Uno studio che confronta la bioequivalenza dello spray nasale Ciclesonide (Apotex, Inc.) con quella dello spray nasale Omnaris™ (Sepracor, Inc.) nel trattamento della rinite allergica stagionale
23 ottobre 2014 aggiornato da: Apotex Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la bioquivalenza dello spray nasale Ciclesonide (Apotex Inc.) con quella dello spray nasale Omnaris™ (Sepracor, Inc.) nel trattamento della rinite allergica stagionale
Questo studio ha lo scopo di valutare l'equivalenza dello spray nasale ciclesonide generico con quello del farmaco commercializzato, spray nasale Omnaris™, nel trattamento della rinite allergica stagionale, e di valutare la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale ciclesonide generico rispetto allo spray nasale Omnaris™ .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se donna in età fertile, non è incinta (confermato da test di gravidanza sulle urine negativo) o in allattamento e deve aver utilizzato misure di controllo delle nascite affidabili durante lo studio.
- Almeno una storia medica affidabile di 2 anni coerente con SAR
- Test cutaneo positivo entro 12 mesi dallo screening ad almeno un allergene stagionale presente nell'area geografica
- In grado di tollerare l'applicazione intranasale dell'IMP, disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
- Nessun risultato clinicamente significativo negli esami fisici e nasali e nella storia medica.
- Un TNSS riflettente di almeno 6 (su 12) nelle 24 ore precedenti la visita introduttiva con placebo.
- Completa con successo il periodo introduttivo del placebo.
Criteri di esclusione:
- - Segni o sintomi di polipi nasali, setto deviato o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe portare a dati di studio errati.
- Sottoporsi a chirurgia nasale o ha subito un trauma nasale entro 3 mesi dallo screening.
- Condizioni respiratorie attive o infezione del tratto respiratorio che richiedono un trattamento antibiotico entro 2 settimane dallo screening
- Rinite allergica persistente (PAR) che non richiede o non dovrebbe richiedere un trattamento PAR attivo durante il periodo di studio.
- Evidenza di qualsiasi condizione instabile o clinicamente significativa che esporrebbe il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, interferirebbe con la partecipazione allo studio o confonderebbe uno qualsiasi degli obiettivi dello studio.
- Presenza o anamnesi di condizioni clinicamente significative che a giudizio dello Sperimentatore avrebbero compromesso la sicurezza del soggetto o la conduzione dello studio.
- Uso di corticosteroidi, cromolyn intranasale, inibitori dei leucotrieni, antistaminici ad azione lunga o breve, decongestionanti intranasali o sistemici prima dell'inizio della visita di lead-in in singolo cieco con placebo entro i periodi di tempo specificati nel protocollo o ricevere immunoterapia.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o durante lo studio.
- Ipersensibilità nota o sospetta ai corticosteroidi.
- Incapacità di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo.
- Infezione che richiede un trattamento antibiotico orale 2 settimane prima dello screening.
- Precedentemente identificato come risponditore al placebo o noto come non risponditore ai corticosteroidi.
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1 (screening).
- Positivo per epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Non collaborativo o non conforme.
- Soggetti di sesso femminile che hanno pianificato una gravidanza durante lo svolgimento dello studio.
- Fumatore attuale (gli ex fumatori dovevano essere senza fumo da 6 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclesonide spray nasale (Apotex, Inc.)
Ciclesonide spray nasale
|
Durante il periodo di introduzione del placebo: i pazienti hanno ricevuto uno spray nasale con placebo, due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno per 7 giorni. Durante il periodo di trattamento: i soggetti sono stati quindi assegnati a uno dei seguenti tre trattamenti secondo lo schema di randomizzazione:
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Comparatore attivo: Spray nasale Omnaris™
Omnaris™ spray nasale,
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Durante il periodo di introduzione del placebo: i pazienti hanno ricevuto uno spray nasale con placebo, due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno per 7 giorni. Durante il periodo di trattamento: i soggetti sono stati quindi assegnati a uno dei seguenti tre trattamenti secondo lo schema di randomizzazione:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
|
Durante il periodo di introduzione del placebo: i pazienti hanno ricevuto uno spray nasale con placebo, due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno per 7 giorni. Durante il periodo di trattamento: i soggetti sono stati quindi assegnati a uno dei seguenti tre trattamenti secondo lo schema di randomizzazione:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento della rinite allergica stagionale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio riflettente combinato dei sintomi nasali totali (TNSS) (punteggi riflettenti combinati AM e PM di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti).
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento della rinite allergica stagionale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi istantanei combinati AM e PM di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICE-NASU-05SB03-CE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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