Bioækvivalens af Telmisartan som Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kombinationstablet med fast dosis eller som to Telmisartan 40 mg tabletter hos raske mandlige frivillige
27. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af Telmisartan administreret på to forskellige måder: Enten i Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kombinationstablet med fast dosis eller som to Telmisartan 40 mg tabletter (en åben, randomiseret, enkeltdosis, fire-perioders replikeret crossover-undersøgelse)
At fastslå bioækvivalens af telmisartan oralt administreret på to forskellige måder: enten med en telmisartan 80 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg fastdosis kombinationstablet eller med to telmisartan 40 mg tabletter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde japanske hanner i henhold til følgende kriterier:
- Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietests
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Kropsvægt ≥50 kg
- Body Mass Index (BMI) ≥18,0 og BMI ≤25,0 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Eventuelle kliniske relevante fund af laboratorietesten, der afviger fra det normale
- Positivt resultat for enten hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti hepatitis C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller human immundefekt virus (HIV) test
- Anamnese med operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (telmisartan og hydrochlorthiazid) eller over for enhver anden angiotensin II-receptorblokker (ARB'er), andre thiazider eller thiazidderivater (f. sulfonamidderivater som en chlorthalidon)
- Anamnese med leverdysfunktion (f. galdecirrhose, kolestase)
- Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie om hyperkaliæmi
- Anamnese med nedsat glukosetolerance
- Historie om hypokaliæmi
- Historie om hyperukæmi
- Saltrestriktionsterapi
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 7 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller 6 halveringstider af forsøgslægemidlet før administration
- Ryger (≥20 cigaretter/dag))
- Alkoholmisbrug (60 g eller mere ethanol/dag: f.eks. 3 mellemstore flasker øl, 3 gous (svarende til 540 ml) sake)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
- Indtagelse af alkohol inden for 2 dage før administration
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Emner vurderet som upassende af investigator eller sub-investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telmisartan/HCTZ fastdosis kombination
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.571
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .