Bioekvivalence telmisartanu jako telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou nebo jako dvě tablety telmisartanu 40 mg u zdravých mužských dobrovolníků
27. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalence telmisartanu podávaného dvěma různými způsoby: Buď v Telmisartanu 80 mg/HCTZ 12,5 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou nebo jako dvě tablety Telmisartanu 40 mg (otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá replikovaná zkřížená studie)
Pro stanovení bioekvivalence telmisartanu perorálně podávaného dvěma různými způsoby: buď s 12,5 mg kombinovanou tabletou s fixní dávkou telmisartanu 80 mg/hydrochlorothiazid (HCTZ) nebo se dvěma tabletami telmisartanu 40 mg
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví japonští samci podle následujících kritérií:
- Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), tělesná teplota), 12svodové EKG (elektrokardiogram), klinické laboratorní testy
- Věk ≥20 a věk ≤35 let
- Tělesná hmotnost ≥50 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a BMI ≤25,0 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Jakékoli klinicky relevantní nálezy laboratorního testu odchylující se od normálu
- Pozitivní výsledek buď na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Historie operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (telmisartan a hydrochlorothiazid) nebo na jakýkoli jiný blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB), jakékoli jiné thiazidy nebo deriváty thiazidů (např. sulfonamidové deriváty jako chlorthalidon)
- Dysfunkce jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
- Závažná renální dysfunkce v anamnéze
- Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie nebo stenózy renální arterie u solitární ledviny
- Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
- Hyperkalémie v anamnéze
- Anamnéza poruchy glukózové tolerance
- Hypokalémie v anamnéze
- Hyperurikémie v anamnéze
- Terapie omezením soli
- Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 7 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců nebo 6 poločasů testovaného léku před podáním
- Kuřák (≥20 cigaret/den))
- Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké láhve piva, 3 gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
- Pijte alkohol do 2 dnů před podáním
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- Subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixní kombinace telmisartan/HCTZ
|
|
|
Aktivní komparátor: Telmisartan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
|
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
|
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
|
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
|
Až 72 hodin po podání léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Až 72 hodin po posledním podání léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Až 72 hodin po posledním podání léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Až 72 hodin po posledním podání léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Až 72 hodin po posledním podání léku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Až 72 hodin po posledním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.571
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .