심장 절제 요법을 안내하는 다중 모드 이미지 처리 소프트웨어 (MIGAT)
2017년 2월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
MIGAT는 심장 부정맥의 절제 요법을 지원하는 소프트웨어 도구를 개발하고 이전할 것입니다. 구조-기능 관계에 대한 지식과 절제 대상의 정의가 다르기 때문에 MIGAT의 과학적 배경과 목적은 심방 부정맥과 심실 부정맥 간에 다릅니다.
가설: 신체 표면 매핑과 이미징의 조합은 심장 부정맥 메커니즘 및 국소화, 심근 구조 기질 및 심장 해부학에 대한 포괄적인 비침습적 평가를 가능하게 할 것이며, 이들 모두는 절제 요법의 대상을 더 잘 정의하는 데 가치가 있어야 합니다. 절제를 지원하기 위해 3차원 매핑 시스템에서 다중 모드 데이터 처리, 융합 및 통합에 사용할 수 있는 소프트웨어 솔루션은 현재 없습니다. 이러한 개발에는 초학문적 접근(심장 전기생리학, 이미징, 컴퓨터 과학)이 필요하기 때문에 학문적 이니셔티브에서 나올 가능성이 높습니다.
목표: MIGAT는 Liryc Institute(L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), Inria(Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) 및 보르도 대학병원에서 리소스를 수집하여 기대가 높은 컴퓨터 기반 솔루션을 개발할 예정입니다. 심장 전기 장애의 일상적인 관리에 미치는 영향. 이 연구 프로그램은 최근 "Investissement d'Avenir" 프로그램의 일환으로 자금을 지원받은 MUSIC(Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Germany) 장비의 혜택을 받을 것이며 최첨단 전기 생리학과 자기 공명 영상 기술을 결합할 것입니다. MIGAT에는 다음 목표를 가진 소프트웨어 엔지니어, 컴퓨터 과학 연구원, 심장 전문의, 방사선 전문의 및 임상 연구 인력이 참여합니다.
- 심장 절제를 지원하는 다중 모드 데이터 처리 소프트웨어 개발
- 사용자 경험 측면에서 소프트웨어의 최적화 및 검증
- 임상 성능 측면에서 소프트웨어의 최적화 및 검증
- 후속 장치 인증 및 무작위 제어 평가와 호환되는 소프트웨어 품질 최적화
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심장 전기 장애는 전 세계적으로 인간의 사망과 이환율의 주요 원인입니다.
카테터 절제 요법은 심방 및 심실 부정맥 관리를 위한 국제 권장 사항의 일부가 되었습니다.
고급 카테터 위치 파악 시스템은 이제 심장 전기 활동의 3차원 매핑을 가능하게 합니다.
절차 이전에 획득한 3차원 이미징 데이터의 통합과 매핑 기하학과의 병합이 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
사용 가능한 비침습적 이미징 양식은 심장 매핑 및 절제를 지원하는 중요한 보완 정보를 제공할 수 있습니다.
다중 검출기 컴퓨터 단층촬영은 환자의 해부학적 구조(심실, 폐정맥, 관상 동맥 및 정맥, 횡격막 신경 또는 식도 위치, 심외막 지방 두께)에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
대부분의 부정맥은 구조적으로 병든 심장에서 발생하기 때문에 자기 공명 영상 및 양전자 방출 단층 촬영은 심근 기질(흉터 위치)에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
또한 최근 체표면 매핑 기술을 개발하여 비침습적 실시간 전심장 3차원 전기생리학적 매핑이 가능하다.
이 시스템은 다중 전극 조끼로 획득한 일련의 신체 표면 전위에서 단극 심외막 전기도를 계산합니다.
실시간 및 전체 심장 특성으로 인해 신체 표면 매핑은 심장 세동 및 지속되지 않거나 잘 견디지 못하는 부정맥과 같은 이전에는 매핑할 수 없었던 부정맥의 평가에 대한 액세스를 제공합니다.
이 기술은 심외막 활성화(심장 재진입성 빈맥에서 회로의 가장 빠른 심외막 출구, 심장 세동에서 로터 코어의 위치)로부터 절제 대상을 선제적으로 식별하는 데 가치가 있을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심실성 부정맥 또는 지속성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 체중 < 140kg
- 심실성 빈맥 또는 지속성 심방 세동에 대한 절제 표시
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심실 부정맥
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요오드 강화 컴퓨터 단층 촬영에 대한 잠재적 금기 사항에 따라 다릅니다.
64-슬라이스 이중 에너지 스캐너에서 일반적인 방법을 사용하여 수행됩니다.
120mL 요오드 조영제를 주입한 후 데이터를 수집합니다.
후속 분할을 단순화하여 4개의 심장 챔버의 균일한 향상을 얻기 위해 추가 식염수 플러시 없이 조영제가 4mL/s의 속도로 주입됩니다.
목표는 심장 구조의 3차원 영상을 얻는 것입니다.
가돌리늄 강화 자기 공명에 대한 잠재적 금기 사항에 따라 다름.
MUSIC 장비(Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Germany)와 연결된 1.5 Tesla 임상 장치에서 수행됩니다.
심근 섬유증은 심방 이미징을 위해 처음 개발된 자유 호흡 지연 강화 방법을 사용하여 이미지화됩니다.
이 방법은 3차원 반전 복구 준비, ECG 게이트 및 호흡 탐색 Turbo Fast Low Angle Shot 시퀀스와 지방 포화를 사용합니다.
가돌리늄 기반 조영제를 두 번 주입한 후 15분 후에 획득이 시작됩니다.
자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있는 환자에게만 해당됩니다.
PET/CT 600 장치에서 수행됩니다.
획득은 18 fluoro-deoxy-glucose 생존도 이미징을 위한 표준 대사 준비가 선행됩니다.
목표는 심실 반흔의 3차원 영상을 얻는 것입니다.
252 전극 조끼를 사용하여 얻을 수 있습니다.
심외막에 대한 각 전극의 위치는 매핑 전에 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영에서 평가됩니다.
심실성 부정맥으로 의뢰된 환자에서 신체 표면 매핑은 가능할 때마다 임상적 부정맥을 기록하는 것을 목표로 합니다.
심방성 부정맥으로 의뢰된 환자에서 신체 표면 매핑은 심방 세동을 기록하는 것을 목표로 합니다.
심실 시술은 경중격 또는 대동맥 후방 접근법을 사용하여 심내막으로 수행되며 잠재적으로 검상골하 심외막 접근과 결합됩니다.
심방 절차는 좌심방에 접근하기 위해 경중격 접근법을 사용하여 심내막으로 수행됩니다.
절제 전 심방 세동 동안 고밀도에서 양극 심방 양극성 접촉 매핑이 수행됩니다.
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지속적인 심방세동
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가돌리늄 강화 자기 공명에 대한 잠재적 금기 사항에 따라 다름.
MUSIC 장비(Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Germany)와 연결된 1.5 Tesla 임상 장치에서 수행됩니다.
심근 섬유증은 심방 이미징을 위해 처음 개발된 자유 호흡 지연 강화 방법을 사용하여 이미지화됩니다.
이 방법은 3차원 반전 복구 준비, ECG 게이트 및 호흡 탐색 Turbo Fast Low Angle Shot 시퀀스와 지방 포화를 사용합니다.
가돌리늄 기반 조영제를 두 번 주입한 후 15분 후에 획득이 시작됩니다.
252 전극 조끼를 사용하여 얻을 수 있습니다.
심외막에 대한 각 전극의 위치는 매핑 전에 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영에서 평가됩니다.
심실성 부정맥으로 의뢰된 환자에서 신체 표면 매핑은 가능할 때마다 임상적 부정맥을 기록하는 것을 목표로 합니다.
심방성 부정맥으로 의뢰된 환자에서 신체 표면 매핑은 심방 세동을 기록하는 것을 목표로 합니다.
심실 시술은 경중격 또는 대동맥 후방 접근법을 사용하여 심내막으로 수행되며 잠재적으로 검상골하 심외막 접근과 결합됩니다.
심방 절차는 좌심방에 접근하기 위해 경중격 접근법을 사용하여 심내막으로 수행됩니다.
절제 전 심방 세동 동안 고밀도에서 양극 심방 양극성 접촉 매핑이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIGAT 소프트웨어를 구축하려면
기간: 28개월
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MedInria 소프트웨어 프레임워크에서 현재 사용 가능한 연구 프로토타입을 통합하는 것으로 구성됩니다.
현재 사용 가능한 기능은 소프트웨어 사양으로 변환되고 구현되어 MIGAT 소프트웨어를 구축합니다.
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28개월
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심장 절제 시술 중 실시간 안내를 위해 MIGAT를 테스트합니다.
기간: 28개월
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사용자 경험과 비침습적 예측의 정확성 측면에서 임상 데이터로부터 피드백을 얻습니다.
방사선 전문의와 심장 전문의는 100건의 심장 절제 절차 동안 비침습적 데이터를 수집, 처리 및 통합합니다.
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28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIGAT의 일상적인 임상 사용과의 호환성을 향상시키기 위해
기간: 28개월
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방사선 전문의와 심장 전문의는 사용 편의성에 대한 데이터를 생성합니다(절차 전 데이터 준비의 단순성과 신속성, 절차 디스플레이의 명확성).
현장 소프트웨어 엔지니어는 Liryc Institute에 상주하며 병원의 임상의와 함께 각 절차에 따라 확인 및 검증 작업을 수행합니다.
그는 임상적 요구 사항을 소프트웨어 사양으로 변환할 것입니다.
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28개월
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비침습적 데이터의 MIGAT 예측과 침습적 시술 중에 관찰된 절제 대상 사이의 상관관계
기간: 28개월
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2013/35
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