Um estudo comparando a bioequivalência do spray nasal Ciclesonida (Apotex, Inc.) com a do spray nasal Omnaris™ (Sepracor, Inc.) no tratamento da rinite alérgica sazonal

Critério de inclusão:

• Se for mulher em idade fértil, não estiver grávida (confirmado por teste de gravidez negativo na urina) ou amamentando e deve ter usado medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo.
• Pelo menos um histórico médico confiável de 2 anos consistente com SAR
• Teste cutâneo positivo dentro de 12 meses após a triagem para pelo menos um alérgeno sazonal presente na área geográfica
• Capaz de tolerar a aplicação intranasal do IMP, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
• Sem achados clinicamente significativos em exames físicos e nasais e história médica.
• Um TNSS reflexivo de pelo menos 6 (de 12) nas 24 horas anteriores à visita introdutória do placebo.
• Conclua com sucesso o período de introdução do placebo.

Critério de exclusão:

• - Sinais ou sintomas de pólipos nasais, desvio de septo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa resultar em dados de estudo incorretos.
• Submeteu-se a cirurgia nasal ou teve trauma nasal dentro de 3 meses após a triagem.
• Condições respiratórias ativas ou infecção do trato respiratório que requerem tratamento antibiótico dentro de 2 semanas após a triagem
• Rinite alérgica persistente (PAR) que não requer ou não requer tratamento ativo com PAR durante o período do estudo.
• Evidência de quaisquer condições instáveis ​​ou clinicamente significativas que colocariam o sujeito em maior risco de complicações, interfeririam na participação no estudo ou confundiriam qualquer um dos objetivos do estudo.
• Presença ou histórico de condições clinicamente significativas que, na opinião do investigador, teriam comprometido a segurança do sujeito ou a condução do estudo.
• Uso de corticosteróides, cromoglicato intranasal, inibidores de leucotrienos, anti-histamínicos de longa ou curta duração, descongestionantes intranasais ou sistêmicos antes do início da consulta simples-cega placebo nos períodos de tempo especificados no protocolo ou recebendo imunoterapia.
• Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a corticosteróides.
• Incapacidade de evitar a exposição à catapora ou sarampo.
• Infecção que requer tratamento com antibiótico oral 2 semanas antes da triagem.
• Anteriormente identificado como respondedor de placebo ou conhecido como não respondedor a corticosteróides.
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1 (triagem).
• Positivo para hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Não cooperativo ou não conforme.
• Indivíduos do sexo feminino que planejaram engravidar durante a condução do estudo.
• Fumante atual (ex-fumantes devem estar 6 meses sem fumar).