Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lékových interakcí mezi acetátem eslikarbazepinu a lamotriginem.

3. listopadu 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí mezi eslikarbazepin-acetátem 1200 mg a lamotriginem 150 mg po podání více dávek u zdravých mužských dobrovolníků

Jednocentrová, otevřená, vícedávková, jednosekvenční studie ve dvou paralelních skupinách zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, vícedávková, jednosekvenční studie ve dvou paralelních skupinách zdravých dobrovolníků: Skupina A: Předléčba ESL, léčba ESL a vzestupné dávky lamotriginu (LMT) v posledních fázích; Skupina B: Předléčba LMT, léčba LMT a vzestupné dávky ESL v posledních fázích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum
  • Muž ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 45 let vzadu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m
  • Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu (laboratorní testy jsou uvedeny v části 6.1.1.3)
  • Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
  • Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, a bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 12 měsíců před prvním dnem této studie Formulář informovaného souhlasu musí podepsat všichni dobrovolníků před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza přecitlivělosti na lamotrigin, eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
  • Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
  • Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
  • Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  • Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG
  • Přítomnost nebo historie významné poruchy centrálního nervového systému, jako jsou křeče nebo deprese
  • Přítomnost nebo anamnéza významného očního onemocnění
  • Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Skupina A

  • Předběžná léčba: 600 mg jednou denně dávka eslikarbazepin acetátu (ESL) podávaná dva po sobě jdoucí dny;
  • Léčba 1: 1200 mg jednou denně dávka eslikarbazepin acetátu (ESL) podávaná po dobu šesti po sobě jdoucích dnů
  • Léčba 2: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1200 mg a lamotriginu 50 mg po dva po sobě jdoucí dny
  • Léčba 3: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1200 mg a lamotriginu 150 mg po sedmnáct po sobě jdoucích dnů
Lék: Lamotrigin
Ostatní jména:
  • LMT
Lék: Eslikarbazepin acetát
Ostatní jména:
  • ESL
Experimentální: Skupina B

Skupina B

  • Předběžná léčba: 50 mg jednou denně dávka lamotrige (LMT) podávaná po dva po sobě jdoucí dny;
  • Léčba: 150 mg jednou denně dávka lamotrige (LMT) podávaná po dobu šesti po sobě jdoucích dnů;
  • Léčba 2: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1600 mg a lamotriginu 150 mg po dva po sobě jdoucí dny
  • Léčba 3: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1200 mg a lamotriginu 150 mg po sedmnáct po sobě jdoucích dnů
Lék: Lamotrigin
Ostatní jména:
  • LMT
Lék: Eslikarbazepin acetát
Ostatní jména:
  • ESL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků
Časové okno: Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax - čas výskytu Cmax
Časové okno: Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit