En undersøgelse, der sammenligner bioækvivalensen af ​​Ciclesonid-næsespray (Apotex, Inc.) med den af ​​Omnaris™-næsespray (Sepracor, Inc.) til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid (bekræftet ved negativ uringraviditetstest) eller ammer og skal have brugt pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
• Mindst en 2-årig pålidelig sygehistorie i overensstemmelse med SAR
• Positiv hudtest inden for 12 måneder efter screening for mindst ét ​​sæsonbestemt allergen til stede i det geografiske område
• I stand til at tolerere intranasal anvendelse af IMP, villige og i stand til at overholde kravene i protokollen
• Ingen klinisk signifikante fund i fysiske og nasale undersøgelser og sygehistorie.
• En reflekterende TNSS på mindst 6 (ud af 12) i de 24 timer før placebo-indledende besøg.
• Gennemfør placebo-indledningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• - Tegn eller symptomer på næsepolypper, afviget septum eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening kunne resultere i fejlagtige undersøgelsesdata.
• Gennemgå en næseoperation eller haft nasal traume inden for 3 måneder efter screening.
• Aktive luftvejstilstande eller luftvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger efter screening
• Vedvarende allergisk rhinitis (PAR), der ikke kræver eller ikke forventes at kræve aktiv PAR-behandling i undersøgelsesperioden.
• Bevis på ustabile eller klinisk signifikante tilstande, der ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre nogen af ​​undersøgelsens mål.
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante tilstande, som efter investigatorens mening ville have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Brug af kortikosteroider, intranasale cromolyn, leukotrienhæmmere, langtids- eller korttidsvirkende antihistaminer, intranasale eller systemiske dekongestanter før starten af ​​det enkeltblinde placebo-indledningsbesøg inden for de tidsperioder, der er specificeret i protokollen eller modtagelse af immunterapi.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kortikosteroider.
• Manglende evne til at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger.
• Infektion, der kræver oral antibiotikabehandling 2 uger før screening.
• Tidligere identificeret som placebo-responder eller kendt som non-responder på kortikosteroider.
• Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for besøg 1 (screening).
• Positiv for hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV).
• Usamarbejdsvillig eller ikke-kompatibel.
• Kvindelige forsøgspersoner, der planlagde at blive gravide under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Nuværende ryger (tidligere rygere skulle være 6 måneder røgfri).