季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるシクレソニド鼻スプレー（アポテックス社）とオムナリス™鼻スプレー（セプラコール社）の生物学的同等性を比較した研究
2014年10月23日 更新者：Apotex Inc.
季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるシクレソニド鼻スプレー（Apotex Inc.）の生物学的等価性とOmnaris™鼻スプレー（Sepracor, Inc.）の生物学的同等性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究は、季節性アレルギー性鼻炎の治療において、ジェネリック シクレソニド点鼻薬と市販薬の Omnaris™ 点鼻薬との同等性を評価し、Omnaris™ 点鼻薬と比較したジェネリック シクレソニド点鼻薬の安全性と忍容性を評価することを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある女性が妊娠していない場合（尿妊娠検査が陰性であることが確認された）または授乳中であり、研究を通じて信頼できる避妊手段を使用している必要があります。
- -SARと一致する少なくとも2年間の信頼できる病歴
- -地理的領域に存在する少なくとも1つの季節性アレルゲンに対するスクリーニングから12か月以内の陽性の皮膚テスト
- -IMPの鼻腔内適用に耐えることができ、プロトコルの要件を喜んで遵守することができます
- 身体検査、鼻の検査、および病歴に臨床的に重要な所見はありません。
- プラセボ導入前の24時間で少なくとも6（12のうち）の反射TNSS。
- プラセボ導入期間を正常に完了します。
除外基準:
- -鼻ポリープ、鼻中隔の逸脱、または治験責任医師の意見では、誤った研究データをもたらす可能性があるその他の状態の徴候または症状。
- -鼻の手術を受けるか、スクリーニングから3か月以内に鼻の外傷がありました。
- -スクリーニングから2週間以内に抗生物質治療を必要とする活動的な呼吸器疾患または呼吸器感染症
- -研究期間中に積極的なPAR治療を必要としない、または必要としない持続性アレルギー性鼻炎（PAR）。
- -被験者を合併症のリスクを高める、研究への参加を妨げる、または研究の目的を混乱させる、不安定または臨床的に重要な状態の証拠。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究の実施を危うくするであろう臨床的に重要な状態の存在または病歴。
- -コルチコステロイド、鼻腔内クロモリン、ロイコトリエン阻害剤、長時間または短時間作用型抗ヒスタミン薬、鼻腔内または全身充血除去薬の使用 プロトコルで指定された期間内の単盲検、プラセボ導入訪問の開始前、または免疫療法を受ける。
- -スクリーニング前または研究中の30日以内の治験薬の使用。
- -コルチコステロイドに対する既知または疑われる過敏症。
- 水ぼうそうやはしかへの曝露を避けることができない。
- -スクリーニングの2週間前に経口抗生物質治療を必要とする感染。
- -以前にプラセボレスポンダーとして識別されているか、コルチコステロイドに対する非レスポンダーとして知られています。
- -訪問1（スクリーニング）の12か月前のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴。
- B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性。
- 非協力的または非準拠。
- -研究の実施中に妊娠する予定の女性被験者。
- 現在の喫煙者 (元喫煙者は 6 か月間禁煙する必要がありました)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクレソニド鼻スプレー（Apotex、Inc.）
シクレソニド点鼻薬
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プラセボの導入期間中: 患者はプラセボ鼻スプレーを各鼻孔に 2 回、1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療期間中: 被験者は、無作為化スキームに従って、次の 3 つの治療のいずれかに割り当てられました。
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アクティブコンパレータ：Omnaris™ 点鼻スプレー
オムナリス™鼻スプレー、
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プラセボの導入期間中: 患者はプラセボ鼻スプレーを各鼻孔に 2 回、1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療期間中: 被験者は、無作為化スキームに従って、次の 3 つの治療のいずれかに割り当てられました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ
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プラセボの導入期間中: 患者はプラセボ鼻スプレーを各鼻孔に 2 回、1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療期間中: 被験者は、無作為化スキームに従って、次の 3 つの治療のいずれかに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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季節性アレルギー性鼻炎の治療
時間枠：5ヶ月
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総合反射総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化 (AM と PM の鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの反射スコアを組み合わせたもの)。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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季節性アレルギー性鼻炎の治療
時間枠：5ヶ月
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鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの午前と午後の合計瞬間スコアのベースラインからの変化。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。