Multimodale Bildverarbeitungssoftware zur Steuerung der Herzablationstherapie (MIGAT)
16. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
MIGAT wird Softwaretools zur Unterstützung der Ablationstherapie von Herzrhythmusstörungen entwickeln und transferieren. Der wissenschaftliche Hintergrund und die Ziele von MIGAT unterscheiden sich zwischen atrialen und ventrikulären Arrhythmien, da das Wissen über Struktur-Funktions-Beziehungen und die Definition von Ablationszielen unterschiedlich sind.
Hypothese: Die Kombination von Körperoberflächenkartierung und Bildgebung wird eine umfassende nicht-invasive Beurteilung von Herzrhythmusstörungsmechanismen und -lokalisierung, myokardialem Struktursubstrat und Herzanatomie ermöglichen, die alle von Wert sein sollten, um Ziele für die Ablationstherapie besser zu definieren. Derzeit ist keine Softwarelösung für die multimodale Datenverarbeitung, Fusion und Integration in 3-dimensionale Kartierungssysteme zur Unterstützung der Ablation verfügbar. Da eine solche Entwicklung einen transdisziplinären Ansatz erfordert (kardiale Elektrophysiologie, Bildgebung, Informatik), dürfte sie aus einer akademischen Initiative hervorgehen.
Ziele: MIGAT wird Ressourcen des Liryc-Instituts (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), des Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) und des Universitätskrankenhauses Bordeaux sammeln, um eine computerbasierte Lösung mit hohen Erwartungen zu entwickeln Auswirkungen auf die tägliche Behandlung elektrischer Herzerkrankungen. Das Forschungsprogramm wird von der kürzlich im Rahmen des "Investissement d'Avenir"-Programms finanzierten MUSIC-Ausrüstung (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Deutschland) profitieren, die hochmoderne Elektrophysiologie und Magnetresonanztomographie-Technologie kombiniert. MIGAT wird Softwareingenieure, Informatikforscher, Kardiologen, Radiologen und klinisches Forschungspersonal mit den folgenden Zielen einbeziehen:
- Entwicklung einer multimodalen Datenverarbeitungssoftware zur Unterstützung der Herzablation
- Optimierung und Validierung der Software in Bezug auf die Benutzererfahrung
- Optimierung und Validierung der Software im Hinblick auf die klinische Leistung
- Optimierung der Softwarequalität kompatibel mit anschließender Gerätezertifizierung und randomisiert gesteuerter Evaluation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Elektrische Herzerkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für menschliche Sterblichkeit und Morbidität.
Die Katheterablationstherapie ist Teil internationaler Empfehlungen für die Behandlung sowohl atrialer als auch ventrikulärer Arrhythmien geworden.
Fortgeschrittene Katheterlokalisierungssysteme ermöglichen jetzt eine dreidimensionale Kartierung der elektrischen Aktivität des Herzens.
Die Integration von vor dem Eingriff gewonnenen 3-dimensionalen Bilddaten und deren Zusammenführung mit der Mapping-Geometrie erwies sich als machbar.
Verfügbare nicht-invasive Bildgebungsmodalitäten können wichtige ergänzende Informationen liefern, um die kardiale Kartierung und Ablation zu unterstützen.
Die Multidetektor-Computertomographie kann wertvolle Informationen über die Anatomie des Patienten liefern (Herzkammern, Lungenvenen, Koronararterien und -venen, Lage des Zwerchfellnervs oder der Speiseröhre, epikardiale Fettdicke).
Magnetresonanztomographie und Positronenemissionstomographie können wertvolle Informationen zum myokardialen Substrat (Narbenort) liefern, da die meisten Arrhythmien an strukturell erkrankten Herzen auftreten.
Darüber hinaus wurde kürzlich eine Körperoberflächen-Mapping-Technologie entwickelt, die eine nicht-invasive 3-dimensionale elektrophysiologische Kartierung des ganzen Herzens in Echtzeit ermöglicht.
Das System berechnet unipolare epikardiale Elektrogramme aus einer Reihe von Körperoberflächenpotentialen, die mit einer Weste mit mehreren Elektroden erfasst wurden.
Aufgrund seiner Echtzeit- und Ganzherznatur ermöglicht die Körperoberflächenkartierung den Zugang zur Beurteilung zuvor nicht kartierbarer Arrhythmien wie Herzflimmern und nicht anhaltender oder schlecht tolerierter Arrhythmien.
Diese Technologie könnte von Wert sein, um präventiv Ablationsziele aus der epikardialen Aktivierung zu identifizieren (frühster epikardialer Ausgang des Kreislaufs bei kardialen Reentry-Tachykardien, Lage der Rotorkerne bei Herzflimmern).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder anhaltendem Vorhofflimmern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Körpergewicht < 140 kg
- Indizierte Ablation bei ventrikulärer Tachykardie oder anhaltendem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ventrikuläre Arrhythmien
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Abhängig von möglichen Kontraindikationen für die jodunterstützte Computertomographie.
Sie wird mit der üblichen Methode auf einem 64-Schicht-Dual-Energy-Scanner durchgeführt.
Die Daten werden nach der Injektion von 120 ml Jodkontrastmittel erfasst.
Das Kontrastmittel wird mit einer Rate von 4 ml/s ohne zusätzliche Spülung mit Kochsalzlösung injiziert, um eine homogene Anreicherung der 4 Herzkammern zu erreichen und dadurch die nachfolgende Segmentierung zu vereinfachen.
Ziel wird es sein, eine 3-dimensionale Abbildung von Herzstrukturen zu erhalten
Abhängig von möglichen Kontraindikationen für gadoliniumverstärkte Magnetresonanz.
Sie wird auf dem klinischen 1,5-Tesla-Gerät durchgeführt, das mit MUSIC-Geräten verbunden ist (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Deutschland).
Die myokardiale Fibrose wird mit einer Methode der verzögerten Verstärkung bei freier Atmung abgebildet, die ursprünglich für die atriale Bildgebung entwickelt wurde.
Die Methode verwendet eine dreidimensionale, auf Inversionserholung vorbereitete, EKG-gesteuerte und atemnavigierte Turbo Fast Low Angle Shot-Sequenz mit Fettsättigung.
Die Erfassung wird 15 Minuten nach der Injektion einer doppelten Dosis gadoliniumhaltiger Kontrastmittel eingeleitet.
Nur bei Patienten mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie.
Sie wird auf einem PET/CT 600-Gerät durchgeführt.
Der Akquisition geht eine standardmäßige metabolische Vorbereitung für die 18-Fluor-Desoxy-Glucose-Viabilitätsbildgebung voraus.
Das Ziel wird sein, eine 3-dimensionale Abbildung der ventrikulären Narbe zu erhalten.
Es wird mit einer 252-Elektroden-Weste erhalten.
Die Position jeder Elektrode in Bezug auf das Epikard wird vor der Kartierung mit einer Multi-Detektor-Computertomographie beurteilt.
Bei Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmie überwiesen werden, zielt die Körperoberflächenkartierung darauf ab, die klinische Arrhythmie nach Möglichkeit aufzuzeichnen.
Bei Patienten, die wegen Vorhofarrhythmie überwiesen werden, zielt die Körperoberflächenkartierung darauf ab, Vorhofflimmern aufzuzeichnen.
Ventrikuläre Eingriffe werden endokardial unter Verwendung eines transseptalen oder retroaortalen Zugangs durchgeführt, möglicherweise kombiniert mit einem subxiphoiden epikardialen Zugang.
Vorhofverfahren werden endokardial unter Verwendung eines transseptalen Zugangs zum Zugang zum linken Vorhof durchgeführt.
Bei Vorhofflimmern wird vor der Ablation ein biatriales bipolares Kontaktmapping mit hoher Dichte durchgeführt.
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Anhaltendes Vorhofflimmern
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Abhängig von möglichen Kontraindikationen für gadoliniumverstärkte Magnetresonanz.
Sie wird auf dem klinischen 1,5-Tesla-Gerät durchgeführt, das mit MUSIC-Geräten verbunden ist (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Deutschland).
Die myokardiale Fibrose wird mit einer Methode der verzögerten Verstärkung bei freier Atmung abgebildet, die ursprünglich für die atriale Bildgebung entwickelt wurde.
Die Methode verwendet eine dreidimensionale, auf Inversionserholung vorbereitete, EKG-gesteuerte und atemnavigierte Turbo Fast Low Angle Shot-Sequenz mit Fettsättigung.
Die Erfassung wird 15 Minuten nach der Injektion einer doppelten Dosis gadoliniumhaltiger Kontrastmittel eingeleitet.
Es wird mit einer 252-Elektroden-Weste erhalten.
Die Position jeder Elektrode in Bezug auf das Epikard wird vor der Kartierung mit einer Multi-Detektor-Computertomographie beurteilt.
Bei Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmie überwiesen werden, zielt die Körperoberflächenkartierung darauf ab, die klinische Arrhythmie nach Möglichkeit aufzuzeichnen.
Bei Patienten, die wegen Vorhofarrhythmie überwiesen werden, zielt die Körperoberflächenkartierung darauf ab, Vorhofflimmern aufzuzeichnen.
Ventrikuläre Eingriffe werden endokardial unter Verwendung eines transseptalen oder retroaortalen Zugangs durchgeführt, möglicherweise kombiniert mit einem subxiphoiden epikardialen Zugang.
Vorhofverfahren werden endokardial unter Verwendung eines transseptalen Zugangs zum Zugang zum linken Vorhof durchgeführt.
Bei Vorhofflimmern wird vor der Ablation ein biatriales bipolares Kontaktmapping mit hoher Dichte durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um MIGAT-Software zu erstellen
Zeitfenster: 28 Monate
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Es besteht darin, derzeit verfügbare Forschungsprototypen in das MedInria-Software-Framework zu integrieren.
Derzeit verfügbare Funktionalitäten werden in Softwarespezifikationen übersetzt und implementiert, um MIGAT-Software zu erstellen.
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28 Monate
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Testen von MIGAT auf Echtzeitführung während Herzablationsverfahren.
Zeitfenster: 28 Monate
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Um Feedback aus klinischen Daten in Bezug auf die Benutzererfahrung und die Genauigkeit nicht-invasiver Vorhersagen zu erhalten.
Radiologen und Kardiologen werden während 100 Herzablationsverfahren nicht-invasive Daten erfassen, verarbeiten und integrieren.
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28 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Kompatibilität von MIGAT mit der täglichen klinischen Anwendung zu verbessern
Zeitfenster: 28 Monate
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Radiologen und Kardiologen werden Daten über ihren Bedienkomfort (Einfachheit und Schnelligkeit der Datenaufbereitung vor Eingriffen, Klarheit der Verfahrensanzeigen) erstellen.
Ein Software-Ingenieur vor Ort wird sich im Liryc-Institut befinden und die Verifizierungs- und Validierungsaufgaben nach jedem Verfahren mit den Klinikern im Krankenhaus durchführen.
Er übersetzt klinische Anforderungen in Softwarespezifikationen.
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28 Monate
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Korrelationen zwischen MIGAT-Vorhersagen aus nicht-invasiven Daten und während invasiver Verfahren beobachteten Ablationszielen
Zeitfenster: 28 Monate
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28 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/35
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