Software de processamento de imagem multimodal para guiar a terapia de ablação cardíaca (MIGAT)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O MIGAT desenvolverá e transferirá ferramentas de software para auxiliar a terapia de ablação de arritmias cardíacas. A base científica e os objetivos do MIGAT diferem entre as arritmias atriais e ventriculares, porque o conhecimento sobre as relações estrutura-função e a definição dos alvos da ablação são diferentes.
Hipótese: A combinação de mapeamento e imagem da superfície corporal permitirá uma avaliação não invasiva abrangente dos mecanismos e localização da arritmia cardíaca, substrato estrutural do miocárdio e anatomia cardíaca, todos os quais devem ser valiosos para definir melhor os alvos da terapia de ablação. Nenhuma solução de software está atualmente disponível para processamento de dados multimodais, fusão e integração em sistemas de mapeamento tridimensionais para auxiliar a ablação. Como tal desenvolvimento requer uma abordagem transdisciplinar (eletrofisiologia cardíaca, imagem, ciências da computação), é provável que surja de uma iniciativa acadêmica.
Objetivos: O MIGAT reunirá recursos do Instituto Liryc (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), do Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) e do Hospital Universitário de Bordeaux para desenvolver uma solução baseada em computador com alta expectativa impacto no manejo diário dos distúrbios elétricos cardíacos. O programa de pesquisa se beneficiará do equipamento MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Alemanha), recentemente financiado como parte do programa "Investissement d'Avenir", combinando eletrofisiologia de ponta e tecnologia de ressonância magnética. O MIGAT envolverá engenheiros de software, pesquisadores de ciência da computação, cardiologistas, radiologistas e pessoal de pesquisa clínica com os seguintes objetivos:
- Desenvolvimento de um software de processamento de dados multimodal para auxiliar a ablação cardíaca
- Otimização e Validação do software em termos de experiência do usuário
- Otimização e Validação do software em termos de desempenho clínico
- Otimização da qualidade do software compatível com posterior certificação do dispositivo e avaliação randomizada controlada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios elétricos cardíacos são uma das principais causas de mortalidade e morbidade humana em todo o mundo.
A terapia de ablação por cateter tornou-se parte das recomendações internacionais para o manejo de arritmias atriais e ventriculares.
Os sistemas avançados de localização de cateter agora permitem o mapeamento tridimensional da atividade elétrica cardíaca.
A integração dos dados de imagens tridimensionais adquiridos antes do procedimento e sua fusão com a geometria do mapeamento mostraram-se viáveis.
As modalidades de imagem não invasiva disponíveis podem fornecer informações complementares críticas para auxiliar no mapeamento cardíaco e na ablação.
A tomografia computadorizada multidetectores pode fornecer informações valiosas sobre a anatomia do paciente (câmaras cardíacas, veias pulmonares, artérias e veias coronárias, localização do nervo frênico ou esôfago, espessura da gordura epicárdica).
A ressonância magnética e a tomografia por emissão de pósitrons podem fornecer informações valiosas sobre o substrato miocárdico (localização da cicatriz), porque a maioria das arritmias ocorre em corações estruturalmente doentes.
Além disso, uma tecnologia de mapeamento da superfície corporal foi desenvolvida recentemente, permitindo o mapeamento eletrofisiológico tridimensional não invasivo em tempo real de todo o coração.
O sistema calcula eletrogramas epicárdicos unipolares a partir de uma série de potenciais de superfície corporal adquiridos com um colete multieletrodos.
Devido à sua natureza em tempo real e de todo o coração, o mapeamento da superfície corporal dá acesso à avaliação de arritmias anteriormente não mapeáveis, como fibrilação cardíaca e arritmias não sustentadas ou mal toleradas.
Esta tecnologia pode ser útil para identificar preventivamente alvos de ablação da ativação epicárdica (primeira saída epicárdica do circuito em taquicardias reentrantes cardíacas, localização de núcleos de rotor em fibrilação cardíaca).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com arritmias ventriculares ou fibrilação atrial persistente
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Peso corporal < 140 kg
- Ablação indicada para taquicardia ventricular ou fibrilação atrial persistente
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal grave definida por depuração de creatinina < 30 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Arritmias ventriculares
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Dependendo das potenciais contra-indicações à tomografia computadorizada com iodo.
Ele será realizado usando o método usual em um scanner de dupla energia de 64 fatias.
Os dados serão adquiridos após a injeção de 120 mL de meio de contraste iodado.
O contraste será injetado na taxa de 4 mL/s sem descarga salina adicional, a fim de obter realce homogêneo das 4 câmaras cardíacas, simplificando assim a segmentação subsequente.
O objetivo será obter uma imagem tridimensional das estruturas cardíacas
Dependendo das potenciais contra-indicações à ressonância magnética com gadolínio.
Será realizada no dispositivo clínico de 1,5 Tesla associado ao equipamento MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Alemanha).
A fibrose miocárdica será visualizada usando um método de realce tardio de respiração livre desenvolvido inicialmente para imagens atriais.
O método usa uma sequência Turbo Fast Low Angle Shot tridimensional, preparada para recuperação de inversão, controlada por ECG e navegada pela respiração com saturação de gordura.
A aquisição será iniciada 15 minutos após a injeção de uma dose dupla de meio de contraste à base de gadolínio.
Apenas em doentes com contra-indicação para imagiologia por ressonância magnética.
Será realizado em um aparelho PET/CT 600.
A aquisição será precedida por uma preparação metabólica padrão para imagens de viabilidade de 18 fluoro-desoxi-glicose.
O objetivo será obter uma imagem tridimensional da cicatriz ventricular.
Será obtido usando um colete de 252 eletrodos.
A posição de cada eletrodo em relação ao epicárdio será avaliada em tomografia computadorizada multidetectores antes do mapeamento.
Em pacientes encaminhados para arritmia ventricular, o mapeamento da superfície corporal terá como objetivo registrar a arritmia clínica sempre que possível.
Em pacientes encaminhados para arritmia atrial, o mapeamento da superfície corporal terá como objetivo registrar a fibrilação atrial.
Os procedimentos ventriculares serão realizados por via endocárdica utilizando abordagem transeptal ou retro-aórtica, potencialmente combinada com acesso epicárdico subxifoide.
Os procedimentos atriais serão realizados por via endocárdica utilizando abordagem transeptal para acessar o átrio esquerdo.
O mapeamento de contato bipolar biatrial será realizado em alta densidade durante a fibrilação atrial antes da ablação.
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Fibrilação atrial persistente
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Dependendo das potenciais contra-indicações à ressonância magnética com gadolínio.
Será realizada no dispositivo clínico de 1,5 Tesla associado ao equipamento MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Alemanha).
A fibrose miocárdica será visualizada usando um método de realce tardio de respiração livre desenvolvido inicialmente para imagens atriais.
O método usa uma sequência Turbo Fast Low Angle Shot tridimensional, preparada para recuperação de inversão, controlada por ECG e navegada pela respiração com saturação de gordura.
A aquisição será iniciada 15 minutos após a injeção de uma dose dupla de meio de contraste à base de gadolínio.
Será obtido usando um colete de 252 eletrodos.
A posição de cada eletrodo em relação ao epicárdio será avaliada em tomografia computadorizada multidetectores antes do mapeamento.
Em pacientes encaminhados para arritmia ventricular, o mapeamento da superfície corporal terá como objetivo registrar a arritmia clínica sempre que possível.
Em pacientes encaminhados para arritmia atrial, o mapeamento da superfície corporal terá como objetivo registrar a fibrilação atrial.
Os procedimentos ventriculares serão realizados por via endocárdica utilizando abordagem transeptal ou retro-aórtica, potencialmente combinada com acesso epicárdico subxifoide.
Os procedimentos atriais serão realizados por via endocárdica utilizando abordagem transeptal para acessar o átrio esquerdo.
O mapeamento de contato bipolar biatrial será realizado em alta densidade durante a fibrilação atrial antes da ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para construir o software MIGAT
Prazo: 28 meses
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Consiste na integração de protótipos de pesquisa atualmente disponíveis na estrutura do software MedInria.
As funcionalidades atualmente disponíveis serão traduzidas em especificações de software e implementadas para construir o software MIGAT.
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28 meses
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Testar o MIGAT para orientação em tempo real durante procedimentos de ablação cardíaca.
Prazo: 28 meses
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Obter feedback de dados clínicos em termos de experiência do usuário e precisão de previsões não invasivas.
Radiologistas e cardiologistas irão adquirir, processar e integrar dados não invasivos durante 100 procedimentos de ablação cardíaca.
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28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para melhorar a compatibilidade do MIGAT com o uso clínico diário
Prazo: 28 meses
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Radiologistas e cardiologistas produzirão dados sobre seu conforto de uso (simplicidade e rapidez na preparação de dados antes dos procedimentos, clareza nas exibições dos procedimentos).
Um engenheiro de software no local estará localizado no Liryc Institute e executará as tarefas de verificação e validação, seguindo cada procedimento com os médicos no hospital.
Ele traduzirá as necessidades clínicas em especificações de software.
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28 meses
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Correlações entre previsões MIGAT de dados não invasivos e alvos de ablação observados durante procedimentos invasivos
Prazo: 28 meses
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/35
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