Multimodální software pro zpracování obrazu k vedení terapie srdeční ablace (MIGAT)
16. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
MIGAT vyvine a přenese softwarové nástroje na pomoc ablační terapii srdečních arytmií. Vědecké pozadí a cíle MIGAT se mezi síňovými a ventrikulárními arytmiemi liší, protože znalosti o vztazích mezi strukturou a funkcí a definice ablačních cílů jsou odlišné.
Hypotéza: Kombinace mapování tělesného povrchu a zobrazování umožní komplexní neinvazivní posouzení mechanismů a lokalizace srdeční arytmie, strukturního substrátu myokardu a anatomie srdce, což vše by mělo být cenné pro lepší definování cílů ablační terapie. V současné době není k dispozici žádné softwarové řešení pro multimodální zpracování dat, fúzi a integraci do 3-rozměrných mapovacích systémů, které by napomáhaly ablaci. Protože takový vývoj vyžaduje transdisciplinární přístup (kardiální elektrofyziologie, zobrazování, počítačové vědy), pravděpodobně vzejde z akademické iniciativy.
Cíle: MIGAT shromáždí zdroje z Liryc Institute (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) a Univerzitní nemocnice v Bordeaux k vývoji počítačově založeného řešení s vysokými očekáváními. dopad na každodenní léčbu srdečních elektrických poruch. Výzkumný program bude těžit ze zařízení MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Německo) nedávno financovaného v rámci programu „Investissement d'Avenir“ a kombinující nejmodernější elektrofyziologii a technologii zobrazování magnetickou rezonancí. MIGAT bude zahrnovat softwarové inženýry, výzkumníky počítačových věd, kardiology, radiology a klinický výzkumný personál s následujícími cíli:
- Vývoj multimodálního softwaru pro zpracování dat pro pomoc při srdeční ablaci
- Optimalizace a validace softwaru z hlediska uživatelské zkušenosti
- Optimalizace a validace softwaru z hlediska klinické výkonnosti
- Optimalizace kvality softwaru kompatibilní s následnou certifikací zařízení a náhodně řízené hodnocení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Elektrické poruchy srdce jsou hlavní příčinou lidské úmrtnosti a nemocnosti na celém světě.
Terapie katetrizační ablací se stala součástí mezinárodních doporučení pro léčbu síňových i komorových arytmií.
Pokročilé systémy lokalizace katetru nyní umožňují trojrozměrné mapování elektrické aktivity srdce.
Ukázalo se, že integrace trojrozměrných zobrazovacích dat získaných před výkonem a jejich sloučení s geometrií mapování je proveditelná.
Dostupné neinvazivní zobrazovací modality mohou poskytnout kritické doplňkové informace pro usnadnění srdečního mapování a ablace.
Multidetektorová počítačová tomografie může poskytnout cenné informace o anatomii pacienta (srdeční komory, plicní žíly, koronární tepny a žíly, umístění bráničního nervu nebo jícnu, tloušťka epikardiálního tuku).
Zobrazování magnetickou rezonancí a pozitronová emisní tomografie mohou poskytnout cenné informace o substrátu myokardu (umístění jizvy), protože většina arytmií se vyskytuje na strukturně nemocných srdcích.
Kromě toho byla nedávno vyvinuta technologie mapování povrchu těla, která umožňuje neinvazivní trojrozměrné elektrofyziologické mapování celého srdce v reálném čase.
Systém vypočítává unipolární epikardiální elektrogramy z řady povrchových potenciálů těla získaných pomocí víceelektrodové vesty.
Vzhledem ke své povaze v reálném čase a na celém srdci umožňuje mapování povrchu těla přístup k hodnocení dříve nemapovatelných arytmií, jako je srdeční fibrilace a neudržované nebo špatně tolerované arytmie.
Tato technologie může být cenná pro preventivní identifikaci cílů ablace z epikardiální aktivace (nejranější epikardiální výstup z okruhu u srdečních reentrantních tachykardií, umístění rotorových jader při srdeční fibrilaci).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s komorovými arytmiemi nebo přetrvávající fibrilací síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Tělesná hmotnost < 140 kg
- Indikovaná ablace pro komorovou tachykardii nebo přetrvávající fibrilaci síní
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální insuficience definovaná clearance kreatininu < 30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ventrikulární arytmie
|
V závislosti na potenciálních kontraindikacích jódem obohacené počítačové tomografie.
Provede se běžnou metodou na 64-slice duálním energetickém skeneru.
Data budou získána po injekci 120 ml jodové kontrastní látky.
Kontrast bude vstřikován rychlostí 4 ml/s bez dalšího proplachování fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo homogenního vylepšení 4 srdečních komor, a tím zjednodušení následné segmentace.
Cílem bude získat 3-rozměrné zobrazení srdečních struktur
V závislosti na potenciálních kontraindikacích magnetické rezonance zesílené gadoliniem.
Bude prováděno na klinickém zařízení 1,5 Tesla spojeném se zařízením MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Německo).
Fibróza myokardu bude zobrazena pomocí metody zpožděného zesílení volného dýchání původně vyvinuté pro zobrazování síní.
Metoda využívá 3-rozměrnou sekvenci Turbo Fast Low Angle Shot připravenou na inverzní zotavení, s EKG bránou a dechovou navigací se saturací tuku.
Akvizice bude zahájena 15 minut po injekci dvojnásobné dávky kontrastní látky na bázi gadolinia.
Pouze u pacientů s kontraindikací magnetické rezonance.
Provede se na přístroji PET/CT 600.
Akvizici bude předcházet standardní metabolický přípravek pro zobrazení 18 fluoro-deoxy-glukózové životaschopnosti.
Cílem bude získat 3-rozměrné zobrazení jizvy komory.
Získá se pomocí 252elektrodové vesty.
Poloha každé elektrody vzhledem k epikardu bude před mapováním hodnocena na vícedetektorové počítačové tomografii.
U pacientů odeslaných pro ventrikulární arytmii bude mapování tělesného povrchu zaměřeno na zaznamenání klinické arytmie, kdykoli to bude možné.
U pacientů odeslaných pro síňovou arytmii bude mapování tělesného povrchu zaměřeno na záznam fibrilace síní.
Komorové výkony budou prováděny endokardiálně za použití transseptálního nebo retroaortálního přístupu, potenciálně kombinovaného se sub-xiphoidním epikardiálním přístupem.
Síňové výkony budou prováděny endokardiálně za použití transseptálního přístupu pro přístup do levé síně.
Bi-atriální bipolární kontaktní mapování bude provedeno při vysoké hustotě během fibrilace síní před ablací.
|
|
Přetrvávající fibrilace síní
|
V závislosti na potenciálních kontraindikacích magnetické rezonance zesílené gadoliniem.
Bude prováděno na klinickém zařízení 1,5 Tesla spojeném se zařízením MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Německo).
Fibróza myokardu bude zobrazena pomocí metody zpožděného zesílení volného dýchání původně vyvinuté pro zobrazování síní.
Metoda využívá 3-rozměrnou sekvenci Turbo Fast Low Angle Shot připravenou na inverzní zotavení, s EKG bránou a dechovou navigací se saturací tuku.
Akvizice bude zahájena 15 minut po injekci dvojnásobné dávky kontrastní látky na bázi gadolinia.
Získá se pomocí 252elektrodové vesty.
Poloha každé elektrody vzhledem k epikardu bude před mapováním hodnocena na vícedetektorové počítačové tomografii.
U pacientů odeslaných pro ventrikulární arytmii bude mapování tělesného povrchu zaměřeno na zaznamenání klinické arytmie, kdykoli to bude možné.
U pacientů odeslaných pro síňovou arytmii bude mapování tělesného povrchu zaměřeno na záznam fibrilace síní.
Komorové výkony budou prováděny endokardiálně za použití transseptálního nebo retroaortálního přístupu, potenciálně kombinovaného se sub-xiphoidním epikardiálním přístupem.
Síňové výkony budou prováděny endokardiálně za použití transseptálního přístupu pro přístup do levé síně.
Bi-atriální bipolární kontaktní mapování bude provedeno při vysoké hustotě během fibrilace síní před ablací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li vytvořit software MIGAT
Časové okno: 28 měsíců
|
Spočívá v integraci aktuálně dostupných výzkumných prototypů do softwarového rámce MedInria.
Aktuálně dostupné funkce budou převedeny do specifikací softwaru a implementovány pro vytvoření softwaru MIGAT.
|
28 měsíců
|
|
Testovat MIGAT pro vedení v reálném čase během procedur srdeční ablace.
Časové okno: 28 měsíců
|
Získat zpětnou vazbu z klinických dat, pokud jde o uživatelskou zkušenost a přesnost neinvazivních předpovědí.
Radiologové a kardiologové budou získávat, zpracovávat a integrovat neinvazivní data během 100 výkonů srdeční ablace.
|
28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zlepšení kompatibility MIGAT s každodenním klinickým používáním
Časové okno: 28 měsíců
|
Radiologové a kardiologové budou produkovat data o komfortu jejich použití (jednoduchost a rychlost přípravy dat před výkony, přehlednost zobrazení procedur).
Softwarový inženýr na místě bude umístěn v Liryc Institute a bude provádět ověřovací a validační úkoly po každém postupu s klinickými lékaři v nemocnici.
Převede klinické potřeby do specifikace softwaru.
|
28 měsíců
|
|
Korelace mezi predikcemi MIGAT z neinvazivních dat a ablačními cíli pozorovanými během invazivních postupů
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .