Биоэквивалентность телмисартана в виде телмисартана 80 мг/ГХТЗ 12,5 мг в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой или в виде двух таблеток телмисартана по 40 мг у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

Здоровые японские мужчины по следующим критериям:

1. На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), температура тела), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты
2. Возраст ≥20 и возраст ≤35 лет
3. Масса тела ≥50 кг
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ИМТ ≤25,0 кг/м2
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
3. Хронические или соответствующие острые инфекции
4. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, отклоняющиеся от нормы
5. Положительный результат либо на поверхностный антиген гепатита В (HBs), либо на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), либо на сифилитический тест, либо на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
6. В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
7. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (телмисартану и гидрохлоротиазиду) или любому другому блокатору рецепторов ангиотензина II (БРА), любым другим тиазидам или производным тиазидов (например, производные сульфаниламидов, такие как хлорталидон)
9. Нарушения функции печени в анамнезе (например, билиарный цирроз, холестаз)
10. Серьезная почечная дисфункция в анамнезе
11. История двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза почечной артерии единственной почки
12. История цереброваскулярных расстройств
13. История гиперкалиемии
14. История нарушения толерантности к глюкозе
15. История гипокалиемии
16. История гиперурикемии
17. Ограничение соли
18. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
19. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 7 дней до введения или во время исследования.
20. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 месяцев или 6 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до введения
21. Курильщик (≥20 сигарет в день))
22. Злоупотребление алкоголем (60 г или более этанола в день: например, 3 бутылки пива среднего размера, 3 г (эквивалентно 540 мл) саке)
23. Злоупотребление наркотиками
24. Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
25. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
26. Прием алкоголя в течение 2 дней до введения
27. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
28. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
29. Субъекты, признанные неуместными исследователем или помощником исследователя