Bioekvivalens av telmisartan som telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kombinasjonstablett med fast dose eller som to telmisartan 40 mg tabletter hos friske mannlige frivillige
27. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av telmisartan administrert på to forskjellige måter: enten i telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kombinasjonstablett med fast dose eller som to telmisartan 40 mg tabletter (en åpen, randomisert, enkeltdose, fire-perioders replikert crossover-studie)
For å etablere bioekvivalens av telmisartan oralt administrert på to forskjellige måter: enten med en telmisartan 80 mg/hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg fastdose kombinasjonstablett eller med to telmisartan 40 mg tabletter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske japanske menn i henhold til følgende kriterier:
- Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietester
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Kroppsvekt ≥50 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og BMI ≤25,0 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Eventuelle klinisk relevante funn av laboratorietesten som avviker fra det normale
- Positivt resultat for enten hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti hepatitt C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller human immunsviktvirus (HIV) test
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (telmisartan og hydroklortiazid), eller overfor andre angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), andre tiazider eller tiazidderivater (f.eks. sulfonamidderivater som et klortalidon)
- Anamnese med leverdysfunksjon (f. biliær cirrhose, kolestase)
- Historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie med hyperkalemi
- Historie med nedsatt glukosetoleranse
- Historie om hypokalemi
- Historie med hyperurikemi
- Saltrestriksjonsterapi
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 7 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder eller 6 halveringstider av undersøkelsesstoffet før administrering
- Røyker (≥20 sigaretter/dag))
- Alkoholmisbruk (60 g eller mer etanol/dag: f.eks. 3 mellomstore flasker øl, 3 gous (tilsvarer 540 ml) sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Inntak av alkohol innen 2 dager før administrering
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Emner vurdert som upassende av etterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan/HCTZ fastdosekombinasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.571
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .