Multimodal bildebehandlingsprogramvare for å veilede hjerteablasjonsterapi (MIGAT)
16. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
MIGAT vil utvikle og overføre programvareverktøy for å hjelpe til med ablasjonsterapi av hjertearytmier. Den vitenskapelige bakgrunnen og målene for MIGAT er forskjellig mellom atrielle og ventrikulære arytmier, fordi kunnskapen om struktur-funksjonsforhold og definisjonen av ablasjonsmål er forskjellig.
Hypotese: Kombinasjonen av kroppsoverflatekartlegging og avbildning vil muliggjøre en omfattende ikke-invasiv vurdering av hjertearytmimekanismer og lokalisering, myokardialt strukturelt substrat og hjerteanatomi, som alle bør være av verdi for å bedre definere mål for ablasjonsterapi. Ingen programvareløsning er for øyeblikket tilgjengelig for multimodal databehandling, fusjon og integrasjon i 3-dimensjonale kartsystemer for å assistere ablasjon. Fordi en slik utvikling krever en tverrfaglig tilnærming (hjerteelektrofysiologi, bildediagnostikk, informatikk), vil den sannsynligvis komme fra et akademisk initiativ.
Mål: MIGAT vil samle ressurser fra Liryc Institute (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) og Universitetssykehuset i Bordeaux for å utvikle en datamaskinbasert løsning med høye forventninger innvirkning på den daglige behandlingen av elektriske hjertesykdommer. Forskningsprogrammet vil dra nytte av MUSIC-utstyret (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland) som nylig ble finansiert som en del av "Investissement d'Avenir"-programmet, og som kombinerer toppmoderne elektrofysiologi og magnetisk resonansavbildningsteknologi. MIGAT vil involvere programvareingeniører, informatikkforskere, kardiologer, radiologer og klinisk forskningspersonell med følgende mål:
- Utvikling av en multimodal databehandlingsprogramvare for å hjelpe hjerteablasjon
- Optimalisering og validering av programvaren med tanke på brukeropplevelse
- Optimalisering og validering av programvaren når det gjelder klinisk ytelse
- Optimalisering av programvarekvalitet kompatibel med påfølgende enhetssertifisering og randomisert kontrollert evaluering
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Elektriske hjertesykdommer er en viktig årsak til menneskelig dødelighet og sykelighet over hele verden.
Kateterablasjonsterapi har blitt en del av internasjonale anbefalinger for behandling av både atrielle og ventrikulære arytmier.
Avanserte kateterlokaliseringssystemer muliggjør nå 3-dimensjonal kartlegging av elektrisk hjerteaktivitet.
Integrasjonen av 3-dimensjonale bildedata innhentet før prosedyren og sammenslåingen med kartleggingsgeometrien ble vist mulig.
Tilgjengelige ikke-invasive bildebehandlingsmodaliteter kan gi kritisk utfyllende informasjon for å hjelpe hjertekartlegging og ablasjon.
Multidetektor datatomografi kan gi verdifull informasjon om pasientens anatomi (hjertekamre, lungevener, koronararterier og vener, phrenic nerve eller esophagus plassering, epicardial fetttykkelse).
Magnetisk resonansavbildning og positronemisjonstomografi kan gi verdifull informasjon om myokardsubstrat (arrplassering), fordi de fleste arytmier forekommer på strukturelt syke hjerter.
I tillegg ble en kroppsoverflatekartleggingsteknologi nylig utviklet, som muliggjør ikke-invasiv sanntids helhjertet 3-dimensjonal elektrofysiologisk kartlegging.
Systemet beregner unipolare epikardiale elektrogrammer fra en rekke kroppsoverflatepotensialer innhentet med en multi-elektrodevest.
På grunn av sin sanntid og hele hjertets natur, gir kroppsoverflatekartlegging tilgang til vurdering av tidligere ikke-kartleggbare arytmier som hjerteflimmer og ikke-vedvarende eller dårlig tolererte arytmier.
Denne teknologien kan være av verdi for forebyggende å identifisere ablasjonsmål fra epikardiell aktivering (tidligste epikardiell utgang av kretsen i hjertereentrant takykardier, plassering av rotorkjerner i hjerteflimmer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ventrikkelarytmier eller vedvarende atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kroppsvekt < 140 kg
- Indisert ablasjon for ventrikkeltakykardi eller vedvarende atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyresvikt definert ved kreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikulære arytmier
|
Avhengig av potensielle kontraindikasjoner for jodforsterket datatomografi.
Det vil bli utført ved bruk av den vanlige metoden på en 64-slics dobbel energiskanner.
Data vil bli innhentet etter injeksjon av 120 ml jodkontrastmiddel.
Kontrast vil bli injisert med en hastighet på 4 mL/s uten ekstra saltvannsspyling for å oppnå homogen forbedring av de 4 hjertekamrene, der ved å forenkle påfølgende segmentering.
Målet vil være å oppnå en 3-dimensjonal avbildning av hjertestrukturer
Avhengig av potensielle kontraindikasjoner for gadoliniumforsterket magnetisk resonans.
Det vil bli utført på 1,5 Tesla klinisk utstyr knyttet til MUSIKKutstyr (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Myokardfibrose vil bli avbildet ved hjelp av en fripuste-forsinket-forsterkende metode som opprinnelig ble utviklet for atrieavbildning.
Metoden bruker en 3-dimensjonal, inversjonsforberedt, EKG-styrt og respiratorisk navigert Turbo Fast Low Angle Shot-sekvens med fettmetning.
Innsamling vil bli initiert 15 minutter etter injeksjon av en dobbel dose gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Kun hos pasienter med kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning.
Det vil bli utført på en PET/CT 600-enhet.
Innhenting vil bli innledet av et standard metabolsk preparat for 18 fluor-deoksy-glukose levedyktighetsavbildning.
Målet vil være å få en 3-dimensjonal avbildning av ventrikulært arr.
Den vil fås ved bruk av en 252-elektrode vest.
Plasseringen av hver elektrode i forhold til epikardium vil bli vurdert ved multi-detektor computertomografi før kartlegging.
Hos pasienter som er henvist for ventrikulær arytmi, vil kartlegging av kroppsoverflaten ta sikte på å registrere den kliniske arytmien når det er mulig.
Hos pasienter som henvises for atriearytmi, vil kartlegging av kroppsoverflate ta sikte på å registrere atrieflimmer.
Ventrikulære prosedyrer vil bli utført endokardielt ved bruk av trans-septal eller retro-aorta tilnærming, potensielt kombinert med sub-xiphoid epikardiell tilgang.
Atrieprosedyrer vil bli utført endokardielt ved bruk av transseptal tilnærming for å få tilgang til venstre atrium.
Bi-atrial bipolar kontaktkartlegging vil bli utført ved høy tetthet under atrieflimmer før ablasjon.
|
|
Vedvarende atrieflimmer
|
Avhengig av potensielle kontraindikasjoner for gadoliniumforsterket magnetisk resonans.
Det vil bli utført på 1,5 Tesla klinisk utstyr knyttet til MUSIKKutstyr (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Myokardfibrose vil bli avbildet ved hjelp av en fripuste-forsinket-forsterkende metode som opprinnelig ble utviklet for atrieavbildning.
Metoden bruker en 3-dimensjonal, inversjonsforberedt, EKG-styrt og respiratorisk navigert Turbo Fast Low Angle Shot-sekvens med fettmetning.
Innsamling vil bli initiert 15 minutter etter injeksjon av en dobbel dose gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Den vil fås ved bruk av en 252-elektrode vest.
Plasseringen av hver elektrode i forhold til epikardium vil bli vurdert ved multi-detektor computertomografi før kartlegging.
Hos pasienter som er henvist for ventrikulær arytmi, vil kartlegging av kroppsoverflaten ta sikte på å registrere den kliniske arytmien når det er mulig.
Hos pasienter som henvises for atriearytmi, vil kartlegging av kroppsoverflate ta sikte på å registrere atrieflimmer.
Ventrikulære prosedyrer vil bli utført endokardielt ved bruk av trans-septal eller retro-aorta tilnærming, potensielt kombinert med sub-xiphoid epikardiell tilgang.
Atrieprosedyrer vil bli utført endokardielt ved bruk av transseptal tilnærming for å få tilgang til venstre atrium.
Bi-atrial bipolar kontaktkartlegging vil bli utført ved høy tetthet under atrieflimmer før ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bygge MIGAT-programvare
Tidsramme: 28 måneder
|
Den består i å integrere for tiden tilgjengelige forskningsprototyper i MedInrias programvareramme.
Gjeldende funksjonaliteter vil bli oversatt til programvarespesifikasjoner og implementert for å bygge MIGAT-programvare.
|
28 måneder
|
|
For å teste MIGAT for sanntidsveiledning under hjerteablasjonsprosedyrer.
Tidsramme: 28 måneder
|
For å få tilbakemelding fra kliniske data når det gjelder brukeropplevelse og nøyaktighet av ikke-invasive spådommer.
Radiologer og kardiologer vil innhente, behandle og integrere ikke-invasive data i løpet av 100 hjerteablasjonsprosedyrer.
|
28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forbedre kompatibiliteten til MIGAT med daglig klinisk bruk
Tidsramme: 28 måneder
|
Radiologer og kardiologer vil produsere data om deres brukervennlighet (enkelhet og hurtighet i dataforberedelse før prosedyrer, klarhet i prosedyrevisninger).
En programvareingeniør på stedet vil være lokalisert i Liryc Institute og vil utføre verifiserings- og valideringsoppgavene, etter hver prosedyre med klinikerne på sykehuset.
Han vil oversette kliniske behov til programvarespesifikasjoner.
|
28 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MIGAT-spådommer fra ikke-invasive data, og ablasjonsmål observert under invasive prosedyrer
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrastforbedret EKG-gated multidetektor datatomografi
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater