En studie som sammenligner bioekvivalensen til Ciclesonide nesespray (Apotex, Inc.) med den til Omnaris™ nesespray (Sepracor, Inc.) ved behandling av sesongbetont allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Dersom en kvinne i fertil alder, ikke er gravid (bekreftet med negativ uringraviditetstest) eller ammer og må ha brukt pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.
• Minst 2 års pålitelig sykehistorie i samsvar med SAR
• Positiv hudtest innen 12 måneder etter screening for minst ett sesongbestemt allergen tilstede i det geografiske området
• I stand til å tolerere intranasal påføring av IMP, villig og i stand til å overholde kravene i protokollen
• Ingen klinisk signifikante funn ved fysiske og nasale undersøkelser, og sykehistorie.
• En reflekterende TNSS på minst 6 (av 12) i løpet av 24 timer før placebo-besøket.
• Fullfør placebo-innføringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• - Tegn eller symptomer på nesepolypper, avviket septum eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan resultere i feilaktige studiedata.
• Gjennomgå nasal kirurgi eller hatt nasal traume innen 3 måneder etter screening.
• Aktive luftveistilstander eller luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 2 uker etter screening
• Vedvarende allergisk rhinitt (PAR) som ikke krever eller ikke forventes å kreve aktiv PAR-behandling i løpet av studieperioden.
• Bevis på ustabile eller klinisk signifikante tilstander som vil sette forsøkspersonen i økt risiko for komplikasjoner, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre noen av studiemålene.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante tilstander som etter etterforskerens mening ville ha kompromittert sikkerheten til forsøkspersonen eller gjennomføringen av studien.
• Bruk av kortikosteroider, intranasale cromolyn, leukotriene-hemmere, lang- eller korttidsvirkende antihistaminer, intranasale eller systemiske dekongestanter før starten av det enkeltblinde, placebo-introduksjonsbesøket innen tidsperiodene spesifisert i protokollen eller mottak av immunterapi.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller under studien.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor kortikosteroider.
• Manglende evne til å unngå eksponering for vannkopper eller meslinger.
• Infeksjon som krever oral antibiotikabehandling 2 uker før screening.
• Tidligere identifisert som placebo-responder eller kjent som ikke-reagerende på kortikosteroider.
• Historie om alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk i de 12 månedene før besøk 1 (screening).
• Positiv for hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Ikke samarbeidsvillig eller ikke kompatibel.
• Kvinnelige forsøkspersoner som planla å bli gravide under gjennomføringen av studien.
• Nåværende røyker (tidligere røykere måtte være røykfrie i 6 måneder).