们最喜欢该课程的哪些方面以及他们会做出哪些改变程序更好。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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客户全局改进和整体变化 (CGI)(盖伊,1976 年)
大体时间:2016年10月-2019年10月,最长3年
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评估患者感知到的整体改善。
CGI 要求患者报告由于参与治疗而导致的睡眠和睡眠相关影响的总体变化。
参与者被要求评价他们睡眠的变化,而不是任何其他问题,如慢性疼痛、抑郁或焦虑。
响应选择范围从非常好(1)到非常差(7)。
CGI 自我报告版本的构造有效性的证据来自 CGI 分数与睡眠参数(例如 TST、SE)的治疗相关变化显着且正相关的证明(Vincent,未发表)。
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2016年10月-2019年10月,最长3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cheryl Harris、The Ottawa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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认知行为疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的