- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02272712
Skuteczność leczenia online bezsenności u osób, które przeżyły raka
Skuteczność leczenia online bezsenności u osób, które przeżyły raka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest częstym działaniem niepożądanym raka i jego leczenia. Ponad 25% osób, które przeżyły raka, spełnia kryteria diagnostyczne, co stanowi wskaźnik co najmniej dwa razy wyższy niż w populacji ogólnej. Pomimo wszechobecności problemu, bezsenność jest niedostatecznie diagnozowana i leczona u osób, które przeżyły raka, co powoduje znaczne cierpienie i związane z tym konsekwencje, takie jak zmęczenie, problemy poznawcze, zaburzenia nastroju, niepełnosprawność funkcjonalna, obniżona jakość życia i immunosupresja. Zgodnie z niedawnymi dowodami, że grupowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczna w leczeniu bezsenności u osób, które przeżyły raka, CBT-I jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w nowych pan-kanadyjskich wytycznych dotyczących praktyki zaburzeń snu u dorosłych chorych na raka. Główną przeszkodą w praktycznym stosowaniu tego zalecenia jest jednak brak odpowiednio przeszkolonych specjalistów w ośrodkach onkologicznych. Ponadto przyjmuje się, że w przeciwieństwie do farmakoterapii CBT-I jest wolna od działań niepożądanych związanych z leczeniem; nie mamy jednak wiedzy na temat objawów, które mogą wystąpić u osób, które przeżyły raka i/lub mogą się nasilić podczas leczenia CBT-I (np. zwiększone zmęczenie, upośledzenie funkcji poznawczych), ponieważ takie skutki nie są systematycznie monitorowane. W celu ułatwienia dostępu do CBT-I opracowano wersje online. Przeprowadzono jedną wstępną ocenę u pacjentów z rakiem, uzyskując obiecujące wyniki, chociaż ograniczenia badania obejmują małą liczebność próby (n = 28), warunki kontrolne, w których nie udało się dopasować modalności i czasu, brak danych z obserwacji oraz brak zbadać potencjalne skutki uboczne podczas leczenia. Dalsze badania są wyraźnie uzasadnione i zgodne z spostrzeżeniami kanadyjskich pacjentów chorych na raka, którzy zasugerowali wykorzystanie technologii jako czynnika ułatwiającego im udział w programie leczenia bezsenności.
Konkretne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć w naszym proponowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z dwiema grupami, obejmują: 1) Czy osoby, które przeżyły raka i cierpią na przewlekłą bezsenność, które otrzymują 6-tygodniową internetową terapię CBT-I, mają większą poprawę w zakresie nasilenia bezsenności i innych drugorzędnych snu i jakości życia, niż uczestnicy grupy kontrolnej online poświęconej edukacji snu? 2) Czy istnieją krótkoterminowe skutki uboczne związane z CBT-I u osób, które przeżyły raka (tj. czy stan uczestników pogarsza się, zanim staną się lepsi)?
Dorośli pacjenci ambulatoryjni, u których zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka (stadium I-III), ukończyli aktywne leczenie przez co najmniej 1 miesiąc (z wyjątkiem terapii hormonalnej) i bez nawrotu raka, będą rekrutowani z The Ottawa Hospital Cancer Center i Cancercare Manitoba ( n = 150). Wszystkie będą spełniać ustalone kryteria diagnostyczne i badawcze dla przewlekłej bezsenności. Przed przyjęciem do badania zostaną w pełni wyjaśnione procedury, ocenione kryteria włączenia/wyłączenia i uzyskana formalna zgoda. Po przyjęciu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w podziale na terapię hormonalną – tak lub nie) do jednej z dwóch grup badawczych. Pomiary online (nasilenie bezsenności, pobudzenie przed snem, przekonania na temat snu, zmęczenie, nastrój, niepokój, jakość życia) zostaną zakończone w okresie wyjściowym, w 6. tygodniu (po leczeniu) i po 3 miesiącach obserwacji; jednakże oceny parametrów snu i potencjalnych skutków ubocznych (zmęczenie, afekt, funkcje poznawcze, ból, dawkowanie leków) w dzienniczku internetowym będą wprowadzane codziennie, a potencjalne skutki uboczne będą również oceniane online co tydzień w trakcie leczenia. Analizy obejmą modelowanie mieszane i modele utajonej krzywej wzrostu.
Skomputeryzowana interwencja oceniana w tym badaniu może potencjalnie wypełnić istniejącą lukę w tłumaczeniu wiedzy, zapewniając osobom, które przeżyły raka, powszechny dostęp do CBT-I w opłacalny sposób. W badaniu zbadane zostaną również potencjalne krótkoterminowe skutki uboczne CBT-I online, tak aby pacjenci mogli być w pełni poinformowani przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Program online może służyć jako podstawa stopniowego modelu opieki, zgodnie z zaleceniami pan-kanadyjskich wytycznych dotyczących snu dla dorosłych chorych na raka. Ogólnie rzecz biorąc, poprzez zmniejszenie ciężaru resztkowych skutków raka i jego leczenia, badania te mają na celu poprawę jakości życia osób, które przeżyły raka w Kanadzie i innych krajach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem dowolnego typu nowotworu (stadium I-III) pod warunkiem zakończenia aktywnego leczenia przez co najmniej 1 miesiąc (z wyjątkiem terapii hormonalnej) i braku rozpoznania nawrotu choroby nowotworowej
- Występowanie a) trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się ≥ 30 minut, b) upośledzenie w ciągu dnia (np. obniżona koncentracja, zmęczenie, drażliwość), c) utrzymywanie się problemu przez co najmniej 3 miesiące, występujące ≥ 3 noce w tygodniu , z d) odpowiednią możliwością snu i e) nie można jej całkowicie przypisać zaburzeniom zdrowia psychicznego lub fizycznego, f) dostępem do szybkiego internetu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nawrotu choroby nowotworowej
- Obecność objawów sugerujących ostre myśli samobójcze, obecną manię, schizofrenię lub uraz głowy
- Praca zmianowa
- Tygodniowe spożywanie alkoholu powyżej 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 12 drinków tygodniowo dla kobiet
- Obecna lub poprzednia terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
- Nierezydenci Ontario
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
6-tygodniowe leczenie poznawczo-behawioralne online na bezsenność.
Każdy tydzień koncentruje się na innym temacie zgodnym z poznawczo-behawioralną teorią bezsenności.
|
psychoedukacja na temat bezsenności, trening relaksacyjny, ograniczanie snu, kontrola bodźców, hipnotyczne taping pod kierunkiem lekarza, terapia poznawcza, higiena snu
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Ramię kontrolne z dopasowaną uwagą online zapewni edukację na temat snu bez skupiania się na składnikach aktywnych, które tworzą grupę interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (Morin i Espie, 2003)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Psychometrycznie solidny 7-itemowy samoopisowy środek postrzegania zaburzeń snu.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), co daje łączny wynik od 0 do 28.
ISI został niedawno zwalidowany na dużej, heterogenicznej próbie pacjentów z rakiem (Savard, Savard, Simard i Ivers, 2005).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft, & Lickiss, (1998)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Codzienna ocena potencjalnych skutków ubocznych.
ESAS-R ocenia objawy, w tym ból, zmęczenie, senność, nudności, apetyt, duszność, depresję, niepokój i dobre samopoczucie w skali od 0 do 10.
9-punktowa miara stworzona na potrzeby tego badania obejmuje ból, senność, depresję, lęk i samopoczucie oraz dodaje zmęczenie, drażliwość, zapominanie i koncentrację w formacie, który poza tym przypomina ESAS-R.
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Dziennik snu (Carney i in., 2012)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Standaryzowana dzienna miara wyniku w badaniach nad bezsennością.
Każdego ranka respondenci potrzebowali 2-4 minut na odnotowanie a) liczby przespanych godzin, b) czasu spędzonego w łóżku, c) opóźnienia zasypiania (szacowany czas w minutach, jaki upłynął od zaśnięcia od położenia się do łóżka), oraz d) liczby przebudzeń.
Rejestrowane są również wszystkie przyjmowane leki.
Dane z dziennika są wykorzystywane do obliczania czasu przebudzenia po zaśnięciu (ilość czasu spędzonego w łóżku minus całkowity czas snu i opóźnienie zasypiania) oraz wydajności snu (stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (podskala negatywna) (Watson, Clark i Tellegen, 1988)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Składa się z 10 przymiotników przeczących opisujących stany emocjonalne.
Za pomocą 5-stopniowej skali respondenci oceniają stopień, w jakim każdy przymiotnik jest zgodny z jego aktualnym stanem emocjonalnym.
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Oceny intensywności bólu (Jensen, Turner, Romano i Fisher, 1999)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Oceniany jest zgłaszany przez samych siebie aktualny, gorszy, najmniejszy i średni ból.
Donoszono o dobrej trafności, wiarygodności, wrażliwości na zmiany i adekwatności do bólu nowotworowego (Jensen i in., 1999).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Skala Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Poznanie: Podskala Postrzeganych Upośledzeń Poznawczych (Wagner i in., 2004)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
|
Skala dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey i Tessier, 2000)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
10-itemowa samoopisowa miara nieprzystosowawczych przekonań na temat snu (np. przekonania o natychmiastowych i długoterminowych negatywnych konsekwencjach bezsenności, przekonania o potrzebie kontrolowania bezsenności).
Chociaż opracowano ją jako skalę analogową, przekształcono ją w skalę typu Likerta z odpowiedziami w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Zatem możliwe wyniki wahały się od 10 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze poznanie dotyczące snu.
DBAS ma umiarkowaną wiarygodność i trafność (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh i Quillian, 2001).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Skala pobudzenia przed snem (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell i Petras, 1985)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
8-itemowa miara nadpobudliwości poznawczej związanej z bezsennością.
Wynik podskali może mieścić się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nadmierne pobudzenie.
Dowody na wewnętrzną spójność, rzetelność testu-retestu i zbieżną trafność zostały podane przez autorów w ich pierwszej publikacji.
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) (Smets, Garssen, Bonke i de Haes, 1995)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Składa się z 5 podskal, a autorzy zalecają stosowanie podskali ogólnego zmęczenia do badania ogólnego poziomu zmęczenia.
Stwierdzono, że podskala ogólnego zmęczenia (GF) ma dobrą spójność wewnętrzną (w zakresie od 0,83-0,90),
Wykazano, że wyniki podskali GF pozytywnie i istotnie korelują z innymi miarami zmęczenia samoopisowymi.
Wyniki na podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Jest często stosowany u pacjentów z rakiem (Smets, Garssen, Cull i de Haes, 1996).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego – (DASS) (Lovibond i Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
42-itemowa samoopisowa miara, którą można wiarygodnie pogrupować w trzy skale: lęk, depresja i stres; jednak w niniejszym badaniu uwzględniona zostanie tylko podskala depresji.
Podskala depresji wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,96) w próbie klinicznej (Brown, Chorpita, Korotitsch i Barlow, 1997).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) (Mundt, Marks, Shear i Griest, 2002)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Krótka, 5-itemowa skala ocenia perspektywy pacjenta dotyczące zaburzonego funkcjonowania w ważnych domenach życia.
Autorzy zgłaszają wysoki poziom spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,7-0,94), dobrą rzetelność testu-retestu oraz wrażliwość na zmiany w trakcie leczenia.
Kolejne badania potwierdziły jego właściwości psychometryczne (Mataix-Cols i in., 2006).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Wpływ skali zdarzeń (IES) (Horowitz, Wilner i Alvarez, 1979)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Składająca się z 15 pozycji miara subiektywnego stresu w odniesieniu do określonego stresora (np. raka).
Ma silne właściwości psychometryczne i jest często stosowany w badaniach nad rakiem (Cella i Tross, 1986; Cella, Mahon i Donovan, 1990; Thewes, Meiser i Hickie, 2001).
Czteropunktowa skala częstości przedstawia się następująco: 0='wcale', 1='rzadko', 3='czasami', 5='często', co pozwala na obliczenie wyniku łącznego (z możliwym zakresem 0 -75) oraz osobne wyniki w podskalach intruzji i unikania (z możliwym zakresem odpowiednio 0-35 i 0-40).
Badania onkologiczne sugerują, że wynik ≥ 40 wskazuje na znaczącą reakcję na stres (Cella, Mahon i Donovan, 1990).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Ocena obaw osób ocalałych (ASC) (Gotay i Pagano, 2007)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, przeznaczony do pomiaru problemów związanych z rakiem, nieuwzględnionych w ogólnych pomiarach jakości życia.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu czterostopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Pierwsze trzy pytania obciążają podskalę zmartwień związanych z rakiem, a dwa ostatnie mierzą ogólne obawy o zdrowie.
W oryginalnym artykule wykazano dowody na wewnętrzną spójność, trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Niedawne badanie interwencyjne dostarcza pewnych dowodów na jego wrażliwość na zmiany (Hershman i in.
al., 2013).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) – Globalna Podskala Jakości Życia (Aaronson, Ahmedzai i Bergman, 1993; Osoba i in., 1997)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Globalna podskala jakości życia (Aaronson, Ahmedzai i Bergman, 1993; Osoba i in., 1997) została opracowana i zweryfikowana na pacjentach onkologicznych.
Zastosowana zostanie globalna skala jakości życia, składająca się z dwóch pozycji ocenianych na skali typu Likerta z odpowiedziami w zakresie od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonałe).
Wyniki są przekształcane, aby zapewnić ocenę w zakresie od 0 do 100.
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (Smets, Garssen, Bonke i de Haes, 1995)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
|
Globalna Skala Przestrzegania
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Z akceptowalną spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,81)
i trafności konstruktu, zmodyfikowana wersja pięciopunktowej Skali Ogólnej Zgodności Studium Wyników Medycznych (MOS-A; Kravitz i in., 1993) ocenia zgodność z leczeniem.
MOS-A został zmodyfikowany poprzez zastąpienie lekarza psychologiem, a przykładowe pozycje to „Dokładnie postępowałem zgodnie z sugestiami mojego psychologa” i „Z łatwością zrobiłem rzeczy, które zasugerował mi mój psycholog”.
Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zaleceń.
Stwierdzono, że wyniki MOS-A korelują z przestrzeganiem innych rodzajów reżimów w zakresie ćwiczeń i diety (DiMatteo i in., 1993) oraz ujemnie korelują z barierami w leczeniu w obszarze bezsenności (Vincent, Lewycky i Finnegan, 2008).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Kwestionariusz opinii klienta
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Składający się z czterech pozycji kwestionariusz służący do oceny stopnia pewności uczestników, że program online pomógł im w problemach ze snem, czy planują poprosić o dalszą pomoc (np. poradę osobistą), co najbardziej podobało im się w programie i co zmieniliby, aby programować lepiej.
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Globalna poprawa i ogólna zmiana klienta (CGI) (Guy, 1976)
Ramy czasowe: Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Ocenia postrzeganą przez pacjentów ogólną poprawę.
CGI poprosił pacjentów o zgłaszanie ogólnej zmiany ich snu i efektów związanych ze snem w wyniku udziału w ich leczeniu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę zmiany w swoim śnie, a nie w jakimkolwiek innym problemie, takim jak przewlekły ból, depresja lub niepokój.
Możliwości wyboru odpowiedzi wahały się od bardzo dużo lepszych (1) do bardzo dużo gorszych (7).
Dowód słuszności konstruktu wersji samoopisowej CGI pochodzi z wykazania, że wyniki CGI są istotnie i pozytywnie związane ze zmianami parametrów snu związanymi z leczeniem (np. TST, SE) (Vincent, niepublikowane).
|
Październik 2016 - Październik 2019, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140224-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony