Bio-equivalentie van telmisartan als telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg combinatietablet met vaste dosis of als twee telmisartan 40 mg tabletten bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Gezonde Japanse mannen volgens de volgende criteria:

1. Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd ≥20 en Leeftijd ≤35 jaar
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg
4. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 en BMI ≤25,0 kg/m2
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
3. Chronische of relevante acute infecties
4. Alle klinisch relevante bevindingen van de laboratoriumtest die afwijken van normaal
5. Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti hepatitis C virus (HCV) antilichamen, syfilitische test of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) test
6. Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
7. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
8. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering (telmisartan en hydrochloorthiazide), of voor een andere angiotensine II-receptorantagonist (ARB's), andere thiaziden of thiazidederivaten (bijv. sulfonamidederivaten zoals een chloortalidon)
9. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (bijv. galcirrose, cholestase)
10. Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie
11. Geschiedenis van bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier
12. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening
13. Geschiedenis van hyperkaliëmie
14. Geschiedenis van verminderde glucosetolerantie
15. Geschiedenis van hypokaliëmie
16. Geschiedenis van hyperurikemie
17. Zoutbeperkingstherapie
18. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
19. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
20. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór toediening
21. Roker (≥20 sigaretten /dag))
22. Alcoholmisbruik (60 g of meer ethanol/dag: bijv. 3 middelgrote flessen bier, 3 gous (equivalent aan 540 ml) sake)
23. Drugsmisbruik
24. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
25. Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
26. Inname van alcohol binnen 2 dagen voorafgaand aan toediening
27. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
28. Niet kunnen roken op proefdagen
29. Onderwerpen die door de onderzoeker of de subonderzoeker als ongepast worden beoordeeld