Tutkimus, jossa verrataan Ciclesonide-nenäsumutteen (Apotex, Inc.) ja Omnaris™-nenäsumutteen (Sepracor, Inc.) bioekvivalenssia kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Apotex Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Ciclesonide-nenäsumutteen (Apotex Inc.) ja Omnaris ™ -nenäsumutteen (Sepracor, Inc.) bioekvivalenssia kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen siklesonidinenäsumutteen vastaavuutta markkinoitavan lääkkeen Omnaris™-nenäsumutteen kanssa kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa ja arvioida geneerisen siklesonidinenäsumutteen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Omnaris™-nenäsumutteeseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana (varmistettu negatiivisella virtsan raskaustestillä) tai imettää ja hänen on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Vähintään 2 vuoden luotettava sairaushistoria, joka on SAR:n mukainen
- Positiivinen ihotesti 12 kuukauden sisällä seulonnasta vähintään yhdelle maantieteellisellä alueella esiintyvälle kausiluonteiselle allergeenille
- Pystyy sietämään IMP:n intranasaalista käyttöä, halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissä ja nenätutkimuksissa eikä sairaushistoriassa.
- Heijastava TNSS vähintään 6 (12:sta) 24 tunnin aikana ennen lumelääkkeen aloituskäyntiä.
- Suorita lumelääkkeen aloitusjakso onnistuneesti loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- - Nenäpolyyppien merkit tai oireet, väliseinän poikkeama tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä johtaa virheellisiin tutkimustietoihin.
- Tee nenäleikkaus tai sinulla on nenävamma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aktiiviset hengityselinten sairaudet tai hengitystieinfektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 2 viikon sisällä seulonnasta
- Pysyvä allerginen nuha (PAR), joka ei vaadi tai ei odoteta vaativan aktiivista PAR-hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Todisteet kaikista epävakaista tai kliinisesti merkittävistä tiloista, jotka saattaisivat koehenkilön lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
- Kliinisesti merkittävien tilojen olemassaolo tai historia, jotka tutkijan mielestä olisivat vaarantaneet tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen.
- Kortikosteroidien, intranasaalisen kromolyynin, leukotrieeni-inhibiittoreiden, pitkä- tai lyhytvaikutteisten antihistamiinien, intranasaalisten tai systeemisten turvotusta vähentävien lääkkeiden käyttö ennen yksisokkoutettujen lumelääkehoidon aloittamista protokollassa määriteltyjen ajanjaksojen kuluessa tai immunoterapiaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kortikosteroideille.
- Kyvyttömyys välttää altistumista vesirokolle tai tuhkarokkolle.
- Suun kautta annettavaa antibioottihoitoa vaativa infektio 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Aiemmin tunnistettu lumelääkeresponsiiviseksi tai ei-vastaavaksi kortikosteroideihin.
- Alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Yhteistyökyvytön tai vaatimustenvastainen.
- Naishenkilöt, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Nykyinen tupakoitsija (entisten tupakoitsijoiden piti olla 6 kuukautta savuttomia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciclesonide-nenäsumute (Apotex, Inc.)
Ciclesonide nenäsumute
|
Plasebon aloitusjakson aikana: potilaat saivat lumelääkettä nenäsumutetta, kaksi puristusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakson aikana: kohteet määrättiin sitten johonkin seuraavista kolmesta hoidosta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti:
|
|
Active Comparator: Omnaris™ nenäsumute
Omnaris™ nenäsuihke,
|
Plasebon aloitusjakson aikana: potilaat saivat lumelääkettä nenäsumutetta, kaksi puristusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakson aikana: kohteet määrättiin sitten johonkin seuraavista kolmesta hoidosta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
|
Plasebon aloitusjakson aikana: potilaat saivat lumelääkettä nenäsumutetta, kaksi puristusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoitojakson aikana: kohteet määrättiin sitten johonkin seuraavista kolmesta hoidosta satunnaistusjärjestelmän mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan hoito
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä heijastavassa nenäoireiden kokonaispisteydessä (TNSS) (yhdistetty aamu- ja iltapäivän heijastuspisteet, jotka koskevat nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa ja aivastelua).
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausiluonteisen allergisen nuhan hoito
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta aamupäivällä ja iltapäivällä yhdistetyissä hetkellisissä vuoto-, nenän tukkoisuus-, nenän kutina- ja aivastelupistemäärissä.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICE-NASU-05SB03-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .