Een studie waarin de bio-equivalentie van Ciclesonide-neusspray (Apotex, Inc.) wordt vergeleken met die van Omniris™-neusspray (Sepracor, Inc.) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Als een vrouw die zwanger kan worden, niet zwanger is (bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine) of borstvoeding geeft en tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptiemaatregelen moet hebben genomen.
• Ten minste een betrouwbare medische geschiedenis van 2 jaar in overeenstemming met SAR
• Positieve huidtest binnen 12 maanden na screening op ten minste één seizoensgebonden allergeen aanwezig in het geografische gebied
• In staat om intranasale toepassing van het IMP te tolereren, bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol
• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk en neusonderzoek en medische voorgeschiedenis.
• Een reflectieve TNSS van ten minste 6 (van de 12) in de 24 uur voorafgaand aan het inleidende bezoek met de placebo.
• Rond de placebo-aanloopperiode met succes af.

Uitsluitingscriteria:

• - Tekenen of symptomen van neuspoliepen, afwijkend septum of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot foutieve onderzoeksgegevens.
• Onderga een neusoperatie of had een neustrauma binnen 3 maanden na screening.
• Actieve luchtwegaandoeningen of luchtweginfecties die binnen 2 weken na screening een antibioticabehandeling vereisen
• Persisterende allergische rhinitis (PAR) die tijdens de onderzoeksperiode geen actieve PAR-behandeling vereist of naar verwachting niet nodig zal hebben.
• Bewijs van onstabiele of klinisch significante aandoeningen waardoor de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou lopen, studiedeelname zou belemmeren of een van de onderzoeksdoelstellingen in de war zou brengen.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek in gevaar zouden hebben gebracht.
• Gebruik van corticosteroïden, intranasale cromolyn, leukotrieenremmers, lang- of kortwerkende antihistaminica, intranasale of systemische decongestiva voorafgaand aan het begin van het enkelblinde, placebo-inleidende bezoek binnen de tijdsperioden gespecificeerd in het protocol of het ontvangen van immunotherapie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening of tijdens het onderzoek.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor corticosteroïden.
• Onvermogen om blootstelling aan waterpokken of mazelen te vermijden.
• Infectie waarvoor orale antibioticabehandeling 2 weken voorafgaand aan screening nodig is.
• Eerder geïdentificeerd als een placebo-responder of bekend als een non-responder op corticosteroïden.
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
• Positief voor hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Niet meewerkend of niet compliant.
• Vrouwelijke proefpersonen die van plan waren zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Huidige roker (voormalige rokers moesten 6 maanden rookvrij zijn).