Účinnost online léčby nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu
Účinnost online léčby nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je častým nežádoucím účinkem rakoviny a její léčby. Více než 25 % pacientů, kteří přežili rakovinu, splňuje diagnostická kritéria, což je nejméně dvakrát více než u běžné populace. Navzdory všudypřítomnosti tohoto problému je nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu, nedostatečně diagnostikována a léčena, což má za následek značné utrpení a související důsledky, jako je únava, kognitivní problémy, poruchy nálady, funkční postižení, snížená kvalita života a imunosuprese. V souladu s nedávnými důkazy, že skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinná při léčbě nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu, je CBT-I doporučována jako léčba první linie v novém pankanadském praktickém doporučení pro poruchy spánku u dospělých s rakovinou. Hlavní překážkou praktické aplikace tohoto doporučení je však nedostatek vhodně vyškolených odborníků v onkologických centrech. Navíc se předpokládá, že na rozdíl od farmakoterapie nemá CBT-I vedlejší účinky související s léčbou; nemáme však žádné znalosti o symptomech, které mohou pociťovat osoby, které přežily rakovinu a/nebo se mohou zhoršit během léčby CBT-I (např. zvýšená únava, kognitivní poruchy), protože tyto účinky nejsou systematicky monitorovány. S cílem zlepšit přístup k CBT-I byly vyvinuty online verze. Jedno počáteční hodnocení bylo provedeno u pacientů s rakovinou se slibnými výsledky, i když omezení studie zahrnují malou velikost vzorku (n = 28), kontrolní stav, který selhal z hlediska modality a času, nedostatek údajů o sledování a selhání zkoumat potenciální vedlejší účinky během léčby. Další šetření je jednoznačně oprávněné a v souladu s poznatky kanadských pacientů s rakovinou, kteří navrhli použití technologie jako faktoru, který by jim usnadnil účast v programu léčby nespavosti.
Specifické výzkumné otázky, které by měly být řešeny v naší navrhované dvouskupinové, randomizované, kontrolované studii, zahrnují: 1) Mají pacienti, kteří přežili rakovinu s chronickou nespavostí, kteří dostávají 6týdenní internetovou léčbu CBT-I, větší zlepšení v závažnosti nespavosti a dalších sekundárních výsledky spánku a kvality života, než účastníci kontrolní skupiny online spánkového vzdělávání? 2) Existují krátkodobé vedlejší účinky spojené s CBT-I u pacientů, kteří přežili rakovinu (tj. zhorší se účastníkům, než se jim zlepší)?
Dospělí ambulantní pacienti s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny (stádia I-III), kteří absolvovali aktivní léčbu po dobu alespoň 1 měsíce (s výjimkou hormonální terapie) a bez recidivy rakoviny, budou přijati z The Ottawa Hospital Cancer Center a Cancercare Manitoba ( n = 150). Všechny budou splňovat stanovená diagnostická a výzkumná kritéria pro chronickou nespavost. Před přijetím do studie budou plně vysvětleny postupy, posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení a bude získán formální souhlas. Po přijetí do studie budou účastníci randomizováni (stratifikováni hormonální terapií – ano nebo ne) do jednoho ze dvou ramen studie. Online hodnotící opatření (závažnost nespavosti, předspánkové vzrušení, přesvědčení o spánku, únava, nálada, úzkost, kvalita života) budou dokončena ve výchozím období, v 6. týdnu (po léčbě) a po 3 měsících sledování; nicméně online deníková hodnocení parametrů spánku a potenciálních vedlejších účinků (únava, afekt, poznávání, bolest, dávkování léků) budou zadávána denně a potenciální vedlejší účinky budou také vyhodnocovány online týdně v průběhu léčby. Analýzy budou zahrnovat smíšené modelování a modely latentní růstové křivky.
Počítačová intervence hodnocená v této studii má potenciál překlenout existující mezeru v překladu znalostí tím, že pacientům, kteří přežili rakovinu, poskytne široký přístup k CBT-I nákladově efektivním způsobem. Studie bude také zkoumat potenciální krátkodobé vedlejší účinky online CBT-I, aby pacienti mohli být plně informováni při rozhodování o léčbě. Online program by mohl sloužit jako základ modelu stupňovité péče, jak je doporučeno v Pankanadských směrnicích pro spánek pro dospělé s rakovinou. Celkově se tento výzkum snížením zátěže reziduálních účinků rakoviny a její léčby zaměřuje na zvýšení kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu v Kanadě a jinde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny (stádia I-III), pokud je aktivní léčba dokončena alespoň 1 měsíc (s výjimkou hormonální terapie) a není diagnostikována recidiva rakoviny
- Přítomnost a) potíže se zahájením nebo udržením spánku nebo brzkého ranního probuzení ≥ 30 minut, b) poruchy během dne (např. snížená koncentrace, únava, podrážděnost), c) přetrvávající potíže po dobu alespoň 3 měsíců, vyskytující se ≥ 3 noci v týdnu , přičemž d) přiměřená možnost spánku a e) nelze zcela přičíst duševní nebo tělesné poruše zdraví, f) přístup k vysokorychlostnímu internetu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza recidivy rakoviny
- Přítomnost příznaků naznačujících akutní sebevraždu, současnou mánii, schizofrenii nebo poranění hlavy
- Práce na směny
- Týdenní konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů týdně u mužů a 12 nápojů týdně u žen
- Současná nebo předchozí kognitivně behaviorální terapie nespavosti
- Nerezidenti Ontaria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
6týdenní online kognitivně-behaviorální léčba nespavosti.
Každý týden se zaměřuje na jiné téma v souladu s kognitivně-behaviorální teorií nespavosti.
|
psychoedukace o nespavosti, relaxační trénink, omezení spánku, kontrola stimulů, hypnotické zužování pod vedením lékaře, kognitivní terapie, spánková hygiena
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Online kontrolní rameno s přizpůsobenou pozorností poskytne vzdělání o spánku bez jakéhokoli zaměření na aktivní složky, které tvoří intervenční skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (Morin & Espie, 2003)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Psychometricky správná 7-položková sebehodnotící míra vnímané poruchy spánku.
Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
ISI byl nedávno ověřen na velkém, heterogenním vzorku pacientů s rakovinou (Savard, Savard, Simard, & Ivers, 2005).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft, & Lickiss, (1998)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Každodenní hodnocení potenciálních vedlejších účinků.
ESAS-R hodnotí příznaky včetně bolesti, únavy, ospalosti, nevolnosti, chuti k jídlu, dušnosti, deprese, úzkosti a pohody na stupnici 0-10.
9položková míra vytvořená pro tuto studii zahrnuje položky týkající se bolesti, ospalosti, deprese, úzkosti a pohody a přidává únavu, podrážděnost, zapomnětlivost a koncentraci ve formátu, který se jinak podobá ESAS-R.
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Spánkový deník (Carney et al., 2012)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Standardizované denní měření výsledku ve výzkumu nespavosti.
Každé ráno respondenti potřebují 2–4 minuty na zaznamenání a) počtu hodin spánku, b) doby v posteli, c) latence nástupu spánku (odhadovaný čas v minutách, který trvalo usnout po ulehnutí do postele) ad) počet probuzení.
Zaznamenávají se také všechny užívané léky.
Údaje z deníku se používají k výpočtu doby probuzení po začátku spánku (doba strávená v posteli mínus celková doba spánku a latence nástupu spánku) a účinnosti spánku (poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Plán pozitivních a negativních afektů (negativní subškála) (Watson, Clark & Tellegen, 1988)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Skládá se z 10 negativních přídavných jmen popisujících emoční stavy.
Pomocí 5bodové škály respondenti hodnotí, do jaké míry je každé přídavné jméno v souladu s jeho aktuálním emočním stavem.
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Hodnocení intenzity bolesti (Jensen, Turner, Romano a Fisher, 1999)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Každý z nich je hodnocen aktuální, horší, nejmenší a průměrnou bolestí.
Byla hlášena dobrá validita, spolehlivost, citlivost na změny a vhodnost k rakovinové bolesti (Jensen et al., 1999).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní škála: subškála Vnímaná kognitivní porucha (Wagner et al., 2004)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně spánkové škály (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey a Tessier, 2000)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
10-položková sebehodnotící míra maladaptivních přesvědčení o spánku (např. přesvědčení o okamžitých a dlouhodobých negativních důsledcích nespavosti, přesvědčení o potřebě kontroly nad nespavostí).
Přestože byla vyvinuta jako analogová škála, byla transformována do škály Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Možné skóre se tedy pohybovalo od 10 do 60, přičemž vyšší skóre indikovalo maladaptivní kognice týkající se spánku.
DBAS má střední spolehlivost a validitu (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh, & Quillian, 2001).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Škála předspánkového vzrušení (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell a Petras, 1985)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Osmipoložková míra kognitivního hyperarousalu spojeného s nespavostí.
Skóre subškály se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hyperarousal.
Důkazy o vnitřní konzistenci, spolehlivosti test-retest a konvergentní validitě autoři uvedli ve své první publikaci.
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets, Garssen, Bonke a de Haes, 1995)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Skládá se z 5 subškál a autoři doporučují pro zkoumání celkové úrovně únavy použít subškálu obecná únava.
Bylo zjištěno, že subškála obecné únavy (GF) má dobrou vnitřní konzistenci (v rozmezí 0,83-0,90),
Bylo prokázáno, že skóre subškály GF pozitivně a významně koreluje s jinými ukazateli únavy, které si sami uvádějí.
Skóre na dílčí škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Často se používá u pacientů s rakovinou (Smets, Garssen, Cull a de Haes, 1996).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Škála stresu deprese - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
42položková sebehodnotící míra, kterou lze spolehlivě seskupit do tří škál: úzkost, deprese a stres; pro tuto studii však bude zahrnuta pouze subškála deprese.
Subškála deprese prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,96) v klinickém vzorku (Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt, Marks, Shear, & Griest, 2002)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Stručná, 5bodová škála hodnotí pacientovy perspektivy zhoršeného fungování v důležitých životních oblastech.
Autoři uvádějí vysokou úroveň vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,7-0,94), dobrou spolehlivost test-retest a citlivost na změny s léčbou.
Následné studie potvrdily jeho psychometrické vlastnosti (Mataix-Cols et al., 2006).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Impact of Event Scale (IES) (Horowitz, Wilner a Alvarez, 1979)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
15 položek měření subjektivního stresu ve vztahu ke konkrétnímu stresoru (např. rakovina).
Má silné psychometrické vlastnosti a je často používán při výzkumu rakoviny (Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser a Hickie, 2001).
Čtyřbodová frekvenční stupnice je následující: 0 = „vůbec ne“, 1 = „zřídka“, 3 = „někdy“, 5 = „často“, což umožňuje vypočítat celkové skóre (s možným rozsahem 0 -75) a samostatné skóre v subškálách narušení a vyhýbání se (s možným rozsahem 0-35 a 0-40).
Výzkumy v onkologii naznačují, že skóre ≥ 40 ukazuje na významnou stresovou reakci (Cella, Mahon, & Donovan, 1990).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Assessment of Survivor Concerns (ASC) (Gotay & Pagano, 2007)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Dotazník s 5 položkami určený k měření specifických problémů souvisejících s rakovinou, které nejsou zahrnuty v obecných měřeních kvality života.
Každá položka je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
První tři otázky se týkají subškály obav specifického pro rakovinu a poslední dvě měří obecné zdravotní obavy.
Důkazy vnitřní konzistence, konvergentní a diskriminační platnosti byly demonstrovány v původním článku.
Nedávná intervenční studie poskytuje určité důkazy o její citlivosti na změny (Hershman et.
al., 2013).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) – Globální subškála kvality života (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba a kol., 1997)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Subškála Global Quality of Life (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba a kol., 1997) byla vyvinuta a ověřena u pacientů s rakovinou.
Bude použita globální stupnice kvality života složená ze dvou položek hodnocených na stupnici Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná).
Skóre se transformuje tak, aby poskytovalo hodnocení v rozsahu od 0 do 100.
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (Smets, Garssen, Bonke a de Haes, 1995)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
|
Globální stupnice přilnavosti
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
S přijatelnou vnitřní konzistencí (Cronbachova alfa = 0,81)
a konstruktová validita, upravená verze pětipoložkové škály obecné adherence studie lékařských výsledků (MOS-A; Kravitz et al., 1993) hodnotí compliance s léčbou.
MOS-A byl upraven nahrazením lékaře psychologem a ukázkové položky jsou „přesně jsem se řídil doporučením svého psychologa“ a „zjistil jsem, že je snadné dělat věci, které mi můj psycholog navrhoval“.
Účastníci odpovídají na stupnici od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší adherenci.
Bylo zjištěno, že skóre na MOS-A koreluje s dodržováním jiných typů režimů v oblastech cvičení a diety (DiMatteo et al., 1993) a negativně koreluje s překážkami léčby v oblasti nespavosti (Vincent, Lewycky & Finnegan, 2008).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Dotazník zpětné vazby od klientů
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Dotazník se čtyřmi položkami k posouzení toho, jak jsou si účastníci jisti, že online program pomohl jejich problémům se spánkem, pokud plánují požádat o další pomoc (např. osobní poradenství), co se jim na programu nejvíce líbilo a co by změnili, aby programovat lépe.
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
|
Klientské globální zlepšení a celková změna (CGI) (Guy, 1976)
Časové okno: Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Posuzuje pacienty vnímané globální zlepšení.
CGI požádala pacienty, aby hlásili celkovou změnu ve spánku a v účincích souvisejících se spánkem v důsledku účasti na jejich léčbě.
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili změnu ve svém spánku a ne v jakémkoli jiném problému, jako je chronická bolest, deprese nebo úzkost.
Možnosti odpovědí se pohybovaly od velmi zlepšených (1) po velmi výrazně horší (7).
Důkaz konstruktivní platnosti verze CGI-self-report pochází z demonstrace, že CGI skóre jsou významně a pozitivně spojena se změnami parametrů spánku souvisejícími s léčbou (např. TST, SE) (Vincent, nepublikováno).
|
Říjen 2016 - říjen 2019, až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140224-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .