Software multimodale di elaborazione delle immagini per guidare la terapia di ablazione cardiaca (MIGAT)
16 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
MIGAT svilupperà e trasferirà strumenti software per assistere la terapia di ablazione delle aritmie cardiache. Il background scientifico e gli obiettivi del MIGAT differiscono tra aritmie atriali e ventricolari, perché la conoscenza delle relazioni struttura-funzione e la definizione degli obiettivi di ablazione sono diverse.
Ipotesi: la combinazione di mappatura e imaging della superficie corporea consentirà una valutazione completa non invasiva dei meccanismi e della localizzazione dell'aritmia cardiaca, del substrato strutturale miocardico e dell'anatomia cardiaca, che dovrebbero essere utili per definire meglio gli obiettivi per la terapia di ablazione. Nessuna soluzione software è attualmente disponibile per l'elaborazione multimodale dei dati, la fusione e l'integrazione in sistemi di mappatura tridimensionale per assistere l'ablazione. Poiché un tale sviluppo richiede un approccio transdisciplinare (elettrofisiologia cardiaca, imaging, informatica), è probabile che emerga da un'iniziativa accademica.
Obiettivi: MIGAT raccoglierà risorse dal Liryc Institute (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), dall'Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) e dall'Ospedale universitario di Bordeaux per sviluppare una soluzione basata su computer con elevate aspettative impatto sulla gestione quotidiana dei disturbi elettrici cardiaci. Il programma di ricerca beneficerà delle apparecchiature MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Germania) recentemente finanziate nell'ambito del programma "Investissement d'Avenir" e combinando elettrofisiologia all'avanguardia e tecnologia di imaging a risonanza magnetica. MIGAT coinvolgerà ingegneri del software, ricercatori informatici, cardiologi, radiologi e personale di ricerca clinica con i seguenti obiettivi:
- Sviluppo di un software di elaborazione dati multimodale per assistere l'ablazione cardiaca
- Ottimizzazione e Validazione del software in termini di user experience
- Ottimizzazione e Validazione del software in termini di prestazioni cliniche
- Ottimizzazione della qualità del software compatibile con la successiva certificazione del dispositivo e valutazione randomizzata controllata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I disturbi elettrici cardiaci sono una delle principali cause di mortalità e morbilità umana in tutto il mondo.
La terapia di ablazione transcatetere è diventata parte delle raccomandazioni internazionali per la gestione delle aritmie atriali e ventricolari.
I sistemi avanzati di localizzazione del catetere ora consentono la mappatura tridimensionale dell'attività elettrica cardiaca.
L'integrazione dei dati di imaging tridimensionale acquisiti prima della procedura e la sua fusione con la geometria della mappatura si sono dimostrati fattibili.
Le modalità di imaging non invasive disponibili possono fornire informazioni complementari critiche per assistere la mappatura cardiaca e l'ablazione.
La tomografia computerizzata multidetettore può fornire preziose informazioni sull'anatomia del paziente (camere cardiache, vene polmonari, arterie e vene coronariche, posizione del nervo frenico o dell'esofago, spessore del grasso epicardico).
La risonanza magnetica e la tomografia ad emissione di positroni possono fornire preziose informazioni sul substrato miocardico (posizione della cicatrice), perché la maggior parte delle aritmie si verifica su cuori strutturalmente malati.
Inoltre, è stata recentemente sviluppata una tecnologia di mappatura della superficie corporea, che consente una mappatura elettrofisiologica tridimensionale non invasiva in tempo reale dell'intero cuore.
Il sistema calcola gli elettrogrammi epicardici unipolari da una serie di potenziali della superficie corporea acquisiti con un giubbotto multi-elettrodo.
A causa della sua natura in tempo reale e dell'intero cuore, la mappatura della superficie corporea consente di accedere alla valutazione di aritmie precedentemente non mappabili come la fibrillazione cardiaca e le aritmie non sostenute o scarsamente tollerate.
Questa tecnologia potrebbe essere utile per identificare preventivamente i bersagli di ablazione dall'attivazione epicardica (prima uscita epicardica del circuito nelle tachicardie da rientro cardiaco, posizione dei nuclei del rotore nella fibrillazione cardiaca).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aritmie ventricolari o fibrillazione atriale persistente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Peso corporeo < 140 kg
- Ablazione indicata per tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale persistente
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale grave definita da clearance della creatinina < 30 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aritmie ventricolari
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A seconda delle potenziali controindicazioni alla tomografia computerizzata con iodio.
Verrà eseguito utilizzando il metodo usuale su uno scanner a doppia energia a 64 sezioni.
I dati saranno acquisiti dopo l'iniezione di 120 mL di mezzo di contrasto iodato.
Il mezzo di contrasto verrà iniettato alla velocità di 4 mL/s senza aggiunta di soluzione fisiologica al fine di ottenere un enhancement omogeneo delle 4 camere cardiache, semplificando così la successiva segmentazione.
L'obiettivo sarà quello di ottenere un imaging tridimensionale delle strutture cardiache
A seconda delle potenziali controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata con gadolinio.
Verrà eseguito sul dispositivo clinico da 1,5 Tesla associato alle apparecchiature MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Germania).
La fibrosi miocardica verrà visualizzata utilizzando un metodo di miglioramento ritardato del respiro libero inizialmente sviluppato per l'imaging atriale.
Il metodo utilizza una sequenza Turbo Fast Angle Shot tridimensionale, preparata per il recupero dell'inversione, con controllo ECG e navigazione respiratoria con saturazione del grasso.
L'acquisizione verrà avviata 15 minuti dopo l'iniezione di una doppia dose di mezzi di contrasto a base di gadolinio.
Solo in pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica.
Sarà eseguito su un dispositivo PET/CT 600.
L'acquisizione sarà preceduta da una preparazione metabolica standard per l'imaging della vitalità di 18 fluoro-deossi-glucosio.
L'obiettivo sarà quello di ottenere un'immagine tridimensionale della cicatrice ventricolare.
Sarà ottenuto utilizzando un giubbotto a 252 elettrodi.
La posizione di ciascun elettrodo rispetto all'epicardio sarà valutata mediante tomografia computerizzata multi-detettore prima della mappatura.
Nei pazienti inviati per aritmia ventricolare, la mappatura della superficie corporea mirerà a registrare l'aritmia clinica quando possibile.
Nei pazienti inviati per aritmia atriale, la mappatura della superficie corporea mirerà a registrare la fibrillazione atriale.
Le procedure ventricolari saranno eseguite per via endocardica utilizzando un approccio transettale o retroaortico, eventualmente combinato con un accesso epicardico subxifoideo.
Le procedure atriali saranno eseguite per via endocardica utilizzando un approccio transettale per accedere all'atrio sinistro.
La mappatura del contatto bipolare bi-atriale verrà eseguita ad alta densità durante la fibrillazione atriale prima dell'ablazione.
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Fibrillazione atriale persistente
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A seconda delle potenziali controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata con gadolinio.
Verrà eseguito sul dispositivo clinico da 1,5 Tesla associato alle apparecchiature MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Germania).
La fibrosi miocardica verrà visualizzata utilizzando un metodo di miglioramento ritardato del respiro libero inizialmente sviluppato per l'imaging atriale.
Il metodo utilizza una sequenza Turbo Fast Angle Shot tridimensionale, preparata per il recupero dell'inversione, con controllo ECG e navigazione respiratoria con saturazione del grasso.
L'acquisizione verrà avviata 15 minuti dopo l'iniezione di una doppia dose di mezzi di contrasto a base di gadolinio.
Sarà ottenuto utilizzando un giubbotto a 252 elettrodi.
La posizione di ciascun elettrodo rispetto all'epicardio sarà valutata mediante tomografia computerizzata multi-detettore prima della mappatura.
Nei pazienti inviati per aritmia ventricolare, la mappatura della superficie corporea mirerà a registrare l'aritmia clinica quando possibile.
Nei pazienti inviati per aritmia atriale, la mappatura della superficie corporea mirerà a registrare la fibrillazione atriale.
Le procedure ventricolari saranno eseguite per via endocardica utilizzando un approccio transettale o retroaortico, eventualmente combinato con un accesso epicardico subxifoideo.
Le procedure atriali saranno eseguite per via endocardica utilizzando un approccio transettale per accedere all'atrio sinistro.
La mappatura del contatto bipolare bi-atriale verrà eseguita ad alta densità durante la fibrillazione atriale prima dell'ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per costruire il software MIGAT
Lasso di tempo: 28 mesi
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Consiste nell'integrare i prototipi di ricerca attualmente disponibili nel framework software MedInria.
Le funzionalità attualmente disponibili saranno tradotte in specifiche software e implementate per costruire il software MIGAT.
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28 mesi
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Per testare MIGAT per la guida in tempo reale durante le procedure di ablazione cardiaca.
Lasso di tempo: 28 mesi
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Ottenere feedback dai dati clinici in termini di esperienza utente e accuratezza delle previsioni non invasive.
Radiologi e cardiologi acquisiranno, elaboreranno e integreranno dati non invasivi durante 100 procedure di ablazione cardiaca.
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28 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare la compatibilità di MIGAT con l'uso clinico quotidiano
Lasso di tempo: 28 mesi
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Radiologi e cardiologi produrranno dati sulla loro comodità d'uso (semplicità e rapidità di preparazione dei dati prima delle procedure, chiarezza dei display procedurali).
Un ingegnere del software in loco sarà situato presso il Liryc Institute ed eseguirà le attività di verifica e convalida, seguendo ogni procedura con i medici dell'ospedale.
Tradurrà le esigenze cliniche in specifiche del software.
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28 mesi
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Correlazioni tra previsioni MIGAT da dati non invasivi e obiettivi di ablazione osservati durante le procedure invasive
Lasso di tempo: 28 mesi
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28 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/35
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