Bioäquivalenz von Telmisartan als Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg Kombinationstablette mit fester Dosis oder als zwei Telmisartan 40 mg Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen
27. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz von Telmisartan, das auf zwei verschiedene Arten verabreicht wird: Entweder als Telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg Kombinationstablette mit fester Dosis oder als zwei Telmisartan 40 mg Tabletten (eine offene, randomisierte, replizierte Crossover-Studie mit einer Einzeldosis und vier Perioden)
Zur Feststellung der Bioäquivalenz von Telmisartan, das auf zwei verschiedene Arten oral verabreicht wird: entweder mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis Telmisartan 80 mg/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg oder mit zwei Tabletten Telmisartan 40 mg
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde japanische Männer nach folgenden Kriterien:
- Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und klinischen Labortests
- Alter ≥20 und Alter ≤35 Jahre
- Körpergewicht ≥50 kg
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und BMI ≤25,0 kg/m2
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Alle klinisch relevanten Befunde der Laboruntersuchung, die vom Normalzustand abweichen
- Positives Ergebnis für entweder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), die Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), den Syphilistest oder den Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Telmisartan und Hydrochlorothiazid) oder gegen einen anderen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), andere Thiazide oder Thiazidderivate (z. B. Sulfonamid-Derivate wie Chlorthalidon)
- Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gallenzirrhose, Cholestase)
- Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Nierenarterienstenose in einer Einzelniere
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung
- Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
- Vorgeschichte einer beeinträchtigten Glukosetoleranz
- Vorgeschichte einer Hypokaliämie
- Vorgeschichte einer Hyperurikämie
- Salzrestriktionstherapie
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung
- Raucher (≥20 Zigaretten/Tag)
- Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous (entspricht 540 ml) Sake)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Alkoholkonsum innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung
- Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Themen, die vom Ermittler oder Unterermittler als ungeeignet beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telmisartan/HCTZ-Fixdosis-Kombination
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Aktiver Komparator: Telmisartan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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λz (Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Bis zu 72 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.571
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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