Software de procesamiento de imágenes multimodal para guiar la terapia de ablación cardíaca (MIGAT)
16 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
MIGAT desarrollará y transferirá herramientas de software para ayudar en la terapia de ablación de arritmias cardíacas. La base científica y los objetivos de MIGAT difieren entre las arritmias auriculares y ventriculares, porque el conocimiento sobre las relaciones estructura-función y la definición de los objetivos de ablación son diferentes.
Hipótesis: la combinación de mapeo de la superficie corporal e imágenes permitirá una evaluación integral no invasiva de los mecanismos y la localización de la arritmia cardíaca, el sustrato estructural del miocardio y la anatomía cardíaca, todo lo cual debería ser valioso para definir mejor los objetivos de la terapia de ablación. Actualmente no hay ninguna solución de software disponible para el procesamiento, la fusión y la integración de datos multimodales en sistemas de mapeo tridimensionales para ayudar en la ablación. Debido a que tal desarrollo requiere un enfoque transdisciplinario (electrofisiología cardíaca, imágenes, ciencias de la computación), es probable que surja de una iniciativa académica.
Objetivos: MIGAT reunirá recursos del Instituto Liryc (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), el Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) y el Hospital Universitario de Burdeos para desarrollar una solución basada en computadora con alto rendimiento esperado. impacto en el manejo diario de los trastornos eléctricos cardíacos. El programa de investigación se beneficiará del equipo MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Alemania) financiado recientemente como parte del programa "Investissement d'Avenir", y combinará electrofisiología de última generación y tecnología de imagen por resonancia magnética. MIGAT involucrará a ingenieros de software, investigadores en informática, cardiólogos, radiólogos y personal de investigación clínica con los siguientes objetivos:
- Desarrollo de un software de procesamiento de datos multimodal para ayudar a la ablación cardíaca
- Optimización y Validación del software en términos de experiencia de usuario
- Optimización y Validación del software en términos de desempeño clínico
- Optimización de la calidad del software compatible con la posterior certificación de dispositivos y evaluación aleatoria controlada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los trastornos eléctricos cardíacos son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad humana en todo el mundo.
La terapia de ablación con catéter se ha convertido en parte de las recomendaciones internacionales para el manejo de las arritmias tanto auriculares como ventriculares.
Los sistemas avanzados de localización de catéteres ahora permiten el mapeo tridimensional de la actividad eléctrica cardíaca.
La integración de datos de imágenes tridimensionales adquiridos antes del procedimiento y su fusión con la geometría de mapeo se mostró factible.
Las modalidades de imágenes no invasivas disponibles pueden proporcionar información complementaria crítica para ayudar a la ablación y el mapeo cardíaco.
La tomografía computarizada multidetector puede proporcionar información valiosa sobre la anatomía del paciente (cámaras cardíacas, venas pulmonares, arterias y venas coronarias, ubicación del nervio frénico o del esófago, grosor de la grasa epicárdica).
La resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones pueden proporcionar información valiosa sobre el sustrato miocárdico (ubicación de la cicatriz), porque la mayoría de las arritmias ocurren en corazones estructuralmente enfermos.
Además, recientemente se desarrolló una tecnología de mapeo de la superficie corporal, que permite el mapeo electrofisiológico tridimensional no invasivo en tiempo real de todo el corazón.
El sistema calcula electrogramas epicárdicos unipolares a partir de una serie de potenciales de superficie corporal adquiridos con un chaleco multielectrodo.
Debido a su naturaleza en tiempo real y de todo el corazón, el mapeo de la superficie corporal brinda acceso a la evaluación de arritmias que anteriormente no se podían mapear, como la fibrilación cardíaca y las arritmias no sostenidas o mal toleradas.
Esta tecnología podría ser valiosa para identificar de manera preventiva los objetivos de ablación a partir de la activación epicárdica (la salida epicárdica más temprana del circuito en las taquicardias de reentrada cardíaca, la ubicación de los núcleos del rotor en la fibrilación cardíaca).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con arritmias ventriculares o fibrilación auricular persistente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Peso corporal < 140 kg
- Ablación indicada para taquicardia ventricular o fibrilación auricular persistente
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arritmias ventriculares
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Dependiendo de las posibles contraindicaciones de la tomografía computarizada mejorada con yodo.
Se realizará por el método habitual en un escáner de doble energía de 64 cortes.
Los datos se adquirirán después de la inyección de 120 ml de medio de contraste de yodo.
Se inyectará contraste a razón de 4 ml/s sin lavado adicional con solución salina para obtener un realce homogéneo de las 4 cavidades cardíacas, simplificando así la segmentación posterior.
El objetivo será obtener una imagen tridimensional de las estructuras cardíacas
Dependiendo de las posibles contraindicaciones para la resonancia magnética mejorada con gadolinio.
Se realizará en el dispositivo clínico de 1,5 Tesla asociado al equipo MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Alemania).
Se obtendrán imágenes de la fibrosis miocárdica utilizando un método de realce retardado de respiración libre desarrollado inicialmente para imágenes auriculares.
El método utiliza una secuencia Turbo Fast Low Angle Shot tridimensional, preparada para la recuperación de inversión, activada por ECG y navegada por la respiración con saturación de grasa.
La adquisición se iniciará 15 minutos después de la inyección de una dosis doble de medio de contraste a base de gadolinio.
Solo en pacientes con contraindicación para la resonancia magnética.
Se realizará en un equipo PET/CT 600.
La adquisición estará precedida por una preparación metabólica estándar para obtener imágenes de viabilidad de 18 fluoro-desoxi-glucosa.
El objetivo será obtener una imagen tridimensional de la cicatriz ventricular.
Se obtendrá mediante un chaleco de 252 electrodos.
La posición de cada electrodo con respecto al epicardio se evaluará mediante tomografía computarizada multidetector antes del mapeo.
En pacientes remitidos por arritmia ventricular, el mapeo de superficie corporal tendrá como objetivo registrar la arritmia clínica siempre que sea posible.
En pacientes remitidos por arritmia auricular, el mapeo de superficie corporal tendrá como objetivo registrar la fibrilación auricular.
Los procedimientos ventriculares se realizarán por vía endocárdica utilizando un abordaje transeptal o retroaórtico, posiblemente combinado con un acceso epicárdico subxifoideo.
Los procedimientos auriculares se realizarán por vía endocárdica utilizando un abordaje transseptal para acceder a la aurícula izquierda.
El mapeo de contacto bipolar biauricular se realizará a alta densidad durante la fibrilación auricular antes de la ablación.
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Fibrilación auricular persistente
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Dependiendo de las posibles contraindicaciones para la resonancia magnética mejorada con gadolinio.
Se realizará en el dispositivo clínico de 1,5 Tesla asociado al equipo MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Alemania).
Se obtendrán imágenes de la fibrosis miocárdica utilizando un método de realce retardado de respiración libre desarrollado inicialmente para imágenes auriculares.
El método utiliza una secuencia Turbo Fast Low Angle Shot tridimensional, preparada para la recuperación de inversión, activada por ECG y navegada por la respiración con saturación de grasa.
La adquisición se iniciará 15 minutos después de la inyección de una dosis doble de medio de contraste a base de gadolinio.
Se obtendrá mediante un chaleco de 252 electrodos.
La posición de cada electrodo con respecto al epicardio se evaluará mediante tomografía computarizada multidetector antes del mapeo.
En pacientes remitidos por arritmia ventricular, el mapeo de superficie corporal tendrá como objetivo registrar la arritmia clínica siempre que sea posible.
En pacientes remitidos por arritmia auricular, el mapeo de superficie corporal tendrá como objetivo registrar la fibrilación auricular.
Los procedimientos ventriculares se realizarán por vía endocárdica utilizando un abordaje transeptal o retroaórtico, posiblemente combinado con un acceso epicárdico subxifoideo.
Los procedimientos auriculares se realizarán por vía endocárdica utilizando un abordaje transseptal para acceder a la aurícula izquierda.
El mapeo de contacto bipolar biauricular se realizará a alta densidad durante la fibrilación auricular antes de la ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para construir el software MIGAT
Periodo de tiempo: 28 meses
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Consiste en integrar los prototipos de investigación actualmente disponibles en el marco de software de MedInria.
Las funcionalidades actualmente disponibles se traducirán en especificaciones de software y se implementarán para crear el software MIGAT.
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28 meses
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Para probar MIGAT para orientación en tiempo real durante los procedimientos de ablación cardíaca.
Periodo de tiempo: 28 meses
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Para obtener retroalimentación de los datos clínicos en términos de experiencia del usuario y precisión de las predicciones no invasivas.
Radiólogos y cardiólogos adquirirán, procesarán e integrarán datos no invasivos durante 100 procedimientos de ablación cardíaca.
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28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para mejorar la compatibilidad de MIGAT con el uso clínico diario
Periodo de tiempo: 28 meses
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Los radiólogos y cardiólogos producirán datos sobre su comodidad de uso (simplicidad y rapidez de preparación de datos antes de los procedimientos, claridad de las pantallas de procedimientos).
Un ingeniero de software en el sitio estará ubicado en el Instituto Liryc y realizará las tareas de verificación y validación, siguiendo cada procedimiento con los médicos del hospital.
Traducirá las necesidades clínicas en especificaciones de software.
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28 meses
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Correlaciones entre las predicciones de MIGAT a partir de datos no invasivos y los objetivos de ablación observados durante los procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: 28 meses
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/35
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