Bioequivalencia de Telmisartán como Telmisartán 80 mg/HCTZ 12,5 mg Comprimido combinado de dosis fija o como dos Telmisartán 40 mg Comprimidos en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

Hombres japoneses sanos de acuerdo con los siguientes criterios:

1. Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), pruebas de laboratorio clínico
2. Edad ≥20 y Edad ≤35 años
3. Peso corporal ≥50 kg
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 e IMC ≤25,0 kg/m2
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
3. Infecciones crónicas o agudas relevantes
4. Cualquier hallazgo clínico relevante de la prueba de laboratorio que se desvíe de lo normal
5. Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV), prueba sifilítica o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
7. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
8. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (telmisartán e hidroclorotiazida), o a cualquier otro bloqueador de los receptores de la angiotensina II (ARB), a cualquier otra tiazida o derivado de la tiazida (p. derivados de sulfonamida como una clortalidona)
9. Antecedentes de disfunción hepática (p. cirrosis biliar, colestasis)
10. Antecedentes de disfunción renal grave.
11. Antecedentes de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único
12. Antecedentes de trastorno cerebrovascular
13. Historia de hiperpotasemia
14. Antecedentes de intolerancia a la glucosa
15. Historia de hipopotasemia
16. Historia de hiperuricemia
17. Terapia de restricción de sal
18. Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
19. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 7 días anteriores a la administración o durante el ensayo
20. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses o 6 semividas del fármaco en investigación antes de la administración
21. Fumador (≥20 cigarrillos/día))
22. Abuso de alcohol (60 g o más de etanol/día: ej. 3 botellas medianas de cerveza, 3 gous (equivalentes a 540 mL) de sake)
23. Abuso de drogas
24. Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
25. Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
26. Ingesta de alcohol en los 2 días previos a la administración
27. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
28. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
29. Sujetos considerados inapropiados por el investigador o el subinvestigador