Studie srovnávající bioekvivalenci ciclesonidového nosního spreje (Apotex, Inc.) s bioekvivalencí nosního spreje Omnaris™ (Sepracor, Inc.) při léčbě sezónní alergické rýmy
23. října 2014 aktualizováno: Apotex Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající bioquivalenci ciclesonidového nosního spreje (Apotex Inc.) a Omnaris™ nosního spreje (Sepracor, Inc.) při léčbě sezónní alergické rinitidy
Tato studie má vyhodnotit ekvivalenci generického ciclesonidového nosního spreje s komerčně dostupným lékem, nosním sprejem Omnaris™, při léčbě sezónní alergické rýmy, a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost generického nosního spreje ciclesonid ve srovnání s nosním sprejem Omnaris™ .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud žena ve fertilním věku není těhotná (potvrzeno negativním těhotenským testem z moči) nebo kojící a musí během studie používat spolehlivá antikoncepční opatření.
- Alespoň 2letá spolehlivá anamnéza v souladu se SAR
- Pozitivní kožní test do 12 měsíců od screeningu na alespoň jeden sezónní alergen přítomný v dané zeměpisné oblasti
- Schopný tolerovat intranazální aplikaci IMP, ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálních a nazálních vyšetřeních a anamnéze.
- Reflexní TNSS alespoň 6 (z 12) během 24 hodin před úvodní návštěvou placeba.
- Úspěšně dokončete úvodní období placeba.
Kritéria vyloučení:
- - Známky nebo příznaky nosních polypů, vychýleného septa nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vést k chybným údajům studie.
- Podstoupit operaci nosu nebo mít nosní trauma do 3 měsíců od screeningu.
- Aktivní respirační stavy nebo infekce dýchacích cest, které vyžadují léčbu antibiotiky do 2 týdnů od screeningu
- Perzistentní alergická rýma (PAR), která nevyžaduje nebo se neočekává, že bude vyžadovat aktivní léčbu PAR během období studie.
- Důkazy o jakýchkoli nestabilních nebo klinicky významných stavech, které by vystavily subjekt zvýšenému riziku komplikací, narušovaly účast ve studii nebo zmařily některý z cílů studie.
- Přítomnost nebo historie klinicky významných stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo provádění studie.
- Užívání kortikosteroidů, intranazálního kromolynu, inhibitorů leukotrienů, dlouhodobě nebo krátkodobě působících antihistaminik, intranazálních nebo systémových dekongestantů před zahájením jednorázově zaslepené úvodní návštěvy placeba během časových období specifikovaných v protokolu nebo při imunoterapii.
- Použití zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem nebo během studie.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kortikosteroidy.
- Neschopnost vyhnout se kontaktu s planými neštovicemi nebo spalničkami.
- Infekce vyžadující perorální antibiotickou léčbu 2 týdny před screeningem.
- Dříve identifikovaný jako pacient reagující na placebo nebo známý jako nereagující na kortikosteroidy.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo látek během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening).
- Pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Nespolupracující nebo nevyhovující.
- Ženy, které plánovaly otěhotnět během provádění studie.
- Současný kuřák (bývalí kuřáci museli být 6 měsíců bez kouře).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ciclesonid nosní sprej (Apotex, Inc.)
Ciclesonid nosní sprej
|
Během úvodního období placeba: pacienti dostávali placebo nosní sprej, dvě aktivace do každé nosní dírky jednou denně po dobu 7 dnů. Během léčebného období: subjekty byly poté zařazeny do jedné z následujících tří léčeb podle randomizačního schématu:
|
|
Aktivní komparátor: Omnaris™ nosní sprej
Omnaris™ nosní sprej,
|
Během úvodního období placeba: pacienti dostávali placebo nosní sprej, dvě aktivace do každé nosní dírky jednou denně po dobu 7 dnů. Během léčebného období: subjekty byly poté zařazeny do jedné z následujících tří léčeb podle randomizačního schématu:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
|
Během úvodního období placeba: pacienti dostávali placebo nosní sprej, dvě aktivace do každé nosní dírky jednou denně po dobu 7 dnů. Během léčebného období: subjekty byly poté zařazeny do jedné z následujících tří léčeb podle randomizačního schématu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba sezónní alergické rýmy
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) (kombinované AM a PM reflektivní skóre rýmy, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba sezónní alergické rýmy
Časové okno: 5 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném okamžitém skóre AM a PM rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antialergické látky
- Ciclesonid
Další identifikační čísla studie
- CICE-NASU-05SB03-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .