Offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit des Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständnisformular (ICF).
• Männlich im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 45 Jahre, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 19 und unter 30 kg/m
• Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; liegen sie nicht innerhalb dieses Bereichs, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein (Labortests werden in Abschnitt 6.1.1.3 vorgestellt)
• Laut Anamnese, Laborbefunden und körperlicher Untersuchung gesund
• Leichte, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, und ein ehemaliger Raucher ist jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat. Die Einverständniserklärung muss von allen unterschrieben werden Freiwillige vor ihrer Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Carbamazepin oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) in der Vorgeschichte sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
• Vorliegen einer erheblichen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder begünstigen
• Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder chirurgischer Eingriffe, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
• Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Vorliegen einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung laut EKG
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Störung des Zentralnervensystems wie Krämpfe oder Depressionen
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten Augenerkrankung
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch).