건강한 남성 지원자에서 Telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg 고정 용량 복합 정제 또는 Telmisartan 40 mg 정제 2정으로서의 Telmisartan의 생물학적 동등성
2014년 10월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
두 가지 방법으로 투여된 Telmisartan의 생물학적 동등성: Telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg 고정 용량 복합 정제 또는 Telmisartan 40 mg 정제 2개(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 4주기 반복 교차 연구)
텔미사르탄 80mg/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 고정 용량 복합 정제 또는 텔미사르탄 40mg 정제 2개와 함께 경구 투여되는 텔미사르탄의 생물학적 동등성을 확립하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 일본 남성:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온), 12-리드 ECG(심전도), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 20세 이상 및 35세 이하
- 체중 ≥50kg
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 BMI ≤25.0 kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 정상에서 벗어난 실험실 테스트의 모든 임상 관련 소견
- B형 간염 표면(HBs) 항원, 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 테스트 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트에 대한 양성 결과
- 위장관 수술 이력(충수 절제술 제외)
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 제제의 모든 성분(텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드) 또는 기타 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 기타 티아지드 또는 티아지드 유도체(예: 클로르탈리돈과 같은 술폰아미드 유도체)
- 간 기능 장애의 병력(예: 담즙성 간경화, 담즙정체)
- 심각한 신장 기능 장애의 역사
- 단일 신장에서 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증의 병력
- 뇌혈관 장애의 병력
- 고칼륨혈증의 병력
- 내당능 장애의 병력
- 저칼륨혈증의 병력
- 고요산혈증의 병력
- 소금 제한 요법
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(≥24시간) 약물 복용
- 투여 전 7일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 시험약의 6개월 반감기 또는 4개월 이내에 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(≥20개비/일))
- 알코올 남용(에탄올 60g/일 이상: 예. 맥주 3병, 사케 3구(540mL 상당))
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 투여 전 2일 이내의 알코올 섭취
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 시험자 또는 부시험자가 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Telmisartan/HCTZ 고정 용량 조합
|
|
|
활성 비교기: 텔미사르탄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
λz(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참여자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
12리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.571
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .