Eslicarbazepine Acetate와 Lamotrigine 간의 공개 라벨 약물 상호 작용 연구.
2014년 11월 3일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 지원자를 대상으로 다회 투여 후 에스리카르바제핀 아세테이트 1200mg과 라모트리진 150mg 사이의 1상 오픈 라벨 약물 상호작용 연구
건강한 지원자의 두 병렬 그룹에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 단일 시퀀스 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 2개의 건강한 지원자 그룹에 대한 단일 시퀀스 설계 연구: 그룹 A: ESL로 전처리, ESL로 치료 및 마지막 단계에서 라모트리진(LMT)의 상승 용량; 그룹 B: LMT로 전처리, LMT로 치료 및 마지막 단계에서 ESL의 상승 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
- 18세 이상 45세 이하의 남성, 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30 kg/m2 미만
- 실험실에서 명시한 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다(실험실 테스트는 섹션 6.1.1.3에 제시됨).
- 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 따라 건강한
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 금연자는 본 연구의 제1일 이전에 적어도 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다. 사전 동의서는 모든 사람이 서명해야 합니다. 연구에 참여하기 전에 자원 봉사자.
제외 기준:
- 라모트리진, 에스리카르바제핀, 옥스카바제핀, 카르바마제핀 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- ECG에 따른 심각한 심장 질환 또는 장애의 존재
- 경련이나 우울증과 같은 중요한 중추 신경계 장애의 존재 또는 병력
- 중요한 안구 질환의 존재 또는 병력
- 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 상당한 약물 의존 또는 알코올 남용 병력(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax - 최대 혈장 농도
기간: 그룹 A: 8일 및 27일: 투여 전 5분 이내 및 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간; 그룹 B: 투약 전 5분 이내의 8일 및 27일 및 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 및 24시간
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그룹 A: 8일 및 27일: 투여 전 5분 이내 및 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간; 그룹 B: 투약 전 5분 이내의 8일 및 27일 및 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 및 24시간
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AUC0-t - 시간 0에서 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 그룹 A: 8일 및 27일: 투여 전 5분 이내 및 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간; 그룹 B: 투약 전 5분 이내의 8일 및 27일 및 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 및 24시간
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그룹 A: 8일 및 27일: 투여 전 5분 이내 및 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간; 그룹 B: 투약 전 5분 이내의 8일 및 27일 및 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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tmax - Cmax 발생 시간
기간: 그룹 A: 8일 및 27일: 투여 전 5분 이내 및 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간; 그룹 B: 투약 전 5분 이내의 8일 및 27일 및 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 및 24시간
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그룹 A: 8일 및 27일: 투여 전 5분 이내 및 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 및 24시간; 그룹 B: 투약 전 5분 이내의 8일 및 27일 및 0.25,0.5,0.75,1,1.33,1.67,2,2.5,3,4,6,9,12,16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-119
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