Multimodalne oprogramowanie do przetwarzania obrazu do kierowania terapią ablacji serca (MIGAT)
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
MIGAT opracuje i przekaże oprogramowanie wspomagające terapię ablacyjną zaburzeń rytmu serca. Podłoże naukowe i cele MIGAT różnią się w przypadku arytmii przedsionkowych i komorowych, ponieważ wiedza na temat zależności struktura-funkcja oraz definicja celów ablacji są różne.
Hipoteza: Połączenie mapowania powierzchni ciała i obrazowania umożliwi kompleksową, nieinwazyjną ocenę mechanizmów i lokalizacji zaburzeń rytmu serca, podłoża strukturalnego mięśnia sercowego i anatomii serca, co powinno mieć znaczenie dla lepszego określenia celów terapii ablacyjnej. Obecnie nie jest dostępne żadne oprogramowanie do multimodalnego przetwarzania danych, łączenia i integracji w trójwymiarowych systemach mapowania wspomagających ablację. Ponieważ taki rozwój wymaga podejścia transdyscyplinarnego (elektrofizjologia serca, obrazowanie, informatyka), prawdopodobnie wyłoni się z inicjatywy akademickiej.
Cele: MIGAT zgromadzi zasoby z Instytutu Liryc (L'Institut de Rythmologie et Modélisation Cardiaque), Inria (Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique) oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux w celu opracowania rozwiązania komputerowego o wysokich oczekiwaniach wpływ na codzienne postępowanie z zaburzeniami elektrycznymi serca. Program badawczy będzie korzystał ze sprzętu MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Niemcy), niedawno sfinansowanego w ramach programu „Investissement d'Avenir”, łączącego najnowocześniejszą technologię elektrofizjologii i rezonansu magnetycznego. MIGAT obejmie inżynierów oprogramowania, badaczy informatyki, kardiologów, radiologów i personel badań klinicznych z następującymi celami:
- Opracowanie multimodalnego oprogramowania do przetwarzania danych wspomagającego ablację serca
- Optymalizacja i walidacja oprogramowania pod kątem user experience
- Optymalizacja i walidacja oprogramowania pod kątem wydajności klinicznej
- Optymalizacja jakości oprogramowania zgodna z późniejszą certyfikacją urządzeń i losowo kontrolowaną oceną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaburzenia elektryczne serca są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności ludzi na całym świecie.
Terapia ablacji przezcewnikowej stała się częścią międzynarodowych zaleceń dotyczących leczenia arytmii zarówno przedsionkowych, jak i komorowych.
Zaawansowane systemy lokalizacji cewników umożliwiają teraz trójwymiarowe mapowanie aktywności elektrycznej serca.
Wykazano, że integracja trójwymiarowych danych obrazowych uzyskanych przed zabiegiem i połączenie ich z geometrią mapowania jest wykonalna.
Dostępne nieinwazyjne metody obrazowania mogą dostarczyć krytycznych informacji uzupełniających, które pomogą w mapowaniu serca i ablacji.
Wielodetektorowa tomografia komputerowa może dostarczyć cennych informacji na temat anatomii pacjenta (jamy serca, żyły płucne, tętnice i żyły wieńcowe, położenie nerwu przeponowego lub przełyku, grubość tkanki tłuszczowej nasierdziowej).
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i pozytonowa tomografia emisyjna mogą dostarczyć cennych informacji na temat podłoża mięśnia sercowego (lokalizacji blizny), ponieważ większość arytmii występuje w sercu z patologią strukturalną.
Ponadto niedawno opracowano technologię mapowania powierzchni ciała, umożliwiającą nieinwazyjne trójwymiarowe mapowanie elektrofizjologiczne całego serca w czasie rzeczywistym.
System oblicza jednobiegunowe elektrogramy nasierdziowe na podstawie szeregu potencjałów powierzchni ciała uzyskanych za pomocą kamizelki wieloelektrodowej.
Ze względu na jego charakter w czasie rzeczywistym i całego serca, mapowanie powierzchni ciała daje dostęp do oceny wcześniej niemożliwych do mapowania arytmii, takich jak migotanie serca i nieutrzymujące się lub źle tolerowane arytmie.
Technologia ta może być przydatna do prewencyjnej identyfikacji celów ablacji z aktywacji nasierdziowej (najwcześniejsze nasierdziowe wyjście z obwodu w częstoskurczach nawrotnych serca, lokalizacja rdzeni wirnika w migotaniu serca).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z komorowymi zaburzeniami rytmu lub przetrwałym migotaniem przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Masa ciała < 140 kg
- Wskazana ablacja w przypadku częstoskurczu komorowego lub przetrwałego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek określona przez klirens kreatyniny < 30 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Arytmie komorowe
|
W zależności od potencjalnych przeciwwskazań do tomografii komputerowej wzmocnionej jodem.
Zostanie on przeprowadzony przy użyciu zwykłej metody na 64-warstwowym skanerze o podwójnej energii.
Dane zostaną zebrane po wstrzyknięciu 120 ml jodowego środka kontrastowego.
Kontrast będzie wstrzykiwany z szybkością 4 ml/s bez dodatkowego przepłukiwania solą fizjologiczną w celu uzyskania jednorodnego wzmocnienia 4 komór serca, a tym samym uproszczenia późniejszej segmentacji.
Celem będzie uzyskanie trójwymiarowego obrazowania struktur serca
W zależności od potencjalnych przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem.
Zostanie on przeprowadzony na urządzeniu klinicznym o mocy 1,5 Tesli współpracującym ze sprzętem MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Niemcy).
Zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie zobrazowane przy użyciu metody opóźnionego wzmocnienia podczas swobodnego oddychania, pierwotnie opracowanej do obrazowania przedsionków.
Metoda wykorzystuje trójwymiarową sekwencję Turbo Fast Low Angle Shot z nasyceniem tłuszczem, przygotowaną z inwersją, bramkowaną EKG i nawigowaną oddechowo.
Akwizycja rozpocznie się 15 minut po wstrzyknięciu podwójnej dawki środka kontrastowego na bazie gadolinu.
Tylko u pacjentów z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego.
Zostanie wykonane na aparacie PET/CT 600.
Akwizycja zostanie poprzedzona standardowym preparatem metabolicznym do obrazowania żywotności 18 fluoro-deoksy-glukozy.
Celem będzie uzyskanie trójwymiarowego obrazowania blizny komorowej.
Uzyskamy go za pomocą kamizelki 252-elektrodowej.
Położenie każdej elektrody względem nasierdzia zostanie ocenione za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej przed mapowaniem.
U pacjentów kierowanych z powodu komorowych zaburzeń rytmu mapowanie powierzchni ciała będzie miało na celu rejestrację klinicznej arytmii, gdy tylko będzie to możliwe.
U pacjentów kierowanych z powodu zaburzeń rytmu przedsionkowego mapowanie powierzchni ciała będzie miało na celu rejestrację migotania przedsionków.
Procedury komorowe będą wykonywane endokardialnie z dostępu przezprzegrodowego lub zaaortalnego, potencjalnie w połączeniu z dostępem nasierdziowym pod wyrostkiem mieczykowatym.
Procedury przedsionkowe będą wykonywane endokardialnie z dostępu przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka.
Dwuprzedsionkowe dwubiegunowe mapowanie kontaktowe zostanie wykonane z dużą gęstością podczas migotania przedsionków przed ablacją.
|
|
Utrzymujące się migotanie przedsionków
|
W zależności od potencjalnych przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem.
Zostanie on przeprowadzony na urządzeniu klinicznym o mocy 1,5 Tesli współpracującym ze sprzętem MUSIC (Magnetom Avanto, Siemens, Erlangen, Niemcy).
Zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie zobrazowane przy użyciu metody opóźnionego wzmocnienia podczas swobodnego oddychania, pierwotnie opracowanej do obrazowania przedsionków.
Metoda wykorzystuje trójwymiarową sekwencję Turbo Fast Low Angle Shot z nasyceniem tłuszczem, przygotowaną z inwersją, bramkowaną EKG i nawigowaną oddechowo.
Akwizycja rozpocznie się 15 minut po wstrzyknięciu podwójnej dawki środka kontrastowego na bazie gadolinu.
Uzyskamy go za pomocą kamizelki 252-elektrodowej.
Położenie każdej elektrody względem nasierdzia zostanie ocenione za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej przed mapowaniem.
U pacjentów kierowanych z powodu komorowych zaburzeń rytmu mapowanie powierzchni ciała będzie miało na celu rejestrację klinicznej arytmii, gdy tylko będzie to możliwe.
U pacjentów kierowanych z powodu zaburzeń rytmu przedsionkowego mapowanie powierzchni ciała będzie miało na celu rejestrację migotania przedsionków.
Procedury komorowe będą wykonywane endokardialnie z dostępu przezprzegrodowego lub zaaortalnego, potencjalnie w połączeniu z dostępem nasierdziowym pod wyrostkiem mieczykowatym.
Procedury przedsionkowe będą wykonywane endokardialnie z dostępu przezprzegrodowego w celu uzyskania dostępu do lewego przedsionka.
Dwuprzedsionkowe dwubiegunowe mapowanie kontaktowe zostanie wykonane z dużą gęstością podczas migotania przedsionków przed ablacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbudować oprogramowanie MIGAT
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Polega na integracji obecnie dostępnych prototypów badawczych w ramach oprogramowania MedInria.
Dostępne obecnie funkcjonalności zostaną przełożone na specyfikację oprogramowania i zaimplementowane do budowy oprogramowania MIGAT.
|
28 miesięcy
|
|
Aby przetestować MIGAT pod kątem prowadzenia w czasie rzeczywistym podczas zabiegów ablacji serca.
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Aby uzyskać informacje zwrotne z danych klinicznych pod względem doświadczenia użytkownika i dokładności prognoz nieinwazyjnych.
Radiolodzy i kardiolodzy będą pozyskiwać, przetwarzać i integrować nieinwazyjne dane podczas 100 zabiegów ablacji serca.
|
28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby poprawić kompatybilność MIGAT z codziennym zastosowaniem klinicznym
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Radiolodzy i kardiolodzy będą generować dane o komforcie ich użytkowania (prostocie i szybkości przygotowania danych przed zabiegami, czytelności ekranów zabiegowych).
Inżynier oprogramowania na miejscu będzie zlokalizowany w Instytucie Liryc i będzie wykonywał zadania weryfikacji i walidacji po każdej procedurze z klinicystami w szpitalu.
Przełoży potrzeby kliniczne na specyfikację oprogramowania.
|
28 miesięcy
|
|
Korelacje między przewidywaniami MIGAT z danych nieinwazyjnych a celami ablacji obserwowanymi podczas zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmie komorowe
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny