Multimodal billedbehandlingssoftware til at guide hjerteablationsterapi (MIGAT)
16. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
MIGAT vil udvikle og overføre softwareværktøjer til at hjælpe med ablationsterapi af hjertearytmier. Den videnskabelige baggrund og målene for MIGAT adskiller sig mellem atrielle og ventrikulære arytmier, fordi viden om struktur-funktionsforhold og definitionen af ablationsmål er forskellig.
Hypotese: Kombinationen af kortlægning af kropsoverfladen og billeddannelse vil muliggøre en omfattende ikke-invasiv vurdering af hjertearytmimekanismer og lokalisering, myokardialt strukturelt substrat og hjerteanatomi, som alle burde være af værdi for bedre at definere mål for ablationsterapi. Ingen softwareløsning er i øjeblikket tilgængelig til multimodal databehandling, fusion og integration i 3-dimensionelle kortlægningssystemer for at hjælpe med ablation. Fordi en sådan udvikling kræver en tværfaglig tilgang (hjerteelektrofysiologi, billeddiagnostik, datalogi), vil den sandsynligvis udspringe af et akademisk initiativ.
Mål: MIGAT vil samle ressourcer fra Liryc Institute (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) og Universitetshospitalet i Bordeaux for at udvikle en computerbaseret løsning med høje forventninger indflydelse på den daglige behandling af elektriske hjertesygdomme. Forskningsprogrammet vil drage fordel af MUSIC-udstyret (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland), der for nylig blev finansieret som en del af "Investissement d'Avenir"-programmet, og som kombinerer avanceret elektrofysiologi og magnetisk resonansbilledteknologi. MIGAT vil involvere softwareingeniører, computervidenskabelige forskere, kardiologer, radiologer og klinisk forskningspersonale med følgende mål:
- Udvikling af en multimodal databehandlingssoftware til at assistere hjerteablation
- Optimering og validering af softwaren i forhold til brugeroplevelse
- Optimering og validering af softwaren med hensyn til klinisk ydeevne
- Optimering af softwarekvalitet kompatibel med efterfølgende enhedscertificering og randomiseret kontrolleret evaluering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Elektriske hjertesygdomme er en væsentlig årsag til menneskelig dødelighed og sygelighed på verdensplan.
Kateterablationsterapi er blevet en del af internationale anbefalinger til behandling af både atrielle og ventrikulære arytmier.
Avancerede kateterlokaliseringssystemer muliggør nu 3-dimensionel kortlægning af hjertets elektriske aktivitet.
Integrationen af 3-dimensionelle billeddannelsesdata erhvervet før proceduren og dets sammensmeltning med kortlægningsgeometrien viste sig at være mulig.
Tilgængelige ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter kan give kritisk supplerende information til at hjælpe med kortlægning og ablation af hjertet.
Multidetektor computertomografi kan give værdifuld information om patientens anatomi (hjertekamre, lungevener, kranspulsårer og vener, phrenic nerve eller esophagus placering, epicardial fedttykkelse).
Magnetisk resonansbilleddannelse og positronemissionstomografi kan give værdifuld information om myokardiesubstrat (arplacering), fordi de fleste arytmier forekommer på strukturelt syge hjerter.
Derudover blev der for nylig udviklet en kropsoverfladekortlægningsteknologi, som muliggør ikke-invasiv real-time helhjertet 3-dimensionel elektrofysiologisk kortlægning.
Systemet beregner unipolære epikardiale elektrogrammer ud fra en række kropsoverfladepotentialer, der er opnået med en multi-elektrodevest.
På grund af dets realtids- og helhjerteskarakter giver kropsoverfladekortlægning adgang til vurdering af tidligere ikke-kortbare arytmier, såsom hjerteflimmer og ikke-vedvarende eller dårligt tolererede arytmier.
Denne teknologi kan være værdifuld til forebyggende identifikation af ablationsmål fra epikardieaktivering (tidligste epikardiel udgang af kredsløbet i hjerte-reentrant-takykardier, placering af rotorkerner i hjerteflimmer).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ventrikulære arytmier eller vedvarende atrieflimren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kropsvægt < 140 kg
- Indiceret ablation for ventrikulær takykardi eller vedvarende atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved kreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventrikulære arytmier
|
Afhængig af potentielle kontraindikationer til jod-forstærket computertomografi.
Det vil blive udført ved hjælp af den sædvanlige metode på en 64-slice dual energy scanner.
Data vil blive indhentet efter injektion af 120 ml jodkontrastmiddel.
Kontrast vil blive injiceret med en hastighed på 4 ml/s uden yderligere saltvandsskylning for at opnå homogen forstærkning af de 4 hjertekamre ved at forenkle efterfølgende segmentering.
Målet vil være at opnå en 3-dimensionel billeddannelse af hjertestrukturer
Afhængig af potentielle kontraindikationer til gadolinium-forstærket magnetisk resonans.
Det vil blive udført på den 1,5 Tesla klinisk enhed, der er forbundet med MUSIC udstyr (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Myokardiefibrose vil blive afbildet ved hjælp af en fri-åndende forsinket-enhancement-metode, der oprindeligt blev udviklet til atriel billeddannelse.
Metoden bruger en 3-dimensionel, inversion recovery-forberedt, EKG-styret og respiratorisk-navigeret Turbo Fast Low Angle Shot-sekvens med fedtmætning.
Optagelsen vil blive påbegyndt 15 minutter efter injektionen af en dobbeltdosis gadolinium-baseret kontrastmiddel.
Kun hos patienter med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse.
Det vil blive udført på en PET/CT 600-enhed.
Indhentning vil blive forudgået af et standardmetabolisk præparat til 18 fluor-deoxy-glucose levedygtighedsbilleddannelse.
Målet vil være at opnå en 3-dimensionel billeddannelse af ventrikulært ar.
Det vil blive opnået ved hjælp af en 252-elektrode vest.
Positionen af hver elektrode i forhold til epikardium vil blive vurderet ved multi-detektor computertomografi forud for kortlægning.
Hos patienter, der henvises til ventrikulær arytmi, vil kropsoverfladekortlægningen sigte mod at registrere den kliniske arytmi, når det er muligt.
Hos patienter, der henvises til atriearytmi, vil kortlægning af kropsoverfladen sigte mod at registrere atrieflimren.
Ventrikulære procedurer vil blive udført endokardialt ved hjælp af trans-septal eller retro-aorta tilgang, potentielt kombineret med sub-xiphoid epikardiel adgang.
Atrielle procedurer vil blive udført endokardialt ved hjælp af transseptal tilgang for at få adgang til venstre atrium.
Bi-atriel bipolær kontaktkortlægning vil blive udført ved høj tæthed under atrieflimren før ablation.
|
|
Vedvarende atrieflimren
|
Afhængig af potentielle kontraindikationer til gadolinium-forstærket magnetisk resonans.
Det vil blive udført på den 1,5 Tesla klinisk enhed, der er forbundet med MUSIC udstyr (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Tyskland).
Myokardiefibrose vil blive afbildet ved hjælp af en fri-åndende forsinket-enhancement-metode, der oprindeligt blev udviklet til atriel billeddannelse.
Metoden bruger en 3-dimensionel, inversion recovery-forberedt, EKG-styret og respiratorisk-navigeret Turbo Fast Low Angle Shot-sekvens med fedtmætning.
Optagelsen vil blive påbegyndt 15 minutter efter injektionen af en dobbeltdosis gadolinium-baseret kontrastmiddel.
Det vil blive opnået ved hjælp af en 252-elektrode vest.
Positionen af hver elektrode i forhold til epikardium vil blive vurderet ved multi-detektor computertomografi forud for kortlægning.
Hos patienter, der henvises til ventrikulær arytmi, vil kropsoverfladekortlægningen sigte mod at registrere den kliniske arytmi, når det er muligt.
Hos patienter, der henvises til atriearytmi, vil kortlægning af kropsoverfladen sigte mod at registrere atrieflimren.
Ventrikulære procedurer vil blive udført endokardialt ved hjælp af trans-septal eller retro-aorta tilgang, potentielt kombineret med sub-xiphoid epikardiel adgang.
Atrielle procedurer vil blive udført endokardialt ved hjælp af transseptal tilgang for at få adgang til venstre atrium.
Bi-atriel bipolær kontaktkortlægning vil blive udført ved høj tæthed under atrieflimren før ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bygge MIGAT-software
Tidsramme: 28 måneder
|
Det består i at integrere aktuelt tilgængelige forskningsprototyper i MedInria-softwareramme.
Aktuelt tilgængelige funktionaliteter vil blive oversat til softwarespecifikationer og implementeret til at bygge MIGAT-software.
|
28 måneder
|
|
For at teste MIGAT for vejledning i realtid under hjerteablationsprocedurer.
Tidsramme: 28 måneder
|
At få feedback fra kliniske data i form af brugeroplevelse og nøjagtighed af ikke-invasive forudsigelser.
Radiologer og kardiologer vil erhverve, behandle og integrere ikke-invasive data under 100 hjerteablationsprocedurer.
|
28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at forbedre kompatibiliteten af MIGAT med daglig klinisk brug
Tidsramme: 28 måneder
|
Radiologer og kardiologer vil producere data om deres brugerkomfort (enkelhed og hurtighed af dataforberedelse før procedurer, klarhed af proceduremæssige visninger).
En onsite softwareingeniør vil være placeret i Liryc Institute og vil udføre verifikations- og valideringsopgaverne efter hver procedure med klinikerne på hospitalet.
Han vil omsætte kliniske behov til softwarespecifikationer.
|
28 måneder
|
|
Korrelationer mellem MIGAT-forudsigelser fra ikke-invasive data og ablationsmål observeret under invasive procedurer
Tidsramme: 28 måneder
|
28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .