Un estudio que compara la bioequivalencia del aerosol nasal de ciclesonida (Apotex, Inc.) con la del aerosol nasal Omnaris™ (Sepracor, Inc.) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

• Si es una mujer en edad fértil, no está embarazada (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa) o está amamantando y debe haber usado medidas anticonceptivas confiables durante todo el estudio.
• Al menos un historial médico confiable de 2 años consistente con SAR
• Prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses posteriores a la detección de al menos un alérgeno estacional presente en el área geográfica
• Capaz de tolerar la aplicación intranasal del IMP, dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
• Sin hallazgos clínicamente significativos en exámenes físicos y nasales, e historial médico.
• Un TNSS reflexivo de al menos 6 (de 12) en las 24 horas previas a la visita inicial con placebo.
• Completar con éxito el período de introducción del placebo.

Criterio de exclusión:

• - Signos o síntomas de pólipos nasales, tabique desviado o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pudiera dar lugar a datos erróneos del estudio.
• Someterse a una cirugía nasal o haber sufrido un traumatismo nasal en los 3 meses anteriores a la selección.
• Condiciones respiratorias activas o infección del tracto respiratorio que requieren tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
• Rinitis alérgica persistente (PAR) que no requiere o no se espera que requiera un tratamiento activo de PAR durante el período de estudio.
• Evidencia de cualquier condición inestable o clínicamente significativa que pondría al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones, interferiría con la participación en el estudio o confundiría cualquiera de los objetivos del estudio.
• Presencia o antecedentes de condiciones clínicamente significativas que, en opinión del investigador, habrían comprometido la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
• Uso de corticosteroides, cromolín intranasal, inhibidores de leucotrienos, antihistamínicos de acción prolongada o corta, descongestionantes intranasales o sistémicos antes del inicio de la visita introductoria de placebo simple ciego dentro de los períodos de tiempo especificados en el protocolo o recibir inmunoterapia.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los corticosteroides.
• Incapacidad para evitar la exposición a la varicela o al sarampión.
• Infección que requiere tratamiento con antibióticos orales 2 semanas antes de la selección.
• Previamente identificado como respondedor al placebo o conocido como no respondedor a los corticosteroides.
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los 12 meses anteriores a la visita 1 (detección).
• Positivo para hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• No coopera o no cumple.
• Sujetos femeninos que planeaban quedar embarazadas durante la realización del estudio.
• Fumador actual (los ex fumadores tenían que estar 6 meses sin fumar).