Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność telmisartanu jako telmisartanu 80 mg/HCTZ 12,5 mg w postaci tabletki złożonej o stałej dawce lub w postaci dwóch tabletek telmisartanu 40 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

27 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność telmisartanu podawanego na dwa różne sposoby: albo w złożonej tabletce o stałej dawce telmisartanu 80 mg/HCTZ 12,5 mg albo w dwóch tabletkach 40 mg telmisartanu (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, czterookresowe, powtórzone badanie krzyżowe)

W celu ustalenia biorównoważności telmisartanu podawanego doustnie na dwa różne sposoby: albo z tabletką złożoną telmisartanu 80 mg/hydrochlorotiazydu (HCTZ) 12,5 mg o ustalonej dawce lub z dwoma tabletkami 40 mg telmisartanu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe japońskie samce według następujących kryteriów:

  1. Na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), klinicznych badań laboratoryjnych
  2. Wiek ≥20 i Wiek ≤35 lat
  3. Masa ciała ≥50 kg
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i BMI ≤25,0 kg/m2
  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  3. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  4. Wszelkie istotne klinicznie wyniki testu laboratoryjnego odbiegające od normy
  5. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu syfilitycznego lub testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
  7. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (telmisartan i hydrochlorotiazyd) lub na jakikolwiek inny bloker receptora angiotensyny II (ARB), inne tiazydy lub pochodne tiazydów (np. pochodne sulfonamidów, takie jak chlortalidon)
  9. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
  10. Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
  11. Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej w jedynej nerce
  12. Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  13. Historia hiperkaliemii
  14. Historia upośledzonej tolerancji glukozy
  15. Historia hipokaliemii
  16. Historia hiperurykemii
  17. Terapia ograniczająca spożycie soli
  18. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  19. Zażywanie leków, które w ciągu 7 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  20. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub 6 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem
  21. Palacz (≥20 papierosów dziennie))
  22. Nadużywanie alkoholu (60 g lub więcej etanolu dziennie: np. 3 średniej wielkości butelki piwa, 3 gous (co odpowiada 540 ml) sake)
  23. Narkomania
  24. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  25. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  26. Spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed podaniem
  27. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  28. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  29. Tematy uznane za nieodpowiednie przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie ustalonej dawki telmisartanu/HCTZ
Lek: Połączenie telmisartanu/HCTZ
Aktywny komparator: Telmisartan
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.571

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj