Eine Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz von Ciclesonid-Nasenspray (Apotex, Inc.) mit der von Omnaris™-Nasenspray (Sepracor, Inc.) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin) oder stillt und während der gesamten Studie zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet haben muss.
• Mindestens eine 2-jährige zuverlässige Krankengeschichte im Einklang mit SAR
• Positiver Hauttest innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening auf mindestens ein im geografischen Gebiet vorkommendes saisonales Allergen
• In der Lage, die intranasale Anwendung des IMP zu tolerieren, bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlichen und nasalen Untersuchungen und Anamnese.
• Ein reflektierender TNSS von mindestens 6 (von 12) in den 24 Stunden vor dem Placebo-Einleitungsbesuch.
• Schließen Sie die Placebo-Vorlaufphase erfolgreich ab.

Ausschlusskriterien:

• - Anzeichen oder Symptome von Nasenpolypen, abweichendem Septum oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu fehlerhaften Studiendaten führen könnten.
• Unterziehen Sie sich einer Nasenoperation oder hatten Sie ein Nasentrauma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Aktive Atemwegserkrankungen oder Atemwegsinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine antibiotische Behandlung erfordern
• Anhaltende allergische Rhinitis (PAR), die während des Studienzeitraums keine aktive PAR-Behandlung erfordert oder voraussichtlich nicht erfordert.
• Hinweise auf instabile oder klinisch signifikante Zustände, die den Probanden einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder eines der Studienziele vereiteln würden.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt hätten.
• Verwendung von Kortikosteroiden, intranasalem Cromolyn, Leukotrien-Inhibitoren, lang- oder kurzwirksamen Antihistaminika, intranasalen oder systemischen abschwellenden Mitteln vor Beginn des einfach verblindeten Placebo-Einleitungsbesuchs innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume oder Erhalt einer Immuntherapie.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide.
• Unfähigkeit, eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden.
• Infektion, die eine orale Antibiotikabehandlung 2 Wochen vor dem Screening erfordert.
• Zuvor als Placebo-Responder identifiziert oder als Non-Responder auf Kortikosteroide bekannt.
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor Besuch 1 (Screening).
• Positiv für Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Unkooperativ oder nicht konform.
• Weibliche Probanden, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planten.
• Aktueller Raucher (ehemalige Raucher mussten 6 Monate rauchfrei sein).