Telmisartaanin bioekvivalenssi Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kiinteäannoksisena yhdistelmätabletina tai kahtena Telmisartan 40 mg -tabletina terveillä vapaaehtoisilla miehillä
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Telmisartaanin bioekvivalenssi annettuna kahdella eri tavalla: joko Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kiinteäannoksisena yhdistelmätabletina tai kahtena Telmisartan 40 mg -tabletina (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, neljän jakson toistettu crossover-tutkimus)
Suun kautta annetun telmisartaanin bioekvivalenssin määrittäminen kahdella eri tavalla: joko telmisartaani 80 mg/hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti tai kaksi telmisartaania 40 mg tablettia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet japanilaiset miehet seuraavien kriteerien mukaan:
- Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 35 vuotta
- Kehon paino ≥50 kg
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja BMI ≤25,0 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Laboratoriokokeiden kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka poikkeavat normaalista
- Positiivinen tulos joko hepatiitti B -pintaantigeenille (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, syfiliittitestille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testille
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (telmisartaanille ja hydroklooritiatsidille) tai jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB), muille tiatsideille tai tiatsidijohdannaisille (esim. sulfonamidijohdannaiset, kuten klooritalidoni)
- Aiempi maksan toimintahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa
- Aivojen verisuonitautien historia
- Hyperkalemian historia
- Aiempi heikentynyt glukoositoleranssi
- Hypokalemian historia
- Hyperurikemian historia
- Suolarajoitushoito
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 7 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden tai 6 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen antoa
- Tupakoitsija (≥ 20 savuketta/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (60 g tai enemmän etanolia/päivä: esim. 3 keskikokoista pulloa olutta, 3 gous (vastaa 540 ml) sakea)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Alkoholin nauttiminen 2 päivän sisällä ennen antoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Aiheet, jotka tutkija tai osatutkija on katsonut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani/HCTZ kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.571
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .