Bioéquivalence du telmisartan sous forme de comprimé combiné à dose fixe de telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg ou sous forme de deux comprimés de telmisartan 40 mg chez des volontaires sains de sexe masculin
27 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence du telmisartan administré de deux manières différentes : Soit dans l'association telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg, comprimé à dose fixe, soit sous forme de deux comprimés de telmisartan 40 mg (étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique, répliquée sur quatre périodes)
Etablir la bioéquivalence du telmisartan administré par voie orale de deux manières différentes : soit avec un comprimé de l'association telmisartan 80 mg/hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg à dose fixe, soit avec deux comprimés de telmisartan 40 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes japonais en bonne santé selon les critères suivants :
- Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), tests de laboratoire clinique
- Âge ≥20 et Âge ≤35 ans
- Poids corporel ≥50 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et IMC ≤25,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Tout résultat clinique pertinent du test de laboratoire s'écartant de la normale
- Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), le test syphilitique ou le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (telmisartan et hydrochlorothiazide), ou à tout autre antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), à tout autre thiazide ou dérivé de thiazide (par ex. dérivés sulfamides comme une chlorthalidone)
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (par ex. cirrhose biliaire, cholestase)
- Antécédents de dysfonctionnement rénal grave
- Antécédents de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire
- Antécédents de trouble cérébrovasculaire
- Antécédents d'hyperkaliémie
- Antécédents de tolérance altérée au glucose
- Antécédents d'hypokaliémie
- Antécédents d'hyperuricémie
- Thérapie de restriction de sel
- Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois ou 6 demi-vies du médicament expérimental avant l'administration
- Fumeur (≥20 cigarettes/jour))
- Abus d'alcool (60 g ou plus d'éthanol/jour : ex. 3 bouteilles de bière de taille moyenne, 3 gous (équivalent à 540 mL) de saké)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Consommation d'alcool dans les 2 jours précédant l'administration
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Sujets jugés inappropriés par l'investigateur ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Association fixe telmisartan/HCTZ
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Comparateur actif: Telmisartan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.571
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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