Multimodal bildbehandlingsprogram för att vägleda hjärtablationsterapi (MIGAT)
16 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
MIGAT kommer att utveckla och överföra mjukvaruverktyg för att hjälpa ablationsterapi av hjärtarytmier. Den vetenskapliga bakgrunden och målen för MIGAT skiljer sig mellan atriella och ventrikulära arytmier, eftersom kunskapen om struktur-funktionssamband och definitionen av ablationsmål är olika.
Hypotes: Kombinationen av kartläggning av kroppsytan och avbildning kommer att möjliggöra en omfattande icke-invasiv bedömning av hjärtarytmimekanismer och lokalisering, myokardial strukturellt substrat och hjärtanatomi, som alla borde vara av värde för att bättre definiera mål för ablationsterapi. Ingen mjukvarulösning är för närvarande tillgänglig för multimodal databehandling, fusion och integration i 3-dimensionella kartsystem för att underlätta ablation. Eftersom en sådan utveckling kräver ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt (hjärtelektrofysiologi, bildbehandling, datavetenskap), kommer den sannolikt att uppstå ur ett akademiskt initiativ.
Mål: MIGAT kommer att samla resurser från Liryc Institute (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) och University Hospital of Bordeaux för att utveckla en datorbaserad lösning med höga förväntade påverka den dagliga hanteringen av elektriska hjärtstörningar. Forskningsprogrammet kommer att dra nytta av MUSIC-utrustningen (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland) som nyligen finansierats som en del av programmet "Investissement d'Avenir", och som kombinerar toppmodern elektrofysiologi och magnetisk resonanstomografi. MIGAT kommer att involvera mjukvaruingenjörer, datavetenskapsforskare, kardiologer, radiologer och klinisk forskningspersonal med följande mål:
- Utveckling av en multimodal databehandlingsprogramvara för att underlätta hjärtablation
- Optimering och validering av programvaran vad gäller användarupplevelse
- Optimering och validering av programvaran när det gäller klinisk prestanda
- Optimering av mjukvarukvalitet kompatibel med efterföljande enhetscertifiering och randomiserad kontrollerad utvärdering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Elektriska störningar i hjärtat är en viktig orsak till mänsklig dödlighet och sjuklighet över hela världen.
Kateterablationsterapi har blivit en del av internationella rekommendationer för hantering av både atriella och ventrikulära arytmier.
Avancerade kateterlokaliseringssystem möjliggör nu 3-dimensionell kartläggning av hjärtats elektriska aktivitet.
Integreringen av 3-dimensionell bilddata som förvärvats före proceduren och dess sammanslagning med kartläggningsgeometrin visades vara genomförbar.
Tillgängliga icke-invasiva avbildningsmodaliteter kan ge kritisk kompletterande information för att underlätta kartläggning och ablation av hjärtat.
Datortomografi med flera detektorer kan ge värdefull information om patientens anatomi (hjärtkamrar, lungvener, kranskärl och vener, phrenic nerv eller matstrupe, epikardiella fetttjocklek).
Magnetisk resonanstomografi och positronemissionstomografi kan ge värdefull information om myokardiellt substrat (ärrläge), eftersom de flesta arytmier inträffar på strukturellt sjuka hjärtan.
Dessutom utvecklades nyligen en kartläggningsteknik för kroppsytorna, som möjliggör icke-invasiv 3-dimensionell elektrofysiologisk kartläggning i realtid av hela hjärtat.
Systemet beräknar unipolära epikardialelektrogram från en uppsättning kroppsytpotentialer som förvärvats med en multielektrodväst.
På grund av dess natur i realtid och helhjärtat ger kartläggning av kroppsytor tillgång till bedömning av tidigare icke kartläggningsbara arytmier såsom hjärtflimmer och icke ihållande eller dåligt tolererade arytmier.
Denna teknik kan vara av värde för att förebyggande identifiera ablationsmål från epikardiell aktivering (tidigaste epikardiella utgången av kretsen vid hjärtreentrerande takykardier, placering av rotorkärnor vid hjärtflimmer).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ventrikulär arytmi eller ihållande förmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Kroppsvikt < 140 kg
- Indicerat ablation för ventrikulär takykardi eller ihållande förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Svår njurinsufficiens definierad av kreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikulära arytmier
|
Beroende på potentiella kontraindikationer för jodförstärkt datortomografi.
Det kommer att utföras med den vanliga metoden på en 64-skivors dubbelenergiskanner.
Data kommer att inhämtas efter injektion av 120 ml jodkontrastmedel.
Kontrast kommer att injiceras med en hastighet av 4 mL/s utan ytterligare saltlösningsspolning för att erhålla homogen förbättring av de 4 hjärtkamrarna, där genom att förenkla efterföljande segmentering.
Målet kommer att vara att erhålla en 3-dimensionell avbildning av hjärtstrukturer
Beroende på potentiella kontraindikationer för gadoliniumförstärkt magnetisk resonans.
Den kommer att utföras på den kliniska 1,5 Tesla-enheten som är kopplad till MUSIC-utrustning (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Myokardfibros kommer att avbildas med hjälp av en friandningsmetod för fördröjd förstärkning som ursprungligen utvecklades för förmaksavbildning.
Metoden använder en 3-dimensionell, inversionsåtervinningsförberedd, EKG-styrd och andningsnavigerad Turbo Fast Low Angle Shot-sekvens med fettmättnad.
Förvärv kommer att påbörjas 15 minuter efter injektionen av en dubbel dos av gadoliniumbaserade kontrastmedel.
Endast hos patienter med kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi.
Det kommer att utföras på en PET/CT 600-enhet.
Förvärv kommer att föregås av en standardmetabolisk beredning för 18 fluoro-deoxi-glukos viabilitetsavbildning.
Målet kommer att vara att få en 3-dimensionell avbildning av ventrikulärt ärr.
Den kommer att erhållas med en väst med 252 elektroder.
Positionen för varje elektrod med avseende på epikardium kommer att bedömas vid multi-detektor datortomografi före kartläggning.
Hos patienter som remitteras för ventrikulär arytmi kommer kartläggningen av kroppsytan att syfta till att registrera den kliniska arytmin när det är möjligt.
Hos patienter som remitterats för förmaksarytmi kommer kartläggningen av kroppsytan att syfta till att registrera förmaksflimmer.
Ventrikulära procedurer kommer att utföras endokardiellt med användning av transseptalt eller retro-aorta tillvägagångssätt, eventuellt kombinerat med sub-xiphoid epikardiell åtkomst.
Förmaksprocedurer kommer att utföras endokardiellt med hjälp av transseptalt tillvägagångssätt för att komma åt vänster förmak.
Bi-atriell bipolär kontaktkartläggning kommer att utföras med hög densitet under förmaksflimmer före ablation.
|
|
Ihållande förmaksflimmer
|
Beroende på potentiella kontraindikationer för gadoliniumförstärkt magnetisk resonans.
Den kommer att utföras på den kliniska 1,5 Tesla-enheten som är kopplad till MUSIC-utrustning (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Myokardfibros kommer att avbildas med hjälp av en friandningsmetod för fördröjd förstärkning som ursprungligen utvecklades för förmaksavbildning.
Metoden använder en 3-dimensionell, inversionsåtervinningsförberedd, EKG-styrd och andningsnavigerad Turbo Fast Low Angle Shot-sekvens med fettmättnad.
Förvärv kommer att påbörjas 15 minuter efter injektionen av en dubbel dos av gadoliniumbaserade kontrastmedel.
Den kommer att erhållas med en väst med 252 elektroder.
Positionen för varje elektrod med avseende på epikardium kommer att bedömas vid multi-detektor datortomografi före kartläggning.
Hos patienter som remitteras för ventrikulär arytmi kommer kartläggningen av kroppsytan att syfta till att registrera den kliniska arytmin när det är möjligt.
Hos patienter som remitterats för förmaksarytmi kommer kartläggningen av kroppsytan att syfta till att registrera förmaksflimmer.
Ventrikulära procedurer kommer att utföras endokardiellt med användning av transseptalt eller retro-aorta tillvägagångssätt, eventuellt kombinerat med sub-xiphoid epikardiell åtkomst.
Förmaksprocedurer kommer att utföras endokardiellt med hjälp av transseptalt tillvägagångssätt för att komma åt vänster förmak.
Bi-atriell bipolär kontaktkartläggning kommer att utföras med hög densitet under förmaksflimmer före ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bygga MIGAT-mjukvara
Tidsram: 28 månader
|
Det består i att integrera för närvarande tillgängliga forskningsprototyper i MedInrias mjukvaruramverk.
För närvarande tillgängliga funktioner kommer att översättas till mjukvaruspecifikationer och implementeras för att bygga MIGAT-mjukvara.
|
28 månader
|
|
För att testa MIGAT för vägledning i realtid under hjärtablationsprocedurer.
Tidsram: 28 månader
|
För att få feedback från kliniska data när det gäller användarupplevelse och noggrannhet av icke-invasiva förutsägelser.
Radiologer och kardiologer kommer att förvärva, bearbeta och integrera icke-invasiva data under 100 hjärtablationsprocedurer.
|
28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att förbättra MIGATs kompatibilitet med daglig klinisk användning
Tidsram: 28 månader
|
Radiologer och kardiologer kommer att producera data om deras användarkomfort (enkelhet och snabbhet i databeredningen före procedurer, tydliga procedurdisplayer).
En mjukvaruingenjör på plats kommer att finnas på Liryc Institute och kommer att utföra verifierings- och valideringsuppgifterna, efter varje procedur med klinikerna på sjukhuset.
Han kommer att översätta kliniska behov till mjukvaruspecifikationer.
|
28 månader
|
|
Korrelationer mellan MIGAT-förutsägelser från icke-invasiva data och ablationsmål som observerats under invasiva procedurer
Tidsram: 28 månader
|
28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt EKG-styrd datortomografi med flera detektorer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Langerhans cell Histiocytos | Refraktär Langerhans Cell HistiocytosFörenta staterna, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna