계절성 알레르기 비염 치료에서 시클레소나이드 나잘 스프레이(Apotex, Inc.)와 Omnaris™ 나잘 스프레이(Sepracor, Inc.)의 생물학적 동등성을 비교한 연구
2014년 10월 23일 업데이트: Apotex Inc.
계절성 알레르기 비염 치료에서 Ciclesonide Nasal Spray(Apotex Inc.)와 Omnaris™ Nasal Spray(Sepracor, Inc.)의 생물학적 동등성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구
본 연구는 계절성 알러지성 비염 치료에 있어 시판 약물인 Omnaris™ 나잘 스프레이와 제네릭 ciclesonide 나잘 스프레이의 동등성을 평가하고 Omnaris™ 나잘 스프레이와 비교하여 제네릭 ciclesonide 나잘 스프레이의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것이다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성이 임신하지 않았거나(음성 소변 임신 테스트로 확인됨) 수유 중인 경우, 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용해야 합니다.
- SAR과 일치하는 최소 2년의 신뢰할 수 있는 병력
- 해당 지역에 존재하는 최소 하나의 계절 알레르겐에 대한 스크리닝 후 12개월 이내에 양성 피부 테스트
- IMP의 비강 내 적용을 견딜 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있음
- 신체 및 비강 검사, 병력에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 위약 도입 방문 전 24시간 동안 최소 6(12개 중)의 반성 TNSS.
- 위약 도입 기간을 성공적으로 완료하십시오.
제외 기준:
- - 비강 용종, 비중격 만곡 또는 연구자의 의견으로 잘못된 연구 데이터를 초래할 수 있는 기타 상태의 징후 또는 증상.
- 검진 후 3개월 이내에 코 수술을 받았거나 코 외상이 있었다.
- 선별검사 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 호흡기 질환 또는 호흡기 감염
- 연구 기간 동안 적극적인 PAR 치료가 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되지 않는 지속성 알레르기성 비염(PAR).
- 피험자를 합병증의 위험이 증가시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 목적을 혼란스럽게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 조건의 증거.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 존재 또는 이력.
- 프로토콜에 지정된 기간 내에 또는 면역 요법을 받는 단일 맹검, 위약 유도 방문을 시작하기 전에 코르티코스테로이드, 비강내 크로몰린, 류코트리엔 억제제, 장기 또는 단기 작용 항히스타민제, 비강내 또는 전신 충혈 완화제를 사용합니다.
- 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 조사 약물 사용.
- 코르티코스테로이드에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 수두나 홍역에 대한 노출을 피할 수 없습니다.
- 스크리닝 2주 전에 경구 항생제 치료가 필요한 감염.
- 이전에 위약 반응자로 식별되었거나 코르티코스테로이드에 대한 비반응자로 알려져 있습니다.
- 방문 1(스크리닝) 전 12개월 동안 알코올, 약물 또는 물질 남용의 병력.
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 비협조적이거나 규정을 준수하지 않습니다.
- 연구 수행 중에 임신을 계획한 여성 피험자.
- 현재 흡연자(이전 흡연자는 6개월 동안 금연해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클레소니드 나잘 스프레이(Apotex, Inc.)
시클레소니드 나잘스프레이
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위약 도입 기간 동안: 환자는 7일 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 2회 투여했습니다. 치료 기간 동안: 피험자는 무작위화 계획에 따라 다음 세 가지 치료 중 하나에 배정되었습니다.
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활성 비교기: 옴나리스™ 나잘 스프레이
Omnaris™ 나잘 스프레이,
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위약 도입 기간 동안: 환자는 7일 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 2회 투여했습니다. 치료 기간 동안: 피험자는 무작위화 계획에 따라 다음 세 가지 치료 중 하나에 배정되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약
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위약 도입 기간 동안: 환자는 7일 동안 매일 1회 각 콧구멍에 위약 비강 스프레이를 2회 투여했습니다. 치료 기간 동안: 피험자는 무작위화 계획에 따라 다음 세 가지 치료 중 하나에 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절성 알레르기 비염의 치료
기간: 5 개월
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결합 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(콧물, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기의 결합된 AM 및 PM 반사 점수).
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계절성 알레르기 비염의 치료
기간: 5 개월
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콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기의 조합된 AM 및 PM 순간 점수의 기준선으로부터의 변화.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICE-NASU-05SB03-CE
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