Bioequivalência de Telmisartan como Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg Comprimido Combinado de Dose Fixa ou como Dois Telmisartan 40 mg Comprimidos em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

Homens japoneses saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

1. Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura corporal), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), exames laboratoriais clínicos
2. Idade ≥20 e Idade ≤35 anos
3. Peso corporal ≥50 kg
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 e IMC ≤25,0 kg/m2
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
3. Infecções agudas crônicas ou relevantes
4. Quaisquer achados clínicos relevantes do teste de laboratório que se desviem do normal
5. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), teste sifilítico ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. História de cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
7. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (telmisartan e hidroclorotiazida), ou a qualquer outro bloqueador do receptor da angiotensina II (ARBs), quaisquer outras tiazidas ou derivados tiazídicos (e.c. derivados de sulfonamida como uma clortalidona)
9. História de disfunção hepática (por ex. cirrose biliar, colestase)
10. História de disfunção renal grave
11. História de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único
12. História de doença cerebrovascular
13. História de hipercalemia
14. História de intolerância à glicose
15. História de hipocalemia
16. História de hiperuricemia
17. Terapia de restrição de sal
18. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
19. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 7 dias antes da administração ou durante o ensaio
20. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses ou 6 meias-vidas do medicamento experimental antes da administração
21. Fumante (≥20 cigarros/dia))
22. Abuso de álcool (60 g ou mais de etanol/dia: ex. 3 garrafas médias de cerveja, 3 gous (equivalente a 540 mL) de saquê)
23. abuso de drogas
24. Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
25. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o teste)
26. Ingestão de álcool nos 2 dias anteriores à administração
27. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
28. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
29. Sujeitos considerados inadequados pelo investigador ou pelo subinvestigador