Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del trattamento online per l'insonnia nei sopravvissuti al cancro

28 maggio 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

L'efficacia del trattamento online per l'insonnia nei sopravvissuti al cancro: uno studio controllato randomizzato

L'insonnia cronica colpisce oltre il 25% dei sopravvissuti al cancro, un tasso doppio rispetto alla popolazione generale. Le linee guida pan-canadesi sul sonno per adulti con cancro raccomandano la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) come il miglior trattamento. I problemi principali, tuttavia, sono la mancanza di CBT-I disponibile presso i centri oncologici e la mancanza di informazioni sui possibili effetti collaterali della CBT-I. Per affrontare questo problema, il nostro studio valuterà l'efficacia e i potenziali effetti collaterali a breve termine di una versione online della CBT-I. Si prevede che, rispetto ai sopravvissuti al cancro che ricevono un programma di educazione del sonno online, coloro che ricevono la CBT-I online sperimenteranno un miglioramento del sonno, dell'umore e della qualità della vita, nonché una riduzione dell'ansia e della fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un effetto avverso comune del cancro e del suo trattamento. Più del 25% dei sopravvissuti al cancro soddisfa i criteri diagnostici, un tasso almeno due volte superiore a quello della popolazione generale. Nonostante la pervasività del problema, l'insonnia è sottodiagnosticata e sottotrattata nei sopravvissuti al cancro, con conseguenti sofferenze significative e conseguenze associate come affaticamento, problemi cognitivi, disturbi dell'umore, disabilità funzionale, diminuzione della qualità della vita e immunosoppressione. Coerentemente con le recenti prove che la terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) è efficace nel trattamento dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro, la CBT-I è raccomandata come trattamento di prima linea nelle nuove linee guida pan-canadesi per i disturbi del sonno negli adulti con cancro. Uno dei principali ostacoli all'applicazione pratica di questa raccomandazione, tuttavia, è la mancanza di professionisti adeguatamente formati presso i centri oncologici. Inoltre, si presume che, contrariamente alla farmacoterapia, la CBT-I sia priva di effetti collaterali correlati al trattamento; tuttavia, non siamo a conoscenza dei sintomi che possono essere sperimentati dai sopravvissuti al cancro e/o esacerbati durante il trattamento CBT-I (ad esempio, aumento della fatica, deterioramento cognitivo) perché tali effetti non sono monitorati sistematicamente. Con l'obiettivo di migliorare l'accesso alla CBT-I, sono state sviluppate versioni online. Una valutazione iniziale è stata condotta su pazienti oncologici con risultati promettenti, sebbene i limiti dello studio includano una piccola dimensione del campione (n = 28), una condizione di controllo che non corrispondeva per modalità e tempo, mancanza di dati di follow-up e incapacità di indagare sui potenziali effetti collaterali durante il trattamento. Ulteriori indagini sono chiaramente giustificate e coerenti con le intuizioni dei malati di cancro canadesi che hanno suggerito l'uso della tecnologia come fattore che faciliterebbe la loro partecipazione a un programma di trattamento dell'insonnia.

Le domande di ricerca specifiche da affrontare nella nostra proposta di studio randomizzato e controllato a due gruppi includono: 1) I sopravvissuti al cancro con insonnia cronica che ricevono un trattamento CBT-I basato su Internet di 6 settimane hanno un miglioramento maggiore nella gravità dell'insonnia e altri disturbi secondari esiti del sonno e della qualità della vita, rispetto ai partecipanti a un gruppo di controllo online sull'educazione al sonno? 2) Ci sono effetti collaterali a breve termine associati alla CBT-I per i sopravvissuti al cancro (ad esempio, i partecipanti peggiorano prima di migliorare)?

Pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (stadi I-III), trattamento attivo completato per almeno 1 mese (ad eccezione della terapia ormonale) e senza recidiva del cancro saranno reclutati dall'Ottawa Hospital Cancer Center e dal Cancercare Manitoba ( n = 150). Tutti soddisferanno i criteri diagnostici e di ricerca stabiliti per l'insonnia cronica. Prima dell'accettazione nello studio, le procedure saranno completamente spiegate, i criteri di inclusione/esclusione valutati e il consenso formale ottenuto. Una volta accettati nello studio, i partecipanti saranno randomizzati (stratificati per terapia ormonale-sì o no) a uno dei due bracci dello studio. Le misure di valutazione online (gravità dell'insonnia, risveglio prima del sonno, convinzioni sul sonno, affaticamento, umore, ansia, qualità della vita) saranno completate al periodo basale, alla settimana 6 (post trattamento) e al follow-up di 3 mesi; tuttavia, le valutazioni del diario online dei parametri del sonno e dei potenziali effetti collaterali (affaticamento, affetto, cognizione, dolore, dosaggio del farmaco) verranno inserite quotidianamente e anche i potenziali effetti collaterali verranno valutati online settimanalmente durante il corso del trattamento. Le analisi riguarderanno modelli misti e modelli di curva di crescita latente.

L'intervento computerizzato valutato in questo studio ha il potenziale per colmare una lacuna esistente nella traduzione della conoscenza fornendo ai sopravvissuti al cancro un accesso diffuso alla CBT-I in modo conveniente. Lo studio esaminerà anche i potenziali effetti collaterali a breve termine della CBT-I online in modo che i pazienti possano essere pienamente informati quando prendono decisioni terapeutiche. Il programma online potrebbe servire come base per un modello di cura graduale come raccomandato nelle linee guida pan-canadesi sul sonno per adulti con cancro. Nel complesso, riducendo il peso degli effetti residui del cancro e dei suoi trattamenti, questa ricerca mira a migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro in Canada e altrove.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (stadi I-III) purché il trattamento attivo sia completo per almeno 1 mese (ad eccezione della terapia ormonale) e non vi sia diagnosi di recidiva del cancro
  • Presenza di a) difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno o risveglio mattutino ≥ 30 minuti, b) compromissione diurna (ad es. concentrazione ridotta, affaticamento, irritabilità), c) persistenza del problema per almeno 3 mesi, che si verifica ≥ 3 notti a settimana , con d) adeguata possibilità di dormire ed e) non interamente attribuibile a un disturbo di salute mentale o fisica, f) accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di recidiva del cancro
  • Presenza di sintomi suggestivi di suicidalità acuta, mania attuale, schizofrenia o trauma cranico
  • Lavoro a turni
  • Consumo settimanale di alcol superiore a 14 drink a settimana per i maschi e 12 drink a settimana per le femmine
  • Terapia cognitivo comportamentale attuale o precedente per l'insonnia
  • Non residenti in Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Un trattamento cognitivo-comportamentale online di 6 settimane per l'insonnia. Ogni settimana si concentra su un argomento diverso coerente con la teoria cognitivo-comportamentale dell'insonnia.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
psicoeducazione sull'insonnia, training di rilassamento, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, riduzione graduale dell'ipnosi sotto la direzione di un medico, terapia cognitiva, igiene del sonno
Nessun intervento: Condizione di controllo
Il braccio di controllo abbinato all'attenzione online fornirà educazione sul sonno senza concentrarsi sugli ingredienti attivi che costituiscono il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (Morin & Espie, 2003)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una misura di self-report di 7 item psicometricamente valida del disturbo del sonno percepito. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), per un punteggio totale che va da 0 a 28. L'ISI è stato recentemente validato in un campione ampio ed eterogeneo di pazienti oncologici (Savard, Savard, Simard e Ivers, 2005).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato, rivisto (ESAS-R) (Philip, Smith, Craft e Lickiss, (1998)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una valutazione quotidiana dei potenziali effetti collaterali. L'ESAS-R valuta i sintomi tra cui dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere su una scala da 0 a 10. La misura di 9 elementi creata per questo studio include gli elementi di dolore, sonnolenza, depressione, ansia e benessere e aggiunge affaticamento, irritabilità, dimenticanza e concentrazione in un formato che altrimenti assomiglia all'ESAS-R.
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Diario del sonno (Carney et al., 2012)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una misura standardizzata dei risultati giornalieri nella ricerca sull'insonnia. Ogni mattina gli intervistati hanno bisogno di 2-4 minuti per registrare a) il numero di ore di sonno, b) il tempo trascorso a letto, c) la latenza dell'inizio del sonno (tempo stimato in minuti impiegato per addormentarsi dopo essere andato a letto) e d) il numero di risvegli. Vengono registrati anche tutti i farmaci assunti. I dati del diario vengono utilizzati per calcolare il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (la quantità di tempo a letto meno il tempo totale di sonno e la latenza dell'inizio del sonno) e l'efficienza del sonno (il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo a letto).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Programma affettivo positivo e negativo (sottoscala negativa) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Comprende 10 aggettivi negativi che descrivono stati emotivi. Utilizzando una scala a 5 punti, gli intervistati valutano la misura in cui ogni aggettivo è coerente con il suo attuale stato emotivo.
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Valutazioni dell'intensità del dolore (Jensen, Turner, Romano e Fisher, 1999)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Vengono valutati ciascuno il dolore attuale, peggiore, minimo e medio auto-riferito. Sono state riportate buone validità, affidabilità, sensibilità al cambiamento e adeguatezza al dolore oncologico (Jensen et al., 1999).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Valutazione funzionale della scala Cancer Therapy-Cognition: sottoscala Perceived Cognitive Impairment (Wagner et al., 2004)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-10) (Espie, Inglis, Harvey e Tessier, 2000)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
una misura self-report di 10 item delle convinzioni disadattive sul sonno (ad esempio, convinzioni sulle conseguenze negative immediate e a lungo termine dell'insonnia, convinzioni sulla necessità di controllare l'insonnia). Sebbene sviluppata come scala analogica, è stata trasformata in una scala di tipo Likert con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Pertanto, i punteggi possibili variavano da 10 a 60, con punteggi più alti che indicavano cognizioni più disadattive riguardo al sonno. Il DBAS ha un'affidabilità e una validità moderate (Edinger, Wohlegemuth, Radtke, Marsh e Quillian, 2001).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS) (Nicassio, Mendlowitz, Fussell e Petras, 1985)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una misura di 8 elementi dell'ipereccitazione cognitiva associata all'insonnia. Il punteggio della sottoscala può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano più ipereccitazione. La prova della coerenza interna, dell'affidabilità test-retest e della validità convergente è stata riportata dagli autori nella loro pubblicazione iniziale.
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (Smets, Garssen, Bonke e de Haes, 1995)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Si compone di 5 sottoscale e gli autori raccomandano di utilizzare la sottoscala della fatica generale per le indagini sui livelli complessivi di fatica. È stato riscontrato che la sottoscala della fatica generale (GF) ha una buona consistenza interna (che va da 0,83 a 0,90), e i punteggi della sottoscala GF hanno dimostrato di correlare positivamente e in modo significativo con altre misure di affaticamento self-report. I punteggi sulla sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento. Viene spesso utilizzato con pazienti oncologici (Smets, Garssen, Cull e de Haes, 1996).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Scala dello stress da ansia da depressione - (DASS) (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una misura di autovalutazione di 42 item che può essere raggruppata in modo affidabile in tre scale: ansia, depressione e stress; tuttavia, per il presente studio sarà inclusa solo la sottoscala della depressione. La sottoscala della depressione ha dimostrato un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,96) in un campione clinico (Brown, Chorpita, Korotitsch e Barlow, 1997).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) (Mundt, Marks, Shear e Griest, 2002)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una breve scala a 5 elementi valuta le prospettive del paziente riguardo al funzionamento compromesso in importanti ambiti della vita. Gli autori riportano un alto livello di coerenza interna (alfa di Cronbach = .7-.94), buona affidabilità test-retest e sensibilità al cambiamento con il trattamento. Studi successivi hanno confermato le sue proprietà psicometriche (Mataix-Cols et al., 2006).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Impatto della scala degli eventi (IES) (Horowitz, Wilner e Alvarez, 1979)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Una misura di 15 elementi dello stress soggettivo in relazione a uno specifico fattore di stress (ad esempio, il cancro). Ha forti proprietà psicometriche ed è frequentemente utilizzato nella ricerca sul cancro (Cella & Tross, 1986; Cella, Mahon, & Donovan, 1990; Thewes, Meiser, & Hickie, 2001). La scala di frequenza a quattro punti è la seguente: 0='per niente', 1='raramente', 3='qualche volta', 5='spesso', consentendo il calcolo di un punteggio totale (con un possibile intervallo di 0 -75) e punteggi separati delle sottoscale di intrusione ed evitamento (con un possibile intervallo di 0-35 e 0-40, rispettivamente). La ricerca in oncologia suggerisce che un punteggio ≥ 40 è indicativo di una significativa risposta allo stress (Cella, Mahon, & Donovan, 1990).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Valutazione delle preoccupazioni dei sopravvissuti (ASC) (Gotay & Pagano, 2007)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Un questionario a 5 voci progettato per misurare le preoccupazioni specifiche del cancro non coperte dalle misure generali di qualità della vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Le prime tre domande si caricano su una sottoscala di preoccupazione specifica per il cancro e le ultime due misurano la preoccupazione generale per la salute. Evidenze di coerenza interna, validità convergente e discriminante sono state dimostrate nell'articolo originale. Un recente studio di intervento fornisce alcune prove della sua sensibilità al cambiamento (Hershman et. al., 2013).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) - Sottoscala della qualità della vita globale (Aaronson, Ahmedzai e Bergman, 1993; Osoba et al., 1997)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
La Global Quality of Life Subscale (Aaronson, Ahmedzai, & Bergman, 1993; Osoba et al., 1997) è stata sviluppata e validata con pazienti oncologici. Verrà utilizzata la scala globale della qualità della vita, composta da due elementi valutati su una scala di tipo Likert con risposte che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). I punteggi vengono trasformati per fornire una valutazione compresa tra 0 e 100.
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Inventario multidimensionale della fatica (Smets, Garssen, Bonke e de Haes, 1995)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Scala di aderenza globale
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Con consistenza interna accettabile (alfa di Cronbach = .81) e la validità del costrutto, una versione modificata della scala di aderenza generale dello studio sui risultati medici a cinque voci (MOS-A; Kravitz et al., 1993) valuta la compliance al trattamento. Il MOS-A è stato modificato sostituendo il medico con lo psicologo e gli elementi campione sono "Ho seguito esattamente i suggerimenti del mio psicologo" e "Ho trovato facile fare le cose che il mio psicologo mi ha suggerito di fare". I partecipanti rispondono su una scala da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi totali vanno da 5 a 30, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza. È stato riscontrato che i punteggi del MOS-A sono correlati con l'aderenza ad altri tipi di regimi nelle aree dell'esercizio fisico e della dieta (DiMatteo et al., 1993) e correlati negativamente con le barriere al trattamento nell'area dell'insonnia (Vincent, Lewycky , & Finnegan, 2008).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Questionario di feedback del cliente
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Un questionario a quattro voci per valutare quanto i partecipanti siano fiduciosi che il programma online abbia aiutato il loro problema di sonno, se hanno intenzione di chiedere ulteriore aiuto (ad esempio, consulenza di persona), cosa gli è piaciuto di più del programma e cosa cambierebbero per rendere il programmare meglio.
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Miglioramento globale del cliente e cambiamento generale (CGI) (Guy, 1976)
Lasso di tempo: Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni
Valuta il miglioramento globale percepito dai pazienti. Il CGI ha chiesto ai pazienti di segnalare il cambiamento complessivo nel loro sonno e negli effetti correlati al sonno a seguito della partecipazione al loro trattamento. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il cambiamento nel loro sonno e non in qualsiasi altro problema come dolore cronico, depressione o ansia. Le scelte di risposta andavano da molto migliorate (1) a molto peggiori (7). La prova della validità di costrutto della versione CGI-self-report deriva dalla dimostrazione che i punteggi CGI sono significativamente e positivamente associati ai cambiamenti correlati al trattamento nei parametri del sonno (ad esempio, TST, SE) (Vincent, non pubblicato).
Ottobre 2016 - ottobre 2019, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Manitoba
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Harris, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140224-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi