- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272712
Effektiviteten af onlinebehandling for søvnløshed hos kræftoverlevere
Effektiviteten af onlinebehandling for søvnløshed hos kræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en almindelig bivirkning af kræft og dens behandling. Mere end 25 % af de kræftoverlevere opfylder diagnostiske kriterier, en rate mindst to gange højere end den almindelige befolkning. På trods af problemets udbredelse er søvnløshed underdiagnosticeret og underbehandlet hos kræftoverlevere, hvilket resulterer i betydelig lidelse og tilhørende konsekvenser såsom træthed, kognitive problemer, humørforstyrrelser, funktionsnedsættelse, nedsat livskvalitet og immunsuppression. I overensstemmelse med nyere evidens for, at gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er effektiv til behandling af søvnløshed hos kræftoverlevere, anbefales CBT-I som førstelinjebehandling i den nye pan-canadiske praksisretningslinje for søvnforstyrrelser hos voksne med kræft. En væsentlig barriere for praktisk anvendelse af denne anbefaling er imidlertid manglen på passende uddannede fagfolk på kræftcentre. Desuden antages det, at CBT-I i modsætning til farmakoterapi er fri for behandlingsrelaterede bivirkninger; vi har dog ikke kendskab til symptomer, der kan opleves af kræftoverlevere og/eller forværres under CBT-I-behandling (f.eks. øget træthed, kognitiv svækkelse), fordi sådanne effekter ikke overvåges systematisk. Med målet om forbedret adgang til CBT-I er der udviklet onlineversioner. En indledende evaluering er blevet udført hos cancerpatienter med lovende resultater, selvom undersøgelsens begrænsninger omfatter en lille stikprøvestørrelse (n = 28), kontroltilstand, der ikke matchede modalitet og tid, manglende opfølgningsdata og manglende undersøge potentielle bivirkninger under behandlingen. Yderligere undersøgelse er klart berettiget og i overensstemmelse med indsigter fra canadiske kræftpatienter, som har foreslået brugen af teknologi som en faktor, der ville lette deres deltagelse i et behandlingsprogram for søvnløshed.
Specifikke forskningsspørgsmål, der skal behandles i vores foreslåede to-gruppe, randomiserede, kontrollerede forsøg omfatter: 1) Har kræftoverlevere med kronisk søvnløshed, som modtager en 6-ugers, internetbaseret CBT-I behandling, større forbedring i sværhedsgraden af søvnløsheden og andre sekundære søvn og livskvalitet end deltagere i en online kontrolgruppe for søvnundervisning? 2) Er der kortsigtede bivirkninger forbundet med CBT-I for kræftoverlevere (dvs. bliver deltagerne værre, før de får det bedre)?
Voksne ambulante patienter diagnosticeret med enhver form for kræft (stadier I-III), afsluttet aktiv behandling i mindst 1 måned (med undtagelse af hormonbehandling) og uden kræfttilbagefald vil blive rekrutteret fra Ottawa Hospital Cancer Center og Cancercare Manitoba ( n = 150). Alle vil opfylde etablerede diagnostiske og forskningskriterier for kronisk søvnløshed. Inden accept i undersøgelsen vil procedurerne blive forklaret fuldstændigt, inklusions-/eksklusionskriterier vurderet, og formelt samtykke opnået. Når deltagerne er blevet accepteret i undersøgelsen, vil de blive randomiseret (stratificeret ved hormonbehandling - ja eller nej) til en af de to undersøgelsesarme. Online vurderingsforanstaltninger (søvnløshedsalvorlighed, ophidselse før søvn, overbevisninger om søvn, træthed, humør, angst, livskvalitet) vil blive afsluttet ved baseline-perioden, i uge 6 (efter behandling) og ved 3 måneders opfølgning; dog vil online dagbogsvurderinger af søvnparametre og potentielle bivirkninger (træthed, affekt, kognition, smerte, medicindosering) blive indtastet dagligt, og potentielle bivirkninger vil også blive vurderet online ugentligt gennem behandlingsforløbet. Analyser vil involvere blandet modellering og latente vækstkurvemodeller.
Den computeriserede intervention, der er evalueret i denne undersøgelse, har potentialet til at bygge bro over et eksisterende hul i videnoversættelse ved at give kræftoverlevere udbredt adgang til CBT-I på en omkostningseffektiv måde. Undersøgelsen vil også undersøge potentielle kortsigtede bivirkninger af online CBT-I, så patienter kan være fuldt informeret, når de træffer behandlingsbeslutninger. Onlineprogrammet kunne tjene som grundlaget for en trinvis plejemodel som anbefalet i den pan-canadiske søvnvejledning for voksne med kræft. Samlet set sigter denne forskning på at forbedre livskvaliteten for kræftoverlevere i Canada og andre steder ved at reducere byrden af resterende virkninger af kræft og dens behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter med en diagnose af enhver form for kræft (stadier I-III), så længe aktiv behandling er afsluttet i mindst 1 måned (med undtagelse af hormonbehandling), og der ikke er diagnosticeret kræfttilbagefald
- Tilstedeværelse af a) besvær med at påbegynde eller vedligeholde søvn eller tidlig opvågning om morgenen ≥ 30 minutter, b) svækkelse i dagtimerne (f.eks. nedsat koncentration, træthed, irritabilitet), c) vedvarende problem i mindst 3 måneder, forekommende ≥ 3 nætter om ugen , med d) tilstrækkelig mulighed for søvn og e) ikke helt kan tilskrives en psykisk eller fysisk helbredssygdom, f) adgang til højhastighedsinternet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af recidiv af kræft
- Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på akut suicidalitet, nuværende mani, skizofreni eller hovedskade
- Skifteholdsarbejde
- Ugentlig alkoholforbrug på over 14 drinks om ugen for mænd og 12 drinks om ugen for kvinder
- Nuværende eller tidligere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
- Ikke-residenter i Ontario
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
En 6-ugers online kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed.
Hver uge fokuserer på et andet emne i overensstemmelse med den kognitive adfærdsteori om søvnløshed.
|
psykoedukation om søvnløshed, afspændingstræning, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, hypnotisk nedtrapning under vejledning af en læge, kognitiv terapi, søvnhygiejne
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Den online opmærksomhedsmatchede kontrolarm vil give undervisning om søvn uden fokus på de aktive ingredienser, der udgør interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (Morin & Espie, 2003)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
En psykometrisk forsvarlig 7-elements selvrapporteringsmåling af opfattet søvnforringelse.
Hvert element bedømmes ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), for en samlet score, der spænder fra 0 til 28.
ISI blev for nylig valideret i et stort, heterogent udvalg af cancerpatienter (Savard, Savard, Simard, & Ivers, 2005).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Edmonton Symptom Assessment System-revideret (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft, & Lickiss, (1998)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
En daglig vurdering af potentielle bivirkninger.
ESAS-R vurderer symptomer, herunder smerter, træthed, døsighed, kvalme, appetit, åndenød, depression, angst og velvære på en skala fra 0-10.
Målingen med 9 elementer, der er oprettet til denne undersøgelse, inkluderer genstandene for smerte, døsighed, depression, angst og velvære og tilføjer træthed, irritabilitet, glemsomhed og koncentration i et format, der ellers ligner ESAS-R.
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Søvndagbog (Carney et al., 2012)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Et standardiseret dagligt resultatmål i søvnløshedsforskning.
Hver morgen har respondenterne brug for 2-4 minutter til at registrere a) antallet af sovetimer, b) tid i sengen, c) forsinkelse i søvnstart (estimeret tid i minutter, det tog at falde i søvn efter at være gået i seng) og d) antal af opvågninger.
Al medicin, der tages, bliver også registreret.
Dagbogsdata bruges til at beregne vågnetid efter indtræden af søvn (mængden af tid i sengen minus samlet søvntid og ventetid for indbrud af søvn) og søvneffektivitet (forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (negativ underskala) (Watson, Clark & Tellegen, 1988)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Består af 10 negative adjektiver, der beskriver følelsesmæssige tilstande.
Ved hjælp af en 5-punkts skala vurderer respondenterne, i hvor høj grad hvert adjektiv er i overensstemmelse med hans eller hendes nuværende følelsesmæssige tilstand.
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Smerteintensitetsvurderinger (Jensen, Turner, Romano og Fisher, 1999)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Selvrapporterede aktuelle, værre, mindste og gennemsnitlige smerter vurderes hver især.
Der er rapporteret om god validitet, reliabilitet, følsomhed over for forandringer og passende kræftsmerter (Jensen et al., 1999).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitionsskala: Perceived Cognitive Impairment subscale (Wagner et al., 2004)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey & Tessier, 2000)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
en 10-elements selvrapportering af maladaptive overbevisninger om søvn (f.eks. overbevisninger om de umiddelbare og langsigtede negative konsekvenser af søvnløshed, overbevisninger om behovet for kontrol over søvnløshed).
Selvom den er udviklet som en analog skala, blev den transformeret til en Likert-skala med svar fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig).
Således varierede mulige scores fra 10 til 60, hvor højere score indikerer mere maladaptive kognitioner vedrørende søvn.
DBAS har moderat reliabilitet og validitet (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh, & Quillian, 2001).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell, & Petras, 1985)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Et 8-element mål for kognitiv hyperarousal forbundet med søvnløshed.
Underskalaens score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere hyperarousal.
Beviser for den interne konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent validitet er blevet rapporteret af forfatterne i deres første publikation.
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI) (Smets, Garssen, Bonke, & de Haes, 1995)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Den består af 5 underskalaer, og forfatterne anbefaler at bruge den generelle træthedsunderskala til undersøgelser af overordnede niveauer af træthed.
Subskalaen for generel træthed (GF) har vist sig at have god indre konsistens (spænder fra 0,83-0,90),
og GF-subskala-score har vist sig at korrelere positivt og signifikant med andre selvrapporterende mål for træthed.
Scorer på underskalaen går fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed.
Det bruges ofte til kræftpatienter (Smets, Garssen, Cull, & de Haes, 1996).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Depression Angst Stress Scale - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
En selvrapporteringsmåling på 42 punkter, der pålideligt kan grupperes i tre skalaer: angst, depression og stress; dog vil kun depressionsunderskalaen blive inkluderet i denne undersøgelse.
Depressionsunderskalaen har vist høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,96) i en klinisk prøve (Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt, Marks, Shear, & Griest, 2002)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
En kort skala på 5 punkter vurderer patientens perspektiver på nedsat funktionsevne i vigtige livsdomæner.
Forfatterne rapporterer om et højt niveau af intern konsistens (Cronbach's alpha = .7-.94), god test-gentest reliabilitet og følsomhed over for ændringer med behandlingen.
Efterfølgende undersøgelser har bekræftet dets psykometriske egenskaber (Mataix-Cols et al., 2006).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Impact of Event Scale (IES) (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Et mål på 15 punkter for subjektiv stress i forhold til en specifik stressfaktor (f.eks. cancer).
Det har stærke psykometriske egenskaber og bruges ofte i kræftforskning (Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser, & Hickie, 2001).
Den firepunkts frekvensskala er som følger: 0='slet ikke', 1='sjældent', 3='nogle gange', 5='ofte', hvilket tillader beregning af en samlet score (med et muligt interval på 0 -75) og separate indtrængen og undgåelse underskalaer (med et muligt interval på henholdsvis 0-35 og 0-40).
Forskning i onkologi tyder på, at en score på ≥ 40 er tegn på en signifikant stressreaktion (Cella, Mahon, & Donovan, 1990).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Assessment of Survivor Concerns (ASC) (Gotay & Pagano, 2007)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Et spørgeskema på 5 punkter designet til at måle kræftspecifikke bekymringer, der ikke er dækket af generelle livskvalitetsmål.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en firepunkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
De første tre spørgsmål indlæses på en kræftspecifik bekymringsunderskala, og de to sidste måler generel helbredsbekymring.
Bevis på intern konsistens, konvergent og diskriminerende gyldighed er blevet påvist i den originale artikel.
En nylig interventionsundersøgelse giver nogle beviser for dens følsomhed over for forandring (Hershman et.
al., 2013).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) - Global Quality of Life Subscale (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Global Quality of Life Subscale (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997) blev udviklet og valideret med cancerpatienter.
Den globale livskvalitetsskala, der består af to elementer vurderet på en Likert-skala med svar fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende) vil blive brugt.
Scoringer omdannes til at give en vurdering fra 0 til 100.
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Multi-Dimensional Fatigue Inventory (Smets, Garssen, Bonke, & de Haes, 1995)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
|
Global overholdelsesskala
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Med acceptabel intern konsistens (Cronbachs alpha = .81)
og konstruktionsvaliditet, en modificeret version af fem-element Medical Outcomes Study General Adherence Scale (MOS-A; Kravitz et al., 1993) vurderer overensstemmelse med behandling.
MOS-A blev ændret ved at erstatte læge med psykolog, og prøveemner er "Jeg fulgte min psykologs forslag nøjagtigt" og "Jeg fandt det nemt at gøre de ting, min psykolog foreslog, at jeg skulle gøre."
Deltagerne svarer på en skala fra 1 (ingen af tiden) til 6 (hele tiden).
Samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor højere score afspejler større overholdelse.
Score på MOS-A har vist sig at korrelere med overholdelse af andre typer regimer inden for træning og kost (DiMatteo et al., 1993), og at korrelere negativt med barrierer for behandling i området for søvnløshed (Vincent, Lewycky) , & Finnegan, 2008).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Kundefeedback spørgeskema
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Et spørgeskema med fire punkter til at vurdere, hvor sikre deltagerne er på, at onlineprogrammet hjalp deres søvnproblem, hvis de planlægger at bede om yderligere hjælp (f.eks. personlig rådgivning), hvad de bedst kunne lide ved programmet, og hvad de ville ændre for at gøre program bedre.
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
|
Client Global Improvement and Overall Change (CGI) (Guy, 1976)
Tidsramme: Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Vurderer patienters oplevede globale forbedring.
CGI bad patienterne om at rapportere den overordnede ændring i deres søvn og i søvnrelaterede effekter som følge af deltagelse i deres behandling.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere ændringen i deres søvn og ikke i andre problemer såsom kroniske smerter, depression eller angst.
Svarvalg spændte fra meget forbedret (1) til meget dårligere (7).
Beviser for konstruktionsvaliditeten af CGI-selvrapporteringsversionen kommer fra demonstrationen af, at CGI-score er signifikant og positivt forbundet med behandlingsrelaterede ændringer i søvnparametre (f.eks. TST, SE) (Vincent, upubliceret).
|
Oktober 2016 - oktober 2019, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140224-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .