Multimodaalinen kuvankäsittelyohjelmisto sydämen ablaatiohoidon ohjaamiseen (MIGAT)
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
MIGAT kehittää ja siirtää ohjelmistotyökaluja sydämen rytmihäiriöiden ablaatiohoitoon. MIGATin tieteellinen tausta ja tavoitteet eroavat eteis- ja kammiorytmihäiriöiden välillä, koska tieto rakenne-funktio-suhteista ja ablaatiokohteiden määrittelystä ovat erilaisia.
Hypoteesi: Kehon pintakartoituksen ja kuvantamisen yhdistelmä mahdollistaa kattavan ei-invasiivisen arvioinnin sydämen rytmihäiriömekanismeista ja lokalisoinnista, sydänlihaksen rakenteellisesta substraatista ja sydämen anatomiasta, joiden kaikkien pitäisi olla arvokkaita ablaatiohoidon kohteiden määrittelyssä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla ohjelmistoratkaisua multimodaalista tietojenkäsittelyä, fuusiota ja integrointia varten 3-ulotteisiin kartoitusjärjestelmiin ablaatiossa. Koska tällainen kehitys vaatii tieteidenvälistä lähestymistapaa (sydämen elektrofysiologia, kuvantaminen, tietojenkäsittelytieteet), se syntyy todennäköisesti akateemisesta aloitteesta.
Tavoitteet: MIGAT kerää resursseja Liryc Institutesta (L'Institut de Rythmologie et Modelisation Cardiaque), Inriasta (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) ja Bordeaux'n yliopistollisesta sairaalasta kehittääkseen tietokonepohjaisen ratkaisun, jolla on korkeat odotukset. vaikutus sydämen sähköhäiriöiden päivittäiseen hoitoon. Tutkimusohjelma hyötyy MUSIC-laitteistosta (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Saksa), joka on äskettäin rahoitettu osana "Investissement d'Avenir" -ohjelmaa ja jossa yhdistyvät huippuluokan sähköfysiologia ja magneettikuvaustekniikka. MIGATiin osallistuu ohjelmistoinsinöörejä, tietojenkäsittelytieteen tutkijoita, kardiologeja, radiologia ja kliinistä tutkimushenkilöstöä seuraavilla tavoitteilla:
- Multimodaalisen tietojenkäsittelyohjelmiston kehittäminen sydämen ablaatioon
- Ohjelmiston optimointi ja validointi käyttökokemuksen kannalta
- Ohjelmiston optimointi ja validointi kliinisen suorituskyvyn kannalta
- Ohjelmiston laadun optimointi, joka on yhteensopiva myöhemmän laitesertifioinnin ja satunnais-ohjatun arvioinnin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen sähköhäiriöt ovat suurin syy ihmisten kuolleisuuteen ja sairastumiseen maailmanlaajuisesti.
Katetriablaatiohoidosta on tullut osa kansainvälisiä suosituksia sekä eteis- että kammiorytmihäiriöiden hoitoon.
Kehittyneet katetrin paikannusjärjestelmät mahdollistavat nyt sydämen sähköisen toiminnan kolmiulotteisen kartoituksen.
Ennen toimenpidettä hankitun 3-ulotteisen kuvantamisdatan integrointi ja yhdistäminen kartoitusgeometriaan osoitettiin mahdolliseksi.
Saatavilla olevat ei-invasiiviset kuvantamismenetelmät voivat tarjota kriittistä täydentävää tietoa sydämen kartoituksessa ja ablaatiossa.
Monidetektoritietokonetomografia voi antaa arvokasta tietoa potilaan anatomiasta (sydänkammiot, keuhkolaskimot, sepelvaltimot ja -laskimot, frenisen hermon tai ruokatorven sijainti, epikardiaalisen rasvan paksuus).
Magneettiresonanssikuvaus ja positroniemissiotomografia voivat tarjota arvokasta tietoa sydänlihaksen substraatista (arven sijainnista), koska useimmat rytmihäiriöt esiintyvät rakenteellisesti sairaissa sydämissä.
Lisäksi äskettäin kehitettiin kehon pinnan kartoitustekniikka, joka mahdollistaa ei-invasiivisen reaaliaikaisen koko sydämen kolmiulotteisen sähköfysiologisen kartoituksen.
Järjestelmä laskee unipolaariset epikardiaaliset elektrogrammit useista kehon pintapotentiaalista, joka on hankittu monielektrodiliivillä.
Reaaliaikaisen ja koko sydämen luonteensa vuoksi kehon pintakartoitus antaa mahdollisuuden arvioida aiemmin kartoittamattomia rytmihäiriöitä, kuten sydänvärinää ja kestämättömiä tai huonosti siedettyjä rytmihäiriöitä.
Tämä tekniikka saattaa olla hyödyllinen ablaatiokohteiden ennaltaehkäisevässä tunnistamisessa epikardiaalisen aktivaation muodoista (piirin varhaisin epikardiaalinen ulostulo sydämen reentranttakykardioissa, roottoriytimien sijainti sydämen värinässä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriö tai jatkuva eteisvärinä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Paino < 140 kg
- Indikoitu ablaatio kammiotakykardian tai jatkuvan eteisvärinän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
|
Riippuen jodivahvisteisen tietokonetomografian mahdollisista vasta-aiheista.
Se suoritetaan tavanomaisella menetelmällä 64-viipaisella kaksoisenergiaskannerilla.
Tiedot kerätään 120 ml:n jodivarjoaineinjektion jälkeen.
Kontrastia ruiskutetaan nopeudella 4 ml/s ilman lisähuuhtelu suolaliuoksella, jotta saadaan aikaan tasainen tehostaminen 4 sydänkammiossa yksinkertaistamalla myöhempää segmentointia.
Tavoitteena on saada 3-ulotteinen kuvantaminen sydämen rakenteista
Riippuen mahdollisista vasta-aiheista gadoliniumilla tehostetussa magneettiresonanssissa.
Se suoritetaan MUSIC-laitteistoon liitetyllä 1,5 Teslan kliinisellä laitteella (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Saksa).
Sydänlihasfibroosi kuvataan käyttämällä vapaasti hengittävää viivästetty tehostusmenetelmää, joka on alun perin kehitetty eteiskuvaukseen.
Menetelmässä käytetään 3-ulotteista, inversion palautumiseen valmisteltua, EKG-portitettua ja hengitysnavigoitua Turbo Fast Low Angle Shot -sarjaa rasvakyllästyksellä.
Hankinta aloitetaan 15 minuutin kuluttua kaksinkertaisen annoksen gadoliniumpohjaista varjoainetta injektoinnin jälkeen.
Vain potilailla, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
Se suoritetaan PET/CT 600 -laitteella.
Hankintaa edeltää tavallinen metabolinen valmiste 18-fluori-deoksiglukoosin elinkelpoisuuden kuvantamista varten.
Tavoitteena on saada kolmiulotteinen kuvantaminen kammioarvista.
Se saadaan 252-elektrodin liivillä.
Kunkin elektrodin sijainti epikardiumiin nähden arvioidaan monidetektoritietokonetomografiassa ennen kartoitusta.
Ventrikulaarisen rytmihäiriön vuoksi lähetetyillä potilailla kehon pintakartoituksen tavoitteena on kirjata kliininen rytmihäiriö aina kun mahdollista.
Eteisen rytmihäiriön vuoksi lähetetyillä potilailla kehon pintakartoituksen tavoitteena on kirjata eteisvärinä.
Kammiotoimenpiteet suoritetaan endokardiaalisesti käyttämällä trans-septaalista tai retro-aorttalaista lähestymistapaa, mahdollisesti yhdistettynä subxiphoidiseen epikardiaaliseen pääsyyn.
Eteistoimenpiteet suoritetaan endokardiaalisesti käyttämällä trans-septaalista lähestymistapaa vasempaan eteiseen pääsemiseksi.
Bi-atrial bipolaarinen kontaktikartoitus tehdään suurella tiheydellä eteisvärinän aikana ennen ablaatiota.
|
|
Jatkuva eteisvärinä
|
Riippuen mahdollisista vasta-aiheista gadoliniumilla tehostetussa magneettiresonanssissa.
Se suoritetaan MUSIC-laitteistoon liitetyllä 1,5 Teslan kliinisellä laitteella (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Saksa).
Sydänlihasfibroosi kuvataan käyttämällä vapaasti hengittävää viivästetty tehostusmenetelmää, joka on alun perin kehitetty eteiskuvaukseen.
Menetelmässä käytetään 3-ulotteista, inversion palautumiseen valmisteltua, EKG-portitettua ja hengitysnavigoitua Turbo Fast Low Angle Shot -sarjaa rasvakyllästyksellä.
Hankinta aloitetaan 15 minuutin kuluttua kaksinkertaisen annoksen gadoliniumpohjaista varjoainetta injektoinnin jälkeen.
Se saadaan 252-elektrodin liivillä.
Kunkin elektrodin sijainti epikardiumiin nähden arvioidaan monidetektoritietokonetomografiassa ennen kartoitusta.
Ventrikulaarisen rytmihäiriön vuoksi lähetetyillä potilailla kehon pintakartoituksen tavoitteena on kirjata kliininen rytmihäiriö aina kun mahdollista.
Eteisen rytmihäiriön vuoksi lähetetyillä potilailla kehon pintakartoituksen tavoitteena on kirjata eteisvärinä.
Kammiotoimenpiteet suoritetaan endokardiaalisesti käyttämällä trans-septaalista tai retro-aorttalaista lähestymistapaa, mahdollisesti yhdistettynä subxiphoidiseen epikardiaaliseen pääsyyn.
Eteistoimenpiteet suoritetaan endokardiaalisesti käyttämällä trans-septaalista lähestymistapaa vasempaan eteiseen pääsemiseksi.
Bi-atrial bipolaarinen kontaktikartoitus tehdään suurella tiheydellä eteisvärinän aikana ennen ablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIGAT-ohjelmiston rakentamiseen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Se koostuu tällä hetkellä saatavilla olevien tutkimusprototyyppien integroimisesta MedInria-ohjelmistokehykseen.
Tällä hetkellä saatavilla olevat toiminnot muunnetaan ohjelmistospesifikaatioiksi ja toteutetaan MIGAT-ohjelmiston rakentamiseksi.
|
28 kuukautta
|
|
MIGATin testaamiseen reaaliaikaisen ohjauksen saamiseksi sydämen ablaatiotoimenpiteiden aikana.
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Saada palautetta kliinisistä tiedoista käyttäjäkokemuksen ja ei-invasiivisten ennusteiden tarkkuuden osalta.
Radiologit ja kardiologit hankkivat, käsittelevät ja integroivat noninvasiivisia tietoja 100 sydämen ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa MIGATin yhteensopivuutta päivittäisen kliinisen käytön kanssa
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
Radiologit ja kardiologit tuottavat tietoja käyttömukavuudestaan (tietojen valmistelun yksinkertaisuus ja nopeus ennen toimenpiteitä, toimenpiteiden näyttöjen selkeys).
Liryc Institutessa työskentelee paikan päällä oleva ohjelmistosuunnittelija, joka suorittaa varmennus- ja validointitehtävät kunkin sairaalan kliinikon kanssa tehtävän toimenpiteen jälkeen.
Hän kääntää kliiniset tarpeet ohjelmistospesifikaatioiksi.
|
28 kuukautta
|
|
Ei-invasiivisten tietojen MIGAT-ennusteiden ja invasiivisten toimenpiteiden aikana havaittujen ablaatiokohteiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .