心臓アブレーション治療をガイドするマルチモーダル画像処理ソフトウェア (MIGAT)
MIGAT は、心不整脈のアブレーション治療を支援するソフトウェア ツールを開発および転送します。 MIGAT の科学的背景と目的は、心房性不整脈と心室性不整脈では異なります。これは、構造と機能の関係に関する知識とアブレーション ターゲットの定義が異なるためです。
仮説: 体表面マッピングとイメージングの組み合わせにより、心不整脈のメカニズムと局在化、心筋構造基質、および心臓解剖学の包括的な非侵襲的評価が可能になり、これらはすべて、アブレーション治療のターゲットをより適切に定義するために価値があるはずです。 現在、マルチモーダル データ処理、融合、およびアブレーションを支援する 3 次元マッピング システムへの統合に使用できるソフトウェア ソリューションはありません。 このような開発には学際的なアプローチ (心臓電気生理学、イメージング、コンピューター サイエンス) が必要であるため、学術的なイニシアチブから出現する可能性があります。
目的: MIGAT は、Liryc Institute (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque)、Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique)、およびボルドー大学病院からリソースを収集して、高い期待値を持つコンピューターベースのソリューションを開発します。心臓電気障害の日常管理への影響。 この研究プログラムは、「Investissement d'Avenir」プログラムの一環として最近資金提供された MUSIC (Magnetom Avanto、Siemens、Erlangen、Germany) 機器の恩恵を受け、最先端の電気生理学と磁気共鳴イメージング技術を組み合わせます。 MIGAT には、ソフトウェア エンジニア、コンピューター サイエンス研究者、心臓専門医、放射線科医、および臨床研究担当者が次の目的で参加します。
- 心臓アブレーションを支援するマルチモーダルデータ処理ソフトウェアの開発
- ユーザーエクスペリエンスの観点からのソフトウェアの最適化と検証
- 臨床性能に関するソフトウェアの最適化と検証
- その後のデバイス認定およびランダム化された制御評価と互換性のあるソフトウェア品質の最適化
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 体重 < 140 kg
- 心室頻拍または持続性心房細動に対するアブレーションの適応
除外基準:
- -クレアチニンクリアランス<30 mL /分によって定義される重度の腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心室性不整脈
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ヨウ素増強コンピューター断層撮影の潜在的な禁忌に応じて。
これは、64 スライスのデュアル エネルギー スキャナーで通常の方法を使用して実行されます。
データは、120 mL のヨウ素造影剤の注入後に取得されます。
造影剤は、追加の生理食塩水フラッシュなしで 4 mL/s の速度で注入され、その後のセグメンテーションを簡素化することによって、4 つの心腔の均一な増強を実現します。
目的は、心臓構造の 3 次元画像を取得することです。
ガドリニウム増強磁気共鳴に対する潜在的な禁忌に応じて。
これは、MUSIC 機器に関連付けられた 1.5 テスラの臨床装置 (Magnetom Avanto、Siemens、Erlangen、Germany) で実行されます。
心筋線維症は、当初心房イメージング用に開発された自由呼吸遅延増強法を使用してイメージングされます。
この方法では、脂肪飽和を伴う 3 次元、反転回復準備、ECG ゲートおよび呼吸ナビゲートのターボ高速ローアングル ショット シーケンスを使用します。
取得は、ガドリニウムベースの造影剤を 2 回注入してから 15 分後に開始されます。
磁気共鳴画像法が禁忌の患者のみ。
PET/CT 600 装置で実施されます。
取得は、18 フルオロ-デオキシ-グルコース生存率イメージングのための標準的な代謝準備によって先行されます。
目的は、心室瘢痕の 3 次元画像を取得することです。
252 電極ベストを使用して取得されます。
心外膜に対する各電極の位置は、マッピングの前にマルチ検出器コンピューター断層撮影で評価されます。
心室性不整脈のために紹介された患者では、体表マッピングは可能な限り臨床的不整脈を記録することを目的としています。
心房性不整脈のために紹介された患者では、体表面マッピングは心房細動の記録を目的とします。
心室処置は、経中隔アプローチまたは大動脈後アプローチを使用して心内膜的に行われ、剣状突起下心外膜アクセスと組み合わせられる可能性があります。
心房手順は、経中隔アプローチを使用して心内膜的に実行され、左心房にアクセスします。
アブレーション前の心房細動中に、高密度で両心房バイポーラ接触マッピングが実行されます。
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持続性心房細動
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ガドリニウム増強磁気共鳴に対する潜在的な禁忌に応じて。
これは、MUSIC 機器に関連付けられた 1.5 テスラの臨床装置 (Magnetom Avanto、Siemens、Erlangen、Germany) で実行されます。
心筋線維症は、当初心房イメージング用に開発された自由呼吸遅延増強法を使用してイメージングされます。
この方法では、脂肪飽和を伴う 3 次元、反転回復準備、ECG ゲートおよび呼吸ナビゲートのターボ高速ローアングル ショット シーケンスを使用します。
取得は、ガドリニウムベースの造影剤を 2 回注入してから 15 分後に開始されます。
252 電極ベストを使用して取得されます。
心外膜に対する各電極の位置は、マッピングの前にマルチ検出器コンピューター断層撮影で評価されます。
心室性不整脈のために紹介された患者では、体表マッピングは可能な限り臨床的不整脈を記録することを目的としています。
心房性不整脈のために紹介された患者では、体表面マッピングは心房細動の記録を目的とします。
心室処置は、経中隔アプローチまたは大動脈後アプローチを使用して心内膜的に行われ、剣状突起下心外膜アクセスと組み合わせられる可能性があります。
心房手順は、経中隔アプローチを使用して心内膜的に実行され、左心房にアクセスします。
アブレーション前の心房細動中に、高密度で両心房バイポーラ接触マッピングが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIGAT ソフトウェアをビルドするには
時間枠：28ヶ月
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これは、現在利用可能な研究プロトタイプを MedInria ソフトウェア フレームワークに統合することで構成されています。
現在利用可能な機能は、ソフトウェア仕様に変換され、MIGAT ソフトウェアを構築するために実装されます。
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28ヶ月
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心臓アブレーション処置中のリアルタイム ガイダンスについて MIGAT をテストします。
時間枠：28ヶ月
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ユーザーエクスペリエンスと非侵襲的予測の精度に関して、臨床データからフィードバックを得る。
放射線科医と心臓専門医は、100 回の心臓アブレーション処置中に非侵襲的データを取得、処理、統合します。
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28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIGAT と日常の臨床使用との適合性を向上させる
時間枠：28ヶ月
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放射線科医と心臓病専門医は、使いやすさに関するデータを作成します (手順前のデータ準備の単純さと迅速さ、手順表示の明確さ)。
オンサイト ソフトウェア エンジニアが Liryc Institute に配置され、病院の臨床医との各手順に従って、検証および検証タスクを実行します。
彼は臨床ニーズをソフトウェア仕様に変換します。
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28ヶ月
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非侵襲的データからの MIGAT 予測と、侵襲的処置中に観察されたアブレーション ターゲットとの間の相関関係
時間枠：28ヶ月
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28ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2013/35
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