Badanie porównujące biorównoważność cyklezonidu w aerozolu do nosa (Apotex, Inc.) z aerozolem do nosa Omnaris™ (Sepracor, Inc.) w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria przyjęcia:

• Jeśli kobieta może zajść w ciążę, nie jest w ciąży (potwierdzony negatywnym wynikiem testu ciążowego z moczu) lub karmi piersią i musiała stosować niezawodne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania.
• Co najmniej 2-letnia wiarygodna historia medyczna zgodna z SAR
• Pozytywny wynik testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego na co najmniej jeden sezonowy alergen obecny na obszarze geograficznym
• Zdolny do tolerowania donosowego podania IMP, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
• Brak klinicznie istotnych wyników w badaniach fizykalnych i nosowych oraz historii medycznej.
• Odbijający TNSS co najmniej 6 (z 12) w ciągu 24 godzin przed wizytą wprowadzającą placebo.
• Pomyślnie ukończ okres wprowadzający placebo.

Kryteria wyłączenia:

• - Oznaki lub objawy polipów nosa, skrzywionej przegrody lub innych stanów, które w opinii badacza mogą skutkować błędnymi danymi z badania.
• Przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Aktywne choroby układu oddechowego lub infekcja dróg oddechowych, które wymagają leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
• Przewlekły alergiczny nieżyt nosa (PAR), który nie wymaga lub nie oczekuje się, że będzie wymagał aktywnego leczenia PAR w okresie badania.
• Dowody na jakiekolwiek niestabilne lub klinicznie istotne stany, które naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko powikłań, zakłóciłyby udział w badaniu lub zakłóciłyby którykolwiek z celów badania.
• Obecność lub historia istotnych klinicznie warunków, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub prowadzeniu badania.
• Stosowanie kortykosteroidów, donosowych kromoglikanów, inhibitorów leukotrienów, długo lub krótko działających leków przeciwhistaminowych, donosowych lub ogólnoustrojowych leków zmniejszających przekrwienie przed rozpoczęciem wizyty wprowadzającej z pojedynczą ślepą próbą i placebo w okresach określonych w protokole lub otrzymywanie immunoterapii.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kortykosteroidy.
• Niemożność uniknięcia narażenia na ospę wietrzną lub odrę.
• Zakażenie wymagające antybiotykoterapii doustnej na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Wcześniej zidentyfikowany jako osoba reagująca na placebo lub znana jako osoba niereagująca na kortykosteroidy.
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• Niewspółpracujący lub niezgodny.
• Kobiety, które planowały zajść w ciążę w trakcie prowadzenia badania.
• Obecny palacz (byli palacze musieli nie palić przez 6 miesięcy).